Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patient-controlled Sedation Versus Target-controlled Infusion in Orthopaedic Surgery Under Central Neuraxial Block

23. srpna 2018 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol Sedation in Orthopaedic Surgery Under Central Neuraxial Block: Patient-controlled Sedation Versus Target-controlled Infusion

Orthopaedic surgeries involving the legs can be done under nerve block, where patients will be numb of pain at the operated site but awake during surgery. Sedation can be given to allay anxiety and provide comfort throughout the surgery. Sedation can be given by the anaesthetic doctors by using target-comtrolled infusion pump, or self-administered by patients by means of specialised machines. This study compares two method of administration of sedation, patient-controlled sedation (PCS) versus target-controlled infusion sedation (TCIS) by anaesthetic doctors, in people undergoing orthopaedic surgeries under nerve block.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Central neuraxial block (CNB) is one of the mainstays of anaesthesia methods in various disciplines particularly orthopaedic surgeries. However the state of consciousness can potentially cause patient anxiety thus sedation is often utilized as a mean to improve patient satisfaction and increase patient acceptance of CNB.

Conventionally, the anaesthesiologist administers sedatives for the patients. Propofol is the commonly used drug for sedation due to its favourable pharmacokinetic profile, which results in fast induction, easy control of depth of sedation and rapid recovery. It can be infused by using target-controlled infusion (TCI) devices where the anaesthetists titrates propofol by setting desired target plasma and effect site concentration. However it is difficult to judge precisely patient requirements for adequate patient sedation, comfort and analgesia as patients' needs differ.

Patient-controlled sedation (PCS) is a valid option, initially adapted from post surgery patient-controlled analgesia. It allows patients to titrate sedative medication to their comfort and therefore present an option that addresses the needs of patients with strong desire to maintain sense of control during procedures.

This study was designed to compare total propofol requirement between PCS versus TCI sedation (TCIS), complications and patient satisfaction, in patients undergoing lower limb orthopaedic surgery under CNB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II.
  2. Aged 18-65 years.
  3. Elective lower limb orthopaedic surgery under CNB anticipated to last for 1.5 to 2 hours

Exclusion Criteria:

  1. Body Mass Index (BMI) > 30kg/m2
  2. Unable to cooperate (eg. mental disorders, language barrier)
  3. Drug abuse
  4. Alcoholism (chronic daily alcohol intake greater than 75 g of pure alcohol for ≥ 2 years, where 75g of alcohol = 5 cans of beer, 1 bottle of wine or half a pint of distilled spirit)
  5. Contraindications to the study drugs
  6. Pregnancy
  7. Significant pulmonary or cardiovascular diseases, including obstructive sleep apnoea and obesity hypoventilation syndrome
  8. Features of difficult airway

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group PCS
Patients in Group PCS (patient-controlled sedation) received intravenous (IV) propofol via a patient controlled analgesia (PCA) infusion pump. The machine was set to deliver a demand bolus dose of 0.25 mg/kg with 1-minute lockout interval, without basal infusion.The patient was instructed to press on a hand-held device as often as required, to achieve their desired level of comfort or sedation.
Jiný: patient-controlled sedation
Patient-controlled propofol boluses for patients undergoing elective orthopaedic surgery under central neuraxial block
Aktivní komparátor: Group TCIS
Patients in Group TCIS (target-controlled infusion sedation) received IV propofol via a target-controlled infusion (TCI) pump, targeted at an initial effect site concentration (Cet) of 0.6 μg/ml, using the Schnider pharmacokinetic model. Upon attainment of 0.6 μg/ml Cet, the patient's sedation level was assessed. The Cet was increased or reduced accordingly by 0.2 μg/ml to attain an OAA/S score of 3.
Jiný: patient-controlled sedation
Patient-controlled propofol boluses for patients undergoing elective orthopaedic surgery under central neuraxial block

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
total propofol requirement between PCS versus TCI sedation (TCIS)
Časové okno: Assessed from the beginning to the end of sedation, at the average of 120 minutes
Total propofol requirement in both groups was calculated in mg/kg/hour.
Assessed from the beginning to the end of sedation, at the average of 120 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient satisfaction assessed by a 10-point numerical scale
Časové okno: Within one hour after recovery from sedation
Assessed using a 10-point verbal numerical rating scale (1 to 10), where 1 was regarded as extremely dissatisfied and 10 extremely satisfied.
Within one hour after recovery from sedation
Complications including incidence of hypotension, bradycardia, hypopnea, oxygen desaturation and over sedation
Časové okno: Assessed from the beginning to the end of sedation, at the average of 120 minutes
Documented as Yes or No for each specified complication
Assessed from the beginning to the end of sedation, at the average of 120 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Md Nor, MMED(Anaes), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FF-2017-265

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patient-controlled Sedation

Klinické studie na patient-controlled sedation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit