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Impact of Interventions With a Diet and Exercise on the Cardio-metabolic Status in Multi-risk Population (PANDEMONIO)

8 ottobre 2018 aggiornato da: Juan Antonio Suárez Cuenca, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

The diseases derived from Metabolic Syndrome caused 75% of the total deaths. It is more profitable to invest in prevention than in the treatment of most cardiovascular diseases. Several institutions consider prevention as one of the main priorities in public health.

Patients with Metabolic Syndrome, undergoing Mediterranean diet and exercise program, will have lower fat mass, greater lean mass and muscle strength; in addition to the lower expression of proinflammatory biomarkers, compared to those subjected to standard diet and exercise.

OBJECTIVE: To evaluate the changes in body composition and cardiovascular risk in the population with metabolic syndrome undergoing a Mediterranean diet program and / or controlled physical activity.

Design: Experimental, longitudinal design, controlled clinical trial, randomized. Population with Metabolic Syndrome in which the effect of Mediterranean diet and / or controlled physical activity will be compared on anthropometric parameters, body composition, cardiometabolic risk and plasma biomarkers.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03100
        • National Medical Center "20 de Noviembre", ISSSTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of metabolic syndrome.
  • Patients diagnosed with overweight.
  • Patients diagnosed with obesity.
  • Patients with a diagnosis of systemic arterial hypertension.
  • Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
  • Patients with dyslipidemia.

Exclusion Criteria:

  • Recent myocardial infarction
  • Pregnancy
  • Lactation
  • In pharmacological treatment for weight loss.
  • Cancer.
  • Chronic kidney disease
  • Liver failure
  • Heart failure.
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Depression
  • Malabsorption syndrome
  • Chronic diarrhea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mediterranean diet and exercise plan
Random assignment, through software, to 4 groups of treatment: consume the Mediterranean diet: according to the definition, with the distribution of macronutrients: Protein contribution 0.8-1.2 gram, Carbon Hydrates 45-50% Lipids 30% An exercise plan: The "classic" exercise program who they will carry out a 5-minute warm-up program with active mobilizations. After that, they will perform intervals of 5 min with resistance to maintain the heart rate prescribed, with active breaks of 1 - 2 min, 4 repetitions. At the end, there will be a return to calm The program of high-intensity anaerobic exercise will consist of a 5-minute warm-up , followed by 5 sets of isokinetic exercise with protocol "November 20", rest of 90 s between series. The program will be done 3 times per week for 12 weeks.
Integratore alimentare: Mediterranean diet and exercise plan

Mediterranean diet:

Diet: according to the definition, with the following distribution of macro nutrients:

Protein contribution 0.8-1.2 Carbon Hydrates 45-50% Lipids 30%
Sperimentale: Mediterranean diet
Random assignment, through software, to 4 groups of treatment: consume the Mediterranean diet: according to the definition, with the following distribution of macro nutrients: Protein contribution 0.8-1.2 gram Carbon Hydrates 45-50% Lipids 30%
Integratore alimentare: Mediterranean diet and exercise plan

Mediterranean diet:

Diet: according to the definition, with the following distribution of macro nutrients:

Protein contribution 0.8-1.2 Carbon Hydrates 45-50% Lipids 30%
Comparatore attivo: Only exercise
An exercise plan: The "classic" exercise program who they will carry out a 5-minute warm-up program with active mobilizations. After that, they will perform intervals of 5 min with resistance to maintain the heart rate prescribed, with active breaks of 1 - 2 min, 4 repetitions. At the end, there will be a return to calm The program of high-intensity anaerobic exercise will consist of a 5-minute warm-up , followed by 5 sets of isokinetic exercise with protocol "November 20", rest of 90 s between series. The program will be done 3 times per week for 12 weeks.
Integratore alimentare: Mediterranean diet and exercise plan

Mediterranean diet:

Diet: according to the definition, with the following distribution of macro nutrients:

Protein contribution 0.8-1.2 Carbon Hydrates 45-50% Lipids 30%
Comparatore attivo: Low standard low fat diet
Random assignment, through software, to 4 groups of treatment: consume the low standard low fat diet: according to the definition, with the following distribution of macro nutrients:Protein contribution 0.8-1.2 Carbon Hydrates 45-50% Lipids 20%
Integratore alimentare: Mediterranean diet and exercise plan

Mediterranean diet:

Diet: according to the definition, with the following distribution of macro nutrients:

Protein contribution 0.8-1.2 Carbon Hydrates 45-50% Lipids 30%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure the profiles of body composition in the different groups.
Lasso di tempo: 3 months
Measure the basal profiles of body composition (weight in kilograms and height in meters, body mass index in kg/m^2, bio impedance will be done by bioimpedance multifrequency, 8 points) in the different groups
3 months
Measure the profiles of pro inflammatory biomarkers.
Lasso di tempo: 3 months
Determine the basal pro-inflammatory biomarkers (interleukins 1 beta in picograms per liter , interleukin 2 in picograms per liter , interleukins 10 in picograms per liter ) in the 4 different groups.
3 months
Compare the profiles of body composition and proinflammatory biomarkers after the follow-up between the different groups in patients with metabolic syndrome.
Lasso di tempo: 3 months
To compare the profiles of body composition and proinflammatory biomarkers after a program of physical activity and feeding plan, in the different groups of patients with metabolic syndrome after the follow-up and classify by groups, responds or not responds for analysis
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 083.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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