Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extracellular microRNA: Biomarkers of Endothelial Dysfunction in Obese Adolescents & Adults With Obstructive Sleep Apnea

2018. június 1. frissítette: Rakesh Bhattacharjee, University of California, San Diego

Extracellular Micro RNA (miR) (Extracellular Vesicle (EV)-Associated & Non-EV-associated miRs) Identify and Mediate Endothelial Dysfunction in Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Adolescents & Young Adults

Using a prospective observational approach and a clinical trial design comparing the effectiveness of continuous positive airway pressure to diet and exercise, investigators plan to evaluate how obstructive sleep apnea (OSA) leads to endothelial dysfunction in adolescents and young adults and whether treatment of OSA can improve endothelial dysfunction. Concurrently, investigators will measure miR 92a/miR 210 levels in all subjects at baseline and following therapy to determine whether miR 92a/miR 210 levels reliably predict endothelial dysfunction in patients and responses to therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Investigators will randomize 100 OSA patients (age 13-21) to receive either continuous positive airway pressure (CPAP) plus baseline diet/exercise (n=50) or medical management (intensive diet and exercise; n=50). Only children in whom adenotonsillectomy is contraindicated (morbid obesity, history of adenotonsillectomy, lack of adenotonsillar hypertrophy) will be included. Investigators will conduct a randomized prospective comparative effectiveness study to assess the impact of treatment on OSA on endothelial function (peripheral arterial tonometry-EndoPAT). In addition to diagnostic polysomnography and EndoPAT at baseline, EV (extracellular vesicle) and non EV derived miR 92a/miR 210 concentrations, inflammatory cytokines concentrations, and body anthropometry will be measured. Following 3 mos of therapy and after 6mos of therapy, investigators will re-evaluate EndoPAT, EV and non EV derived miR 92a/miR 210 concentrations, inflammatory cytokines, and body anthropometry.

Throughout the study, investigators will maintain weekly telephone contact and monthly face-to-face visits as per standard of care in both groups to ensure ongoing success. In the medical management group (intensive diet and exercise), diet and exercise will be tracked by maintaining weekly telephone contact and monthly face-to-face visits with a registered dietician. For the CPAP group, investigators will also maintain weekly telephone contact and monthly face-to-face visits with a sleep technician to review mask fitting, and adherence reports, to optimize adherence to CPAP therapy.

Following completion at six months, polysomnography will be repeated.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rakesh Bhattacharjee, MD
  • Telefonszám: 858-966-5846
  • E-mail: rakesh@ucsd.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Otherwise healthy children and young adults with a diagnosis of obstructive sleep apnea based on polysomnography criteria of an obstructive apnea hypopnea index > 10 events/hr.
  • For children a BMI range up to 99.7% and for adults BMI up to 32 kg/m2 is used.

Exclusion Criteria:

  • The presence of elevated blood pressure
  • The presence of diabetes or pre-diabetes
  • The presence of craniofacial anomalies
  • The presence of neuromuscular disorders
  • The presence of syndromic or defined genetic abnormalities
  • Pregnancy
  • History of smoking (any smoking within the prior 6 mos or >5 pack years total)
  • The presence of infectious disease (e.g. including hepatitis B, C, HIV etc.)
  • The presence of collagen vascular disease (e.g. lupus, arthritis, scleroderma, polymyositis, mixed-connective tissue disease, vasculitis etc)
  • The presence of hepatic disease (including hepatitis fatty liver or cirrhosis)
  • The presence of renal disease (including azotemia or clinical proteinuria)
  • The presence of cardiopulmonary disease (e.g. known asthma, cystic fibrosis, congenital heart disease)
  • Individuals using medications which could affect sleep or breathing (including hypnotics)
  • Individuals using chronic anti-inflammatory therapy
  • Individuals with any subjects with acute or chronic illness.
  • Individuals using anti-hypertensive therapies
  • Children with a a BMI > 99.7%
  • Adults with a BMI > 32 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP
This arm will consist of patients with obstructive sleep apnea who will be asked to use CPAP nightly to treat their OSA for six months
Eszköz: Continuous Positive Airway Pressure
This device delivers air pressure non invasively through a mask to stent open the upper airway to prevent obstruction during sleep. This is an FDA approved device that has been used for several decades to treat OSA.
Más nevek:
  • CPAP
Aktív összehasonlító: Diet and Exercise
This arm will consist of patients with obstructive sleep apnea who will be asked to engage in dietary management and regular exercise for six months.
Egyéb: Diet And Exercise
This will consist of weekly telephone and monthly face to face visits to monitor and suggest measures to improve diet and regular exercise as conducted by a registered dietician.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peripheral Arterial Tonometry - Reactive Hyperemic Index
Időkeret: At baseline.
EndoPAT
At baseline.
Peripheral Arterial Tonometry - Reactive Hyperemic Index
Időkeret: At three months.
EndoPAT
At three months.
Peripheral Arterial Tonometry - Reactive Hyperemic Index
Időkeret: At six months.
EndoPAT
At six months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
miRNA 92a and miRNA 210 levels
Időkeret: At baseline.
Serum and Extracellular Vesicle derived miR 92a and miR 210 levels
At baseline.
miR 92a and miR 210 levels
Időkeret: At three months.
Serum and Extracellular Vesicle derived miR 92a and miR 210 levels
At three months.
miR 92a and miR 210 levels
Időkeret: At six months.
Serum and Extracellular Vesicle derived miR 92a and miR 210 levels
At six months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Intellectual property and data generated under this project will be administered in accordance with both University and NIH policies, including the NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance of March 5, 2003.

As a part of this application will involve human subjects, investigators believe that the rights and privacy of people who will participate in the research project must be protected at all times. In case other investigators express interest in working with the data, every effort will be made to provide the data to them free of identifiers. However, such endeavors will have to be individually considered and also approved by the University of California (UC) San Diego Human Research Protection Program before any commitments can be made.

IPD megosztási időkeret

5 years (during the study period)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Only investigators that are listed as co-investigators with the UC San Diego Human Research Protection Program

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel