蓝光疗法在脓毒症期间减少炎症
接受阑尾炎阑尾切除术、憩室炎结肠切除术或肺炎治疗患者的光疗
我们的数据表明，调节光的特性有可能改变宿主对伤害和危重疾病的反应，从而改善结果。 改变宿主对主要手术和败血症压力的反应的能力具有改善患者护理的巨大潜力。
本研究是一项在阑尾炎阑尾切除术、憩室炎结肠切除术或肺炎治疗中暴露于蓝光 (480nm) 的实验性研究
感兴趣的曝光是在手术前和手术后 24 小时内应用的蓝光。
对于患有肺炎的队列，感兴趣的暴露是在确诊肺炎后应用蓝光 24 小时，然后在肺炎治疗的第 2 天和第 3 天应用蓝光 12 小时。
对照组由接受过类似肺炎手术或治疗但未暴露于蓝光的对照组组成。
感兴趣的结果是通过以下参数测量的阑尾炎或憩室炎手术后炎症反应的变化：白细胞计数、心率、腹部脓肿的发展、血清细胞因子浓度。
感兴趣的结果是通过以下参数测量的肺炎期间炎症反应的变化：白细胞计数、心率和血清细胞因子浓度。
研究概览
详细说明
背景和初步数据：
我们的小鼠研究表明，与环境白光或琥珀色 (580nm) 光相比，暴露于蓝光 (480nm) 可降低炎症反应（即细胞因子浓度）、器官衰竭风险（即肾衰竭），并改善在接受盲肠结扎和穿刺 (CLP) 模型或肺炎模型的小鼠中清除和控制感染灶（即减少腹部和肺部细菌计数以及细菌传播到肝脏和脾脏组织）。 这些数据直接支持拟议的项目和实验。
脓毒症盲肠结扎穿孔 (CLP) 模型后暴露于蓝光可减少全身炎症，血清 TNF-α、IL-6 和 IL-10 浓度降低就是证明。 这些小鼠腹部细菌减少，菌血症减少。 与受到环境光照射的小鼠相比，它们在败血症后的肾衰竭也有所减少。 在接受肺炎克雷伯菌模型的小鼠中观察到类似数据：提高存活率，减少肺内细菌，减少菌血症和传播到肝脏和脾脏组织，并减少暴露于蓝光的小鼠的全身炎症。
意义：
我们的数据表明，调节光的特性有可能改变宿主对伤害和危重疾病的反应，从而改善结果。 改变宿主对主要手术和败血症压力的反应的能力具有改善患者护理的巨大潜力。 重要的是，光的风险很小。 因此，将患者暴露于特征光谱的干预具有非常大的收益：风险比。 这些研究的结果可能直接适用于更广泛的危重患者人群。
方法：
受试者将接受阑尾切除术或结肠切除术的标准术前、术中和术后护理。 所有手术都将由 PUH 的一名创伤/急症护理外科外科医生执行。患有肺炎的受试者将接受标准的肺炎医疗。 所有医疗护理都将由 PUH 的一名重症监护医师进行。 有这些诊断的受试者接受的标准护理没有偏差。
对研究的讨论、知情同意和随后的受试者互动将在诊断时在医院进行的初次就诊期间进行。
有 4 个正在评估的组：
- 接受阑尾切除术并暴露于蓝光的受试者：n=12
- 接受阑尾切除术且未暴露于蓝光的受试者：n=12
- 因憩室炎接受结肠切除术并暴露于蓝光的受试者：n=12
- 因憩室炎接受结肠切除术且未暴露于蓝光的受试者：n=12
- 患有肺炎并暴露于蓝光的受试者：n=12
- 患有肺炎但未暴露于蓝光的受试者：n=12
暴露在蓝光下的受试者将由研究人员（Dr. Rosengart) 和 Day-Light Classic 10,000 流明 SAD 灯，该设备已用于许多先前列出的已发表研究 (Epilepsy Behav. 2012 年 7 月；24(3)：359-64。 doi：10.1016/j.yebeh.2012.04.123。 电子版 2012 年 5 月 30 日。） 这款灯配有蓝色光谱滤光片，因此它可以在 12 英寸的距离内产生 2000 流明的蓝色光谱照明。 这种光强度是之前人类研究中使用的光强度的 1/5。 未暴露于蓝光的比较组不接受这种光，但在其他方面接受相同的护理标准，并将抽血用于研究目的。
在登记时，暴露在蓝光下的受试者将被指导如何使用光，但在光暴露期间，光将由调查小组管理。 灯很小（4 X 16 X 21 英寸），重量不到一磅。 它经过紫外线过滤且无眩光。 有一个“开/关”开关。
这项研究是一项有效性而非功效的研究。 因此，没有关于照明位置或持续时间或其他环境限制的强制性指导方针。
手术队列：在手术当天，要暴露在蓝光下的受试者将在同意后和手术前暴露在蓝色光谱光下。 他们还将在术后 24 小时内暴露在光线下。 这种光照将由 Matthew Rosengart 博士发起、维持和移除。 在术后第 1 天之前和期间的 24 小时内，灯将放置在距受试者 12 英寸的位置。 在任何时候，受试者都可以要求将灯移开。
术前和术后标准护理，包括血样分析，将由外科团队指导并在 UPMC PUH 医院进行。
肺炎队列：在确诊肺炎当天，将暴露于蓝光的受试者在同意后暴露于蓝色光谱光。 他们将在诊断后暴露在光线下 24 小时。 在治疗肺炎的第 2 天和第 3 天，他们还将暴露在蓝光下 12 小时。 Matthew Rosengart 博士将启动、维持和移除光照。 在术后第 1 天之前和期间的 24 小时内，灯将放置在距受试者 12 英寸的位置。 在任何时候，受试者都可以要求将灯移开。
对于所有受试者，我们将从有关白细胞计数的电子记录中提取数据。
将获得另外 2 份血液样本用于研究目的，仅用于测量血清细胞因子浓度。 这些血样取自研究中的所有受试者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matthew R Rosengart, MD MPH
- 电话号码：314-362-5298
- 邮箱：matthew.r@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Xianghong Zhang, PhD
- 电话号码：412-215-6134
- 邮箱：xianghong@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Barnes Jewish Hospital
-
接触：
- Matthew R Rosengart, MD MPH
- 电话号码：314-362-5298
- 邮箱：matthew.r@wustl.edu
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接触：
- Xianghong Zhang, PhD
- 电话号码：412-215-6134
- 邮箱：xianghong@wustl.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有大于或等于 18 岁且正在接受 1) 阑尾炎阑尾切除术、2) 憩室炎结肠切除术和 3) 肺炎治疗的患者。
排除标准：
- 创伤性脑损伤、失明、免疫功能低下或免疫抑制状态
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺炎：蓝光
在初次诊断和知情同意后，进行总共 3 天的 12 小时：12 小时光：暗明亮（1700 勒克斯）蓝色（峰值 442 nm）增强光的光周期循环。
光照周期为12小时：0800～2000。
在从亮到暗的过渡（2000）时，富含蓝色的光被关闭，并且通过琥珀色滤光片去除额外的蓝色波长光。
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研究人员将为暴露在蓝光下的受试者提供 Day-Light Classic 10,000 流明 SAD 灯，该设备已在许多先前列出的已发表研究中使用（癫痫行为）。 2012 年 7 月；24(3):359-64。 doi：10.1016/j.yebeh.2012.04.123。 电子版 2012 年 5 月 30 日。） 该灯很小（4 X 16 X 21 英寸），重量不到一磅。 它经过紫外线过滤且无眩光。 有一个“开/关”开关。 它将连接到滚动支架上。 该灯配有蓝色光谱滤光片（峰值 442 nm），当放置在距离拍摄对象 12 英寸的位置时，可产生 1700 勒克斯的蓝色光谱照明。 那些被分配蓝光的受试者将被要求从 0800 到 2000 将这种小型便携式蓝光强化灯照射在自己身上 3 天。 |
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实验性的：腹内感染：蓝光
在初次诊断和知情同意后，进行总共 3 天的 12 小时：12 小时光：暗明亮（1700 勒克斯）蓝色（峰值 442 nm）增强光的光周期循环。
光照周期为12小时：0800～2000。
在从亮到暗的过渡（2000）时，富含蓝色的光被关闭，并且通过琥珀色滤光片去除额外的蓝色波长光。
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研究人员将为暴露在蓝光下的受试者提供 Day-Light Classic 10,000 流明 SAD 灯，该设备已在许多先前列出的已发表研究中使用（癫痫行为）。 2012 年 7 月；24(3):359-64。 doi：10.1016/j.yebeh.2012.04.123。 电子版 2012 年 5 月 30 日。） 该灯很小（4 X 16 X 21 英寸），重量不到一磅。 它经过紫外线过滤且无眩光。 有一个“开/关”开关。 它将连接到滚动支架上。 该灯配有蓝色光谱滤光片（峰值 442 nm），当放置在距离拍摄对象 12 英寸的位置时，可产生 1700 勒克斯的蓝色光谱照明。 那些被分配蓝光的受试者将被要求从 0800 到 2000 将这种小型便携式蓝光强化灯照射在自己身上 3 天。 |
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实验性的：坏死性软组织感染：蓝光
在初次诊断和知情同意后，进行总共 3 天的 12 小时：12 小时光：暗明亮（1700 勒克斯）蓝色（峰值 442 nm）增强光的光周期循环。
光照周期为12小时：0800～2000。
在从亮到暗的过渡（2000）时，富含蓝色的光被关闭，并且通过琥珀色滤光片去除额外的蓝色波长光。
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研究人员将为暴露在蓝光下的受试者提供 Day-Light Classic 10,000 流明 SAD 灯，该设备已在许多先前列出的已发表研究中使用（癫痫行为）。 2012 年 7 月；24(3):359-64。 doi：10.1016/j.yebeh.2012.04.123。 电子版 2012 年 5 月 30 日。） 该灯很小（4 X 16 X 21 英寸），重量不到一磅。 它经过紫外线过滤且无眩光。 有一个“开/关”开关。 它将连接到滚动支架上。 该灯配有蓝色光谱滤光片（峰值 442 nm），当放置在距离拍摄对象 12 英寸的位置时，可产生 1700 勒克斯的蓝色光谱照明。 那些被分配蓝光的受试者将被要求从 0800 到 2000 将这种小型便携式蓝光强化灯照射在自己身上 3 天。 |
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无干预：肺炎：环境光
a 初次诊断并知情同意后，医院标准白色荧光环境光的12小时：12小时光：暗光周期共3天。
光照周期为12小时：0800～2000。
在从亮到暗的过渡（2000）时，环境白光关闭。
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无干预：腹腔内感染：环境光
a 初次诊断并知情同意后，医院标准白色荧光环境光的12小时：12小时光：暗光周期共3天。
光照周期为12小时：0800～2000。
在从亮到暗的过渡（2000）时，环境白光关闭。
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无干预：坏死性软组织感染：环境光
a 初次诊断并知情同意后，医院标准白色荧光环境光的12小时：12小时光：暗光周期共3天。
光照周期为12小时：0800～2000。
在从亮到暗的过渡（2000）时，环境白光关闭。
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实验性的：受感染的关节：蓝光
在初次诊断和知情同意后，进行总共 3 天的 12 小时：12 小时光：暗明亮（1700 勒克斯）蓝色（峰值 442 nm）增强光的光周期循环。
光照周期为12小时：0800～2000。
在从亮到暗的过渡（2000）时，富含蓝色的光被关闭，并且通过琥珀色滤光片去除额外的蓝色波长光。
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研究人员将为暴露在蓝光下的受试者提供 Day-Light Classic 10,000 流明 SAD 灯，该设备已在许多先前列出的已发表研究中使用（癫痫行为）。 2012 年 7 月；24(3):359-64。 doi：10.1016/j.yebeh.2012.04.123。 电子版 2012 年 5 月 30 日。） 该灯很小（4 X 16 X 21 英寸），重量不到一磅。 它经过紫外线过滤且无眩光。 有一个“开/关”开关。 它将连接到滚动支架上。 该灯配有蓝色光谱滤光片（峰值 442 nm），当放置在距离拍摄对象 12 英寸的位置时，可产生 1700 勒克斯的蓝色光谱照明。 那些被分配蓝光的受试者将被要求从 0800 到 2000 将这种小型便携式蓝光强化灯照射在自己身上 3 天。 |
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无干预：受感染的关节：环境光
a 初次诊断并知情同意后，医院标准白色荧光环境光的12小时：12小时光：暗光周期共3天。
光照周期为12小时：0800～2000。
在从亮到暗的过渡（2000）时，环境白光关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎：支气管肺泡灌洗液 (BAL) 细菌浓度的变化
大体时间：比较随机化时间和随机化后 72 小时
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BAL 液中细菌菌落形成单位 (CFU) 变化的量化
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比较随机化时间和随机化后 72 小时
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所有组：循环免疫细胞中昼夜节律蛋白表达的变化
大体时间：比较随机化时间和随机化后 72 小时
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血液白细胞计数变化的量化
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比较随机化时间和随机化后 72 小时
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所有队列：血液中循环炎症介质的血清浓度变化
大体时间：比较随机化时间和随机化后 72 小时
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血清细胞因子浓度变化的量化
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比较随机化时间和随机化后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎：机械通气的必要性和持续时间
大体时间：将随机化时间与 28 天进行比较
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量化使用呼吸机的天数
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将随机化时间与 28 天进行比较
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所有队列：器官功能障碍的变化
大体时间：比较随机化时间和随机化后 72 小时
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使用序贯器官衰竭评估量表量化器官功能障碍的变化
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比较随机化时间和随机化后 72 小时
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阑尾炎和憩室炎：腹内脓肿形成
大体时间：从随机分组时到随机分组后 28 天
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腹内脓肿的发生率以#受试者/受试者总数来衡量
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从随机分组时到随机分组后 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew R Rosengart, MD MPH、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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蓝光的临床试验
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