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Extracellular microRNA: Biomarkers of Endothelial Dysfunction in Obese Adolescents & Adults With Obstructive Sleep Apnea

1 giugno 2018 aggiornato da: Rakesh Bhattacharjee, University of California, San Diego

Extracellular Micro RNA (miR) (Extracellular Vesicle (EV)-Associated & Non-EV-associated miRs) Identify and Mediate Endothelial Dysfunction in Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Adolescents & Young Adults

Using a prospective observational approach and a clinical trial design comparing the effectiveness of continuous positive airway pressure to diet and exercise, investigators plan to evaluate how obstructive sleep apnea (OSA) leads to endothelial dysfunction in adolescents and young adults and whether treatment of OSA can improve endothelial dysfunction. Concurrently, investigators will measure miR 92a/miR 210 levels in all subjects at baseline and following therapy to determine whether miR 92a/miR 210 levels reliably predict endothelial dysfunction in patients and responses to therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Investigators will randomize 100 OSA patients (age 13-21) to receive either continuous positive airway pressure (CPAP) plus baseline diet/exercise (n=50) or medical management (intensive diet and exercise; n=50). Only children in whom adenotonsillectomy is contraindicated (morbid obesity, history of adenotonsillectomy, lack of adenotonsillar hypertrophy) will be included. Investigators will conduct a randomized prospective comparative effectiveness study to assess the impact of treatment on OSA on endothelial function (peripheral arterial tonometry-EndoPAT). In addition to diagnostic polysomnography and EndoPAT at baseline, EV (extracellular vesicle) and non EV derived miR 92a/miR 210 concentrations, inflammatory cytokines concentrations, and body anthropometry will be measured. Following 3 mos of therapy and after 6mos of therapy, investigators will re-evaluate EndoPAT, EV and non EV derived miR 92a/miR 210 concentrations, inflammatory cytokines, and body anthropometry.

Throughout the study, investigators will maintain weekly telephone contact and monthly face-to-face visits as per standard of care in both groups to ensure ongoing success. In the medical management group (intensive diet and exercise), diet and exercise will be tracked by maintaining weekly telephone contact and monthly face-to-face visits with a registered dietician. For the CPAP group, investigators will also maintain weekly telephone contact and monthly face-to-face visits with a sleep technician to review mask fitting, and adherence reports, to optimize adherence to CPAP therapy.

Following completion at six months, polysomnography will be repeated.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rakesh Bhattacharjee, MD
  • Numero di telefono: 858-966-5846
  • Email: rakesh@ucsd.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Otherwise healthy children and young adults with a diagnosis of obstructive sleep apnea based on polysomnography criteria of an obstructive apnea hypopnea index > 10 events/hr.
  • For children a BMI range up to 99.7% and for adults BMI up to 32 kg/m2 is used.

Exclusion Criteria:

  • The presence of elevated blood pressure
  • The presence of diabetes or pre-diabetes
  • The presence of craniofacial anomalies
  • The presence of neuromuscular disorders
  • The presence of syndromic or defined genetic abnormalities
  • Pregnancy
  • History of smoking (any smoking within the prior 6 mos or >5 pack years total)
  • The presence of infectious disease (e.g. including hepatitis B, C, HIV etc.)
  • The presence of collagen vascular disease (e.g. lupus, arthritis, scleroderma, polymyositis, mixed-connective tissue disease, vasculitis etc)
  • The presence of hepatic disease (including hepatitis fatty liver or cirrhosis)
  • The presence of renal disease (including azotemia or clinical proteinuria)
  • The presence of cardiopulmonary disease (e.g. known asthma, cystic fibrosis, congenital heart disease)
  • Individuals using medications which could affect sleep or breathing (including hypnotics)
  • Individuals using chronic anti-inflammatory therapy
  • Individuals with any subjects with acute or chronic illness.
  • Individuals using anti-hypertensive therapies
  • Children with a a BMI > 99.7%
  • Adults with a BMI > 32 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP
This arm will consist of patients with obstructive sleep apnea who will be asked to use CPAP nightly to treat their OSA for six months
Dispositivo: Continuous Positive Airway Pressure
This device delivers air pressure non invasively through a mask to stent open the upper airway to prevent obstruction during sleep. This is an FDA approved device that has been used for several decades to treat OSA.
Altri nomi:
  • CPAP
Comparatore attivo: Diet and Exercise
This arm will consist of patients with obstructive sleep apnea who will be asked to engage in dietary management and regular exercise for six months.
Altro: Diet And Exercise
This will consist of weekly telephone and monthly face to face visits to monitor and suggest measures to improve diet and regular exercise as conducted by a registered dietician.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peripheral Arterial Tonometry - Reactive Hyperemic Index
Lasso di tempo: At baseline.
EndoPAT
At baseline.
Peripheral Arterial Tonometry - Reactive Hyperemic Index
Lasso di tempo: At three months.
EndoPAT
At three months.
Peripheral Arterial Tonometry - Reactive Hyperemic Index
Lasso di tempo: At six months.
EndoPAT
At six months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miRNA 92a and miRNA 210 levels
Lasso di tempo: At baseline.
Serum and Extracellular Vesicle derived miR 92a and miR 210 levels
At baseline.
miR 92a and miR 210 levels
Lasso di tempo: At three months.
Serum and Extracellular Vesicle derived miR 92a and miR 210 levels
At three months.
miR 92a and miR 210 levels
Lasso di tempo: At six months.
Serum and Extracellular Vesicle derived miR 92a and miR 210 levels
At six months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Intellectual property and data generated under this project will be administered in accordance with both University and NIH policies, including the NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance of March 5, 2003.

As a part of this application will involve human subjects, investigators believe that the rights and privacy of people who will participate in the research project must be protected at all times. In case other investigators express interest in working with the data, every effort will be made to provide the data to them free of identifiers. However, such endeavors will have to be individually considered and also approved by the University of California (UC) San Diego Human Research Protection Program before any commitments can be made.

Periodo di condivisione IPD

5 years (during the study period)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Only investigators that are listed as co-investigators with the UC San Diego Human Research Protection Program

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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