Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Extracellular microRNA: Biomarkers of Endothelial Dysfunction in Obese Adolescents & Adults With Obstructive Sleep Apnea

1. Juni 2018 aktualisiert von: Rakesh Bhattacharjee, University of California, San Diego

Extracellular Micro RNA (miR) (Extracellular Vesicle (EV)-Associated & Non-EV-associated miRs) Identify and Mediate Endothelial Dysfunction in Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Adolescents & Young Adults

Using a prospective observational approach and a clinical trial design comparing the effectiveness of continuous positive airway pressure to diet and exercise, investigators plan to evaluate how obstructive sleep apnea (OSA) leads to endothelial dysfunction in adolescents and young adults and whether treatment of OSA can improve endothelial dysfunction. Concurrently, investigators will measure miR 92a/miR 210 levels in all subjects at baseline and following therapy to determine whether miR 92a/miR 210 levels reliably predict endothelial dysfunction in patients and responses to therapy.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Investigators will randomize 100 OSA patients (age 13-21) to receive either continuous positive airway pressure (CPAP) plus baseline diet/exercise (n=50) or medical management (intensive diet and exercise; n=50). Only children in whom adenotonsillectomy is contraindicated (morbid obesity, history of adenotonsillectomy, lack of adenotonsillar hypertrophy) will be included. Investigators will conduct a randomized prospective comparative effectiveness study to assess the impact of treatment on OSA on endothelial function (peripheral arterial tonometry-EndoPAT). In addition to diagnostic polysomnography and EndoPAT at baseline, EV (extracellular vesicle) and non EV derived miR 92a/miR 210 concentrations, inflammatory cytokines concentrations, and body anthropometry will be measured. Following 3 mos of therapy and after 6mos of therapy, investigators will re-evaluate EndoPAT, EV and non EV derived miR 92a/miR 210 concentrations, inflammatory cytokines, and body anthropometry.

Throughout the study, investigators will maintain weekly telephone contact and monthly face-to-face visits as per standard of care in both groups to ensure ongoing success. In the medical management group (intensive diet and exercise), diet and exercise will be tracked by maintaining weekly telephone contact and monthly face-to-face visits with a registered dietician. For the CPAP group, investigators will also maintain weekly telephone contact and monthly face-to-face visits with a sleep technician to review mask fitting, and adherence reports, to optimize adherence to CPAP therapy.

Following completion at six months, polysomnography will be repeated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rakesh Bhattacharjee, MD
  • Telefonnummer: 858-966-5846
  • E-Mail: rakesh@ucsd.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Otherwise healthy children and young adults with a diagnosis of obstructive sleep apnea based on polysomnography criteria of an obstructive apnea hypopnea index > 10 events/hr.
  • For children a BMI range up to 99.7% and for adults BMI up to 32 kg/m2 is used.

Exclusion Criteria:

  • The presence of elevated blood pressure
  • The presence of diabetes or pre-diabetes
  • The presence of craniofacial anomalies
  • The presence of neuromuscular disorders
  • The presence of syndromic or defined genetic abnormalities
  • Pregnancy
  • History of smoking (any smoking within the prior 6 mos or >5 pack years total)
  • The presence of infectious disease (e.g. including hepatitis B, C, HIV etc.)
  • The presence of collagen vascular disease (e.g. lupus, arthritis, scleroderma, polymyositis, mixed-connective tissue disease, vasculitis etc)
  • The presence of hepatic disease (including hepatitis fatty liver or cirrhosis)
  • The presence of renal disease (including azotemia or clinical proteinuria)
  • The presence of cardiopulmonary disease (e.g. known asthma, cystic fibrosis, congenital heart disease)
  • Individuals using medications which could affect sleep or breathing (including hypnotics)
  • Individuals using chronic anti-inflammatory therapy
  • Individuals with any subjects with acute or chronic illness.
  • Individuals using anti-hypertensive therapies
  • Children with a a BMI > 99.7%
  • Adults with a BMI > 32 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP
This arm will consist of patients with obstructive sleep apnea who will be asked to use CPAP nightly to treat their OSA for six months
Gerät: Continuous Positive Airway Pressure
This device delivers air pressure non invasively through a mask to stent open the upper airway to prevent obstruction during sleep. This is an FDA approved device that has been used for several decades to treat OSA.
Andere Namen:
  • CPAP
Aktiver Komparator: Diet and Exercise
This arm will consist of patients with obstructive sleep apnea who will be asked to engage in dietary management and regular exercise for six months.
Sonstiges: Diet And Exercise
This will consist of weekly telephone and monthly face to face visits to monitor and suggest measures to improve diet and regular exercise as conducted by a registered dietician.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripheral Arterial Tonometry - Reactive Hyperemic Index
Zeitfenster: At baseline.
EndoPAT
At baseline.
Peripheral Arterial Tonometry - Reactive Hyperemic Index
Zeitfenster: At three months.
EndoPAT
At three months.
Peripheral Arterial Tonometry - Reactive Hyperemic Index
Zeitfenster: At six months.
EndoPAT
At six months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miRNA 92a and miRNA 210 levels
Zeitfenster: At baseline.
Serum and Extracellular Vesicle derived miR 92a and miR 210 levels
At baseline.
miR 92a and miR 210 levels
Zeitfenster: At three months.
Serum and Extracellular Vesicle derived miR 92a and miR 210 levels
At three months.
miR 92a and miR 210 levels
Zeitfenster: At six months.
Serum and Extracellular Vesicle derived miR 92a and miR 210 levels
At six months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Intellectual property and data generated under this project will be administered in accordance with both University and NIH policies, including the NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance of March 5, 2003.

As a part of this application will involve human subjects, investigators believe that the rights and privacy of people who will participate in the research project must be protected at all times. In case other investigators express interest in working with the data, every effort will be made to provide the data to them free of identifiers. However, such endeavors will have to be individually considered and also approved by the University of California (UC) San Diego Human Research Protection Program before any commitments can be made.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 years (during the study period)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Only investigators that are listed as co-investigators with the UC San Diego Human Research Protection Program

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Continuous Positive Airway Pressure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren