Impact of Interventions With a Diet and Exercise on the Cardio-metabolic Status in Multi-risk Population (PANDEMONIO)
The diseases derived from Metabolic Syndrome caused 75% of the total deaths. It is more profitable to invest in prevention than in the treatment of most cardiovascular diseases. Several institutions consider prevention as one of the main priorities in public health.
Patients with Metabolic Syndrome, undergoing Mediterranean diet and exercise program, will have lower fat mass, greater lean mass and muscle strength; in addition to the lower expression of proinflammatory biomarkers, compared to those subjected to standard diet and exercise.
OBJECTIVE: To evaluate the changes in body composition and cardiovascular risk in the population with metabolic syndrome undergoing a Mediterranean diet program and / or controlled physical activity.
Design: Experimental, longitudinal design, controlled clinical trial, randomized. Population with Metabolic Syndrome in which the effect of Mediterranean diet and / or controlled physical activity will be compared on anthropometric parameters, body composition, cardiometabolic risk and plasma biomarkers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 03100
- National Medical Center "20 de Noviembre", ISSSTE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of metabolic syndrome.
- Patients diagnosed with overweight.
- Patients diagnosed with obesity.
- Patients with a diagnosis of systemic arterial hypertension.
- Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
- Patients with dyslipidemia.
Exclusion Criteria:
- Recent myocardial infarction
- Pregnancy
- Lactation
- In pharmacological treatment for weight loss.
- Cancer.
- Chronic kidney disease
- Liver failure
- Heart failure.
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Depression
- Malabsorption syndrome
- Chronic diarrhea
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediterranean diet and exercise plan
Random assignment, through software, to 4 groups of treatment: consume the Mediterranean diet: according to the definition, with the distribution of macronutrients: Protein contribution 0.8-1.2
gram, Carbon Hydrates 45-50% Lipids 30% An exercise plan: The "classic" exercise program who they will carry out a 5-minute warm-up program with active mobilizations.
After that, they will perform intervals of 5 min with resistance to maintain the heart rate prescribed, with active breaks of 1 - 2 min, 4 repetitions.
At the end, there will be a return to calm The program of high-intensity anaerobic exercise will consist of a 5-minute warm-up , followed by 5 sets of isokinetic exercise with protocol "November 20", rest of 90 s between series.
The program will be done 3 times per week for 12 weeks.
|
Mediterranean diet: Diet: according to the definition, with the following distribution of macro nutrients: Protein contribution 0.8-1.2 Carbon Hydrates 45-50% Lipids 30% |
|
Kísérleti: Mediterranean diet
Random assignment, through software, to 4 groups of treatment: consume the Mediterranean diet: according to the definition, with the following distribution of macro nutrients: Protein contribution 0.8-1.2
gram Carbon Hydrates 45-50% Lipids 30%
|
Mediterranean diet: Diet: according to the definition, with the following distribution of macro nutrients: Protein contribution 0.8-1.2 Carbon Hydrates 45-50% Lipids 30% |
|
Aktív összehasonlító: Only exercise
An exercise plan: The "classic" exercise program who they will carry out a 5-minute warm-up program with active mobilizations.
After that, they will perform intervals of 5 min with resistance to maintain the heart rate prescribed, with active breaks of 1 - 2 min, 4 repetitions.
At the end, there will be a return to calm The program of high-intensity anaerobic exercise will consist of a 5-minute warm-up , followed by 5 sets of isokinetic exercise with protocol "November 20", rest of 90 s between series.
The program will be done 3 times per week for 12 weeks.
|
Mediterranean diet: Diet: according to the definition, with the following distribution of macro nutrients: Protein contribution 0.8-1.2 Carbon Hydrates 45-50% Lipids 30% |
|
Aktív összehasonlító: Low standard low fat diet
Random assignment, through software, to 4 groups of treatment: consume the low standard low fat diet: according to the definition, with the following distribution of macro nutrients:Protein contribution 0.8-1.2
Carbon Hydrates 45-50% Lipids 20%
|
Mediterranean diet: Diet: according to the definition, with the following distribution of macro nutrients: Protein contribution 0.8-1.2 Carbon Hydrates 45-50% Lipids 30% |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measure the profiles of body composition in the different groups.
Időkeret: 3 months
|
Measure the basal profiles of body composition (weight in kilograms and height in meters, body mass index in kg/m^2, bio impedance will be done by bioimpedance multifrequency, 8 points) in the different groups
|
3 months
|
|
Measure the profiles of pro inflammatory biomarkers.
Időkeret: 3 months
|
Determine the basal pro-inflammatory biomarkers (interleukins 1 beta in picograms per liter , interleukin 2 in picograms per liter , interleukins 10 in picograms per liter ) in the 4 different groups.
|
3 months
|
|
Compare the profiles of body composition and proinflammatory biomarkers after the follow-up between the different groups in patients with metabolic syndrome.
Időkeret: 3 months
|
To compare the profiles of body composition and proinflammatory biomarkers after a program of physical activity and feeding plan, in the different groups of patients with metabolic syndrome after the follow-up and classify by groups, responds or not responds for analysis
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 083.2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .