Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Extracellular microRNA: Biomarkers of Endothelial Dysfunction in Obese Adolescents & Adults With Obstructive Sleep Apnea

1 июня 2018 г. обновлено: Rakesh Bhattacharjee, University of California, San Diego

Extracellular Micro RNA (miR) (Extracellular Vesicle (EV)-Associated & Non-EV-associated miRs) Identify and Mediate Endothelial Dysfunction in Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Adolescents & Young Adults

Using a prospective observational approach and a clinical trial design comparing the effectiveness of continuous positive airway pressure to diet and exercise, investigators plan to evaluate how obstructive sleep apnea (OSA) leads to endothelial dysfunction in adolescents and young adults and whether treatment of OSA can improve endothelial dysfunction. Concurrently, investigators will measure miR 92a/miR 210 levels in all subjects at baseline and following therapy to determine whether miR 92a/miR 210 levels reliably predict endothelial dysfunction in patients and responses to therapy.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Investigators will randomize 100 OSA patients (age 13-21) to receive either continuous positive airway pressure (CPAP) plus baseline diet/exercise (n=50) or medical management (intensive diet and exercise; n=50). Only children in whom adenotonsillectomy is contraindicated (morbid obesity, history of adenotonsillectomy, lack of adenotonsillar hypertrophy) will be included. Investigators will conduct a randomized prospective comparative effectiveness study to assess the impact of treatment on OSA on endothelial function (peripheral arterial tonometry-EndoPAT). In addition to diagnostic polysomnography and EndoPAT at baseline, EV (extracellular vesicle) and non EV derived miR 92a/miR 210 concentrations, inflammatory cytokines concentrations, and body anthropometry will be measured. Following 3 mos of therapy and after 6mos of therapy, investigators will re-evaluate EndoPAT, EV and non EV derived miR 92a/miR 210 concentrations, inflammatory cytokines, and body anthropometry.

Throughout the study, investigators will maintain weekly telephone contact and monthly face-to-face visits as per standard of care in both groups to ensure ongoing success. In the medical management group (intensive diet and exercise), diet and exercise will be tracked by maintaining weekly telephone contact and monthly face-to-face visits with a registered dietician. For the CPAP group, investigators will also maintain weekly telephone contact and monthly face-to-face visits with a sleep technician to review mask fitting, and adherence reports, to optimize adherence to CPAP therapy.

Following completion at six months, polysomnography will be repeated.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rakesh Bhattacharjee, MD
  • Номер телефона: 858-966-5846
  • Электронная почта: rakesh@ucsd.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 21 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Otherwise healthy children and young adults with a diagnosis of obstructive sleep apnea based on polysomnography criteria of an obstructive apnea hypopnea index > 10 events/hr.
  • For children a BMI range up to 99.7% and for adults BMI up to 32 kg/m2 is used.

Exclusion Criteria:

  • The presence of elevated blood pressure
  • The presence of diabetes or pre-diabetes
  • The presence of craniofacial anomalies
  • The presence of neuromuscular disorders
  • The presence of syndromic or defined genetic abnormalities
  • Pregnancy
  • History of smoking (any smoking within the prior 6 mos or >5 pack years total)
  • The presence of infectious disease (e.g. including hepatitis B, C, HIV etc.)
  • The presence of collagen vascular disease (e.g. lupus, arthritis, scleroderma, polymyositis, mixed-connective tissue disease, vasculitis etc)
  • The presence of hepatic disease (including hepatitis fatty liver or cirrhosis)
  • The presence of renal disease (including azotemia or clinical proteinuria)
  • The presence of cardiopulmonary disease (e.g. known asthma, cystic fibrosis, congenital heart disease)
  • Individuals using medications which could affect sleep or breathing (including hypnotics)
  • Individuals using chronic anti-inflammatory therapy
  • Individuals with any subjects with acute or chronic illness.
  • Individuals using anti-hypertensive therapies
  • Children with a a BMI > 99.7%
  • Adults with a BMI > 32 kg/m2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPAP
This arm will consist of patients with obstructive sleep apnea who will be asked to use CPAP nightly to treat their OSA for six months
Устройство: Continuous Positive Airway Pressure
This device delivers air pressure non invasively through a mask to stent open the upper airway to prevent obstruction during sleep. This is an FDA approved device that has been used for several decades to treat OSA.
Другие имена:
  • СИПАП
Активный компаратор: Diet and Exercise
This arm will consist of patients with obstructive sleep apnea who will be asked to engage in dietary management and regular exercise for six months.
Другой: Diet And Exercise
This will consist of weekly telephone and monthly face to face visits to monitor and suggest measures to improve diet and regular exercise as conducted by a registered dietician.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Peripheral Arterial Tonometry - Reactive Hyperemic Index
Временное ограничение: At baseline.
EndoPAT
At baseline.
Peripheral Arterial Tonometry - Reactive Hyperemic Index
Временное ограничение: At three months.
EndoPAT
At three months.
Peripheral Arterial Tonometry - Reactive Hyperemic Index
Временное ограничение: At six months.
EndoPAT
At six months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
miRNA 92a and miRNA 210 levels
Временное ограничение: At baseline.
Serum and Extracellular Vesicle derived miR 92a and miR 210 levels
At baseline.
miR 92a and miR 210 levels
Временное ограничение: At three months.
Serum and Extracellular Vesicle derived miR 92a and miR 210 levels
At three months.
miR 92a and miR 210 levels
Временное ограничение: At six months.
Serum and Extracellular Vesicle derived miR 92a and miR 210 levels
At six months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Intellectual property and data generated under this project will be administered in accordance with both University and NIH policies, including the NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance of March 5, 2003.

As a part of this application will involve human subjects, investigators believe that the rights and privacy of people who will participate in the research project must be protected at all times. In case other investigators express interest in working with the data, every effort will be made to provide the data to them free of identifiers. However, such endeavors will have to be individually considered and also approved by the University of California (UC) San Diego Human Research Protection Program before any commitments can be made.

Сроки обмена IPD

5 years (during the study period)

Критерии совместного доступа к IPD

Only investigators that are listed as co-investigators with the UC San Diego Human Research Protection Program

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться