Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patient-controlled Sedation Versus Target-controlled Infusion in Orthopaedic Surgery Under Central Neuraxial Block

2018. augusztus 23. frissítette: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol Sedation in Orthopaedic Surgery Under Central Neuraxial Block: Patient-controlled Sedation Versus Target-controlled Infusion

Orthopaedic surgeries involving the legs can be done under nerve block, where patients will be numb of pain at the operated site but awake during surgery. Sedation can be given to allay anxiety and provide comfort throughout the surgery. Sedation can be given by the anaesthetic doctors by using target-comtrolled infusion pump, or self-administered by patients by means of specialised machines. This study compares two method of administration of sedation, patient-controlled sedation (PCS) versus target-controlled infusion sedation (TCIS) by anaesthetic doctors, in people undergoing orthopaedic surgeries under nerve block.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Central neuraxial block (CNB) is one of the mainstays of anaesthesia methods in various disciplines particularly orthopaedic surgeries. However the state of consciousness can potentially cause patient anxiety thus sedation is often utilized as a mean to improve patient satisfaction and increase patient acceptance of CNB.

Conventionally, the anaesthesiologist administers sedatives for the patients. Propofol is the commonly used drug for sedation due to its favourable pharmacokinetic profile, which results in fast induction, easy control of depth of sedation and rapid recovery. It can be infused by using target-controlled infusion (TCI) devices where the anaesthetists titrates propofol by setting desired target plasma and effect site concentration. However it is difficult to judge precisely patient requirements for adequate patient sedation, comfort and analgesia as patients' needs differ.

Patient-controlled sedation (PCS) is a valid option, initially adapted from post surgery patient-controlled analgesia. It allows patients to titrate sedative medication to their comfort and therefore present an option that addresses the needs of patients with strong desire to maintain sense of control during procedures.

This study was designed to compare total propofol requirement between PCS versus TCI sedation (TCIS), complications and patient satisfaction, in patients undergoing lower limb orthopaedic surgery under CNB.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II.
  2. Aged 18-65 years.
  3. Elective lower limb orthopaedic surgery under CNB anticipated to last for 1.5 to 2 hours

Exclusion Criteria:

  1. Body Mass Index (BMI) > 30kg/m2
  2. Unable to cooperate (eg. mental disorders, language barrier)
  3. Drug abuse
  4. Alcoholism (chronic daily alcohol intake greater than 75 g of pure alcohol for ≥ 2 years, where 75g of alcohol = 5 cans of beer, 1 bottle of wine or half a pint of distilled spirit)
  5. Contraindications to the study drugs
  6. Pregnancy
  7. Significant pulmonary or cardiovascular diseases, including obstructive sleep apnoea and obesity hypoventilation syndrome
  8. Features of difficult airway

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group PCS
Patients in Group PCS (patient-controlled sedation) received intravenous (IV) propofol via a patient controlled analgesia (PCA) infusion pump. The machine was set to deliver a demand bolus dose of 0.25 mg/kg with 1-minute lockout interval, without basal infusion.The patient was instructed to press on a hand-held device as often as required, to achieve their desired level of comfort or sedation.
Egyéb: patient-controlled sedation
Patient-controlled propofol boluses for patients undergoing elective orthopaedic surgery under central neuraxial block
Aktív összehasonlító: Group TCIS
Patients in Group TCIS (target-controlled infusion sedation) received IV propofol via a target-controlled infusion (TCI) pump, targeted at an initial effect site concentration (Cet) of 0.6 μg/ml, using the Schnider pharmacokinetic model. Upon attainment of 0.6 μg/ml Cet, the patient's sedation level was assessed. The Cet was increased or reduced accordingly by 0.2 μg/ml to attain an OAA/S score of 3.
Egyéb: patient-controlled sedation
Patient-controlled propofol boluses for patients undergoing elective orthopaedic surgery under central neuraxial block

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
total propofol requirement between PCS versus TCI sedation (TCIS)
Időkeret: Assessed from the beginning to the end of sedation, at the average of 120 minutes
Total propofol requirement in both groups was calculated in mg/kg/hour.
Assessed from the beginning to the end of sedation, at the average of 120 minutes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient satisfaction assessed by a 10-point numerical scale
Időkeret: Within one hour after recovery from sedation
Assessed using a 10-point verbal numerical rating scale (1 to 10), where 1 was regarded as extremely dissatisfied and 10 extremely satisfied.
Within one hour after recovery from sedation
Complications including incidence of hypotension, bradycardia, hypopnea, oxygen desaturation and over sedation
Időkeret: Assessed from the beginning to the end of sedation, at the average of 120 minutes
Documented as Yes or No for each specified complication
Assessed from the beginning to the end of sedation, at the average of 120 minutes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadia Md Nor, MMED(Anaes), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FF-2017-265

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a patient-controlled sedation

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel