Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patient-controlled Sedation Versus Target-controlled Infusion in Orthopaedic Surgery Under Central Neuraxial Block

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Propofol Sedation in Orthopaedic Surgery Under Central Neuraxial Block: Patient-controlled Sedation Versus Target-controlled Infusion

Orthopaedic surgeries involving the legs can be done under nerve block, where patients will be numb of pain at the operated site but awake during surgery. Sedation can be given to allay anxiety and provide comfort throughout the surgery. Sedation can be given by the anaesthetic doctors by using target-comtrolled infusion pump, or self-administered by patients by means of specialised machines. This study compares two method of administration of sedation, patient-controlled sedation (PCS) versus target-controlled infusion sedation (TCIS) by anaesthetic doctors, in people undergoing orthopaedic surgeries under nerve block.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Central neuraxial block (CNB) is one of the mainstays of anaesthesia methods in various disciplines particularly orthopaedic surgeries. However the state of consciousness can potentially cause patient anxiety thus sedation is often utilized as a mean to improve patient satisfaction and increase patient acceptance of CNB.

Conventionally, the anaesthesiologist administers sedatives for the patients. Propofol is the commonly used drug for sedation due to its favourable pharmacokinetic profile, which results in fast induction, easy control of depth of sedation and rapid recovery. It can be infused by using target-controlled infusion (TCI) devices where the anaesthetists titrates propofol by setting desired target plasma and effect site concentration. However it is difficult to judge precisely patient requirements for adequate patient sedation, comfort and analgesia as patients' needs differ.

Patient-controlled sedation (PCS) is a valid option, initially adapted from post surgery patient-controlled analgesia. It allows patients to titrate sedative medication to their comfort and therefore present an option that addresses the needs of patients with strong desire to maintain sense of control during procedures.

This study was designed to compare total propofol requirement between PCS versus TCI sedation (TCIS), complications and patient satisfaction, in patients undergoing lower limb orthopaedic surgery under CNB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II.
  2. Aged 18-65 years.
  3. Elective lower limb orthopaedic surgery under CNB anticipated to last for 1.5 to 2 hours

Exclusion Criteria:

  1. Body Mass Index (BMI) > 30kg/m2
  2. Unable to cooperate (eg. mental disorders, language barrier)
  3. Drug abuse
  4. Alcoholism (chronic daily alcohol intake greater than 75 g of pure alcohol for ≥ 2 years, where 75g of alcohol = 5 cans of beer, 1 bottle of wine or half a pint of distilled spirit)
  5. Contraindications to the study drugs
  6. Pregnancy
  7. Significant pulmonary or cardiovascular diseases, including obstructive sleep apnoea and obesity hypoventilation syndrome
  8. Features of difficult airway

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group PCS
Patients in Group PCS (patient-controlled sedation) received intravenous (IV) propofol via a patient controlled analgesia (PCA) infusion pump. The machine was set to deliver a demand bolus dose of 0.25 mg/kg with 1-minute lockout interval, without basal infusion.The patient was instructed to press on a hand-held device as often as required, to achieve their desired level of comfort or sedation.
Ander: patient-controlled sedation
Patient-controlled propofol boluses for patients undergoing elective orthopaedic surgery under central neuraxial block
Actieve vergelijker: Group TCIS
Patients in Group TCIS (target-controlled infusion sedation) received IV propofol via a target-controlled infusion (TCI) pump, targeted at an initial effect site concentration (Cet) of 0.6 μg/ml, using the Schnider pharmacokinetic model. Upon attainment of 0.6 μg/ml Cet, the patient's sedation level was assessed. The Cet was increased or reduced accordingly by 0.2 μg/ml to attain an OAA/S score of 3.
Ander: patient-controlled sedation
Patient-controlled propofol boluses for patients undergoing elective orthopaedic surgery under central neuraxial block

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
total propofol requirement between PCS versus TCI sedation (TCIS)
Tijdsspanne: Assessed from the beginning to the end of sedation, at the average of 120 minutes
Total propofol requirement in both groups was calculated in mg/kg/hour.
Assessed from the beginning to the end of sedation, at the average of 120 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient satisfaction assessed by a 10-point numerical scale
Tijdsspanne: Within one hour after recovery from sedation
Assessed using a 10-point verbal numerical rating scale (1 to 10), where 1 was regarded as extremely dissatisfied and 10 extremely satisfied.
Within one hour after recovery from sedation
Complications including incidence of hypotension, bradycardia, hypopnea, oxygen desaturation and over sedation
Tijdsspanne: Assessed from the beginning to the end of sedation, at the average of 120 minutes
Documented as Yes or No for each specified complication
Assessed from the beginning to the end of sedation, at the average of 120 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia Md Nor, MMED(Anaes), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2017-265

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patient-controlled Sedation

Klinische onderzoeken op patient-controlled sedation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren