- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04089332
Inzulinrezisztencia serdülőkorban
Inzulinrezisztencia, kognitív egészség és a serdülőkori agy perfúziója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden ötödik amerikai serdülő elhízott. Közülük legfeljebb fele már inzulinrezisztenciát (IR) mutat, amely a metabolikus szindróma és a cukorbetegség jellegzetes jele, amely súlyos, életet megváltoztató egészségügyi rendellenességekhez, köztük szív- és agyi érrendszeri betegségekhez kapcsolódik. Felnőtteknél az IR negatívan befolyásolja az agy szerkezetét és működését, és az alacsonyabb regionális agytérfogatban, perfúzióban, megnövekedett fehérállomány-hiperintenzitásban és abnormális neuropszichológiai státuszban tükröződik, különösen hatással van a memóriára és a figyelemre – minden olyan változásra, amely a felgyorsult kognitív és agyi öregedéssel és a demencia fokozott kockázatával kapcsolatos. . Hasonló módon, korlátozott számú irodalom azt sugallja, hogy az IR-ben szenvedő serdülők hasonló agyi változásokat mutatnak az érés során. A kutatók azt feltételezik, hogy az elhízott serdülők agya érzékenyebb az IR inzultusokra a gyors agyfejlődés során, ami rendellenes kognitív pályára helyezi őket, és hajlamossá teszi őket a tanulással, a viselkedési stresszreakciókkal és a depresszióval kapcsolatos problémákra.
Míg az IR metabolikus következményei jól leírtak serdülőkorban, az IR hatása a neurokognitív státuszukra (intelligencia, memória, figyelem, végrehajtó funkció, feldolgozási sebesség) és az agyi érrendszeri működésre, valamint ezek kölcsönhatásaira nagyrészt feltáratlan. Ez azért fontos, mert klasszikus anyagcserehormonként betöltött szerepe mellett az inzulin értágítóként is működik, és egészséges emberben támogatja a neurotróf jelátvitelt. Ezért a diszfunkcionális inzulin jelátvitel óriási hatással lehet a serdülők agyának egészségére az agy fejlődésének ezen létfontosságú időszakában. Új betekintésre van szükség ahhoz, hogy megértsük, hol, mikor és hogyan változtatja negatívan az IR az agy egészségét, beleértve azt is, hogy létezik-e dózis-válasz összefüggés az IR súlyossága és az agy és a kognitív rendellenességek között.
Ennek a kutatási programnak a hosszú távú célja az IR hatásának meghatározása a serdülők agyi fejlődésére a neurokognitív képesség és az agyi vérellátás közötti összefüggéseken keresztül. A jelenlegi projekt elsődleges célja az alapvető neurokognitív és cerebrovaszkuláris funkciók számszerűsítése az IR súlyosságával összefüggésben. A központi hipotézis az, hogy az IR romlásával: a) finom, de jelentős neurokognitív hanyatlás lép fel; b) a regionális agyi perfúzió elsősorban a tanuláshoz és a memóriához kapcsolódó területeken csökken, annak ellenére, hogy a megőrzött nyugalmi globális agyi véráramlás (CBF); c) az akut inzulinlökések súlyosbítják a regionális hipoperfúziót, és d) a kognitív pontszámok alacsonyabbak lesznek, részben az inzulin által stimulált hipoperfúzió közvetítésével.
A résztvevőket elsősorban gyermek- és gyermekendokrinológiai klinikákról toborozzuk munkatársunkon, Dr. Aaron Carrelen és az UWHC gyermekendokrinológiában dolgozó munkatársán keresztül. Ezenkívül a résztvevőket a nagyobb Madison, WI közösségből toborozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 éves korig
- Jellemzően fejlődő és kognitívan ép
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség (≥126 mg dL-1 éhomi glükóz)
- Inzulinkezelés vagy szenzibilizáló gyógyszerek
- Vese-, tüdő- vagy szívbetegség diagnózisa
- Jelenlegi dohányzás (az elmúlt hónapban több mint 5-szöri nikotinhasználatot jelent)
- Terhesség
- Neurológiai vagy fejlődési rendellenességek (pl. értelmi fogyatékosság, autizmus)
- Súlyos fejsérülés vagy egészségügyi állapotok (pl. agyrázkódás, agyvelőbántalom, görcsroham)
- Az MRI eljárás képtelensége
- Súlya kevesebb, mint 42,9 kg, hogy betartsa a vérvételre és az OGTT beadására vonatkozó biztonsági irányelveket
- Tanner Stage <3
- Bármely egyéb, a PI által megítélt, fent nem tárgyalt körülmény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beiratkozott, jogosult
Egyetlen kar a jogosult alanyok számára
|
Kognitív tesztek sorát tölti ki az alany.
Egy 3 Tesla MRI-t használnak az agy szerkezetének felmérésére, az agyi véráramlás számszerűsítésére és az agyi érszerkezet rögzítésére a vizsgálati látogatások során meghatározott időpontokban.
Más nevek:
Vérmintavételező IV katétert használnak a vérminták vételére meghatározott időpontokban minden vizsgálati látogatás során a glükóz és inzulin koncentrációjának mérésére.
Más nevek:
A jogosult alanyok MRI-vizsgálaton esnek át az orális glükóz tolerancia teszt előtt és után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris kapcsolat a HOMA-IR és a kognitív funkció között (R-négyzet)
Időkeret: kiindulási vizit (HOMA-IR) és egy másik vizsgálati látogatás (kognitív funkciótesztek) során gyűjtött adatok (legfeljebb 4 óra az adatgyűjtés teljes ideje két látogatáson keresztül – az adatgyűjtés nem időfüggő)
|
A HOMA-IR-t minden résztvevőnél mértük a kiinduláskor (legfeljebb 1 órás látogatás), és egy kognitív műszert (itt vannak felsorolva) egy másik vizsgálati látogatás alkalmával (2-3 óra).
Az egyéni HOMA-IR és a kognitív funkció közötti kapcsolatot feltételezték, és lineáris regresszióval (R-négyzet) mértük.
|
kiindulási vizit (HOMA-IR) és egy másik vizsgálati látogatás (kognitív funkciótesztek) során gyűjtött adatok (legfeljebb 4 óra az adatgyűjtés teljes ideje két látogatáson keresztül – az adatgyűjtés nem időfüggő)
|
|
Az agyi véráramlás (CBF) változása MRI-vel meghatározva (mL/100g/perc)
Időkeret: 1 vizsgálati látogatás, a kiinduláskor és az inzulin csúcsértéke (45-60 perccel a kiindulás után) mérve
|
A CBF-t MRI-vel mérik az OGTT előtt (alapvonal) és az OGTT után az inzulin csúcsértékekor.
|
1 vizsgálati látogatás, a kiinduláskor és az inzulin csúcsértéke (45-60 perccel a kiindulás után) mérve
|
|
Lineáris kapcsolat az agyi véráramlás és a kognitív funkció között (R-négyzet)
Időkeret: az alapállapotban gyűjtött adatok (CBF - legfeljebb 1 óra) és a kognitív funkciók adatai, amelyeket egy másik tanulmányi látogatáson gyűjtöttek (maximum 3 óra), adatgyűjtés 2 tanulmányi látogatáson keresztül, összesen legfeljebb 4 óra, az adatgyűjtés nem időfüggő
|
Az agyi véráramlást minden résztvevőnél mértük a kiinduláskor (OGTT MRI látogatás nélkül), és egy sor kognitív műszert (az alábbiakban felsoroltak) mértek egy másik vizsgálati látogatás során.
Feltételezték az egyéni agyi véráramlás és a kognitív funkció közötti kapcsolatot, amelyet lineáris regresszióval (R-négyzet) mértek.
|
az alapállapotban gyűjtött adatok (CBF - legfeljebb 1 óra) és a kognitív funkciók adatai, amelyeket egy másik tanulmányi látogatáson gyűjtöttek (maximum 3 óra), adatgyűjtés 2 tanulmányi látogatáson keresztül, összesen legfeljebb 4 óra, az adatgyűjtés nem időfüggő
|
|
Az agyi véráramlás inzulinrezisztenciára és kognitív funkcióra gyakorolt közvetett hatásának közvetítő elemzése
Időkeret: a tanulmányok befejezésével (legfeljebb 2 év)
|
A közvetítőelemzés egy statisztikai módszer, amelyet egy külső változó (közvetítő) hatásának magyarázatára használnak, amely módosíthatja a független (X) és a függő változó (Y) közötti közvetlen kapcsolatot. (X – Közvetítő – Y) Mediációs analízist alkalmaztunk az agyi véráramlás HOMA-IR és a kognitív funkció közötti kapcsolatra gyakorolt hatásának feltárására. Ezt az elemzést 11 különálló kognitív funkcióteszten végezték el, a verbális készségeket, a memóriát, a végrehajtó funkciókat és az önbeszámoló életminőség-értékelést vizsgálva. Az első vizsgálatsorozatban a közvetítő a "szürkeállomány alapvonal" volt, ami az agyi véráramlás nyugalmi állapotban. Az elemzések második sorozata, a mediátor a „szürkeállomány változása OGTT-vel”, vagyis az agyi véráramlás nyugalmi állapotból az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) válasza felé változik. A pozitív/negatív hatások számai azt mutatták, hogy a kapcsolat összhatása pozitív/negatív volt. |
a tanulmányok befejezésével (legfeljebb 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0361 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- A176000 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Egyéb azonosító: University of Wisconsin, Madison)
- 1R21HD097510-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 19PRE34450141 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)
- Protocol Version 9/24/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .