- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04089332
Resistencia a la insulina en adolescentes
Resistencia a la insulina, salud cognitiva y perfusión del cerebro adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de cada cinco adolescentes estadounidenses es obeso. Hasta la mitad de ellos ya presentan resistencia a la insulina (IR), un sello distintivo del síndrome metabólico y la diabetes vinculado a trastornos de salud graves que alteran la vida, incluidas las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. En los adultos, la IR afecta negativamente la estructura y la función del cerebro y se refleja en volúmenes cerebrales regionales más bajos, perfusión, aumento de las hiperintensidades de la materia blanca y estado neuropsicológico anormal, que afecta especialmente a la memoria y la atención, todos los cambios asociados con el envejecimiento cerebral y cognitivo acelerado y un mayor riesgo de demencia. . De manera análoga, un conjunto limitado de literatura sugiere que los adolescentes con RI exhiben cambios cerebrales similares durante la maduración. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cerebros de los adolescentes obesos son más susceptibles a las agresiones de IR durante el desarrollo rápido del cerebro, posicionándolos en una trayectoria cognitiva anormal y predisponiéndolos a problemas relacionados con el aprendizaje, las respuestas conductuales al estrés y la depresión.
Si bien las consecuencias metabólicas de la RI están bien descritas en la adolescencia, el impacto de la RI en su estado neurocognitivo (inteligencia, memoria, atención, función ejecutiva, velocidad de procesamiento) y la función cerebrovascular y sus interacciones sigue sin explorarse en gran medida. Esto es importante ya que además de su papel clásico como hormona metabólica, la insulina actúa como vasodilatador y apoya la señalización neurotrófica en humanos sanos. Por lo tanto, la señalización disfuncional de la insulina puede tener una enorme influencia sobre la salud del cerebro en los adolescentes durante este período vital del desarrollo del cerebro. Se requiere una nueva perspectiva para comprender dónde, cuándo y cómo la IR transforma negativamente la salud del cerebro, incluso si existe una relación dosis-respuesta entre la gravedad de la IR y las anomalías en el cerebro y la cognición.
El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es determinar la influencia de la RI en el desarrollo del cerebro en adolescentes a través de las relaciones entre la neurocognición y el riego sanguíneo cerebral. El objetivo principal del proyecto actual es cuantificar la función neurocognitiva y cerebrovascular fundamental en relación con la gravedad de la IR. La hipótesis central es que a medida que empeora la RI: a) surgen disminuciones neurocognitivas sutiles pero significativas; b) la perfusión cerebral regional se reduce principalmente en áreas relacionadas con el aprendizaje y la memoria a pesar de que se conserva el flujo sanguíneo cerebral global (FSC) en reposo; c) los picos agudos de insulina exacerban la hipoperfusión regional, y d) las puntuaciones cognitivas serán más bajas, mediadas en parte por la hipoperfusión estimulada por la insulina.
Los participantes serán reclutados principalmente de clínicas pediátricas y de endocrinología pediátrica a través de nuestro colaborador, el Dr. Aaron Carrel, y su personal en UWHC Pediatric Endocrinology. Además, los participantes serán reclutados de la gran comunidad de Madison, WI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-18 años inclusive
- Típicamente en desarrollo y cognitivamente intacto
Criterio de exclusión:
- Diabetes (≥126 mg dL-1 de glucosa en ayunas)
- Tratamiento con insulina o medicamentos sensibilizantes
- Diagnóstico de enfermedad renal, pulmonar o cardíaca
- Tabaquismo actual (definido como uso de nicotina >5 veces en el último mes)
- El embarazo
- Trastornos neurológicos o del desarrollo (por ejemplo, discapacidad intelectual, autismo)
- Lesión importante en la cabeza o condiciones médicas (p. ej., conmoción cerebral, encefalopatía, trastorno convulsivo)
- Incapacidad para someterse al procedimiento de resonancia magnética
- Peso inferior a 94,5 lb (42,9 kg) para cumplir con las pautas de seguridad con respecto a la toma de muestras de sangre y la administración de OGTT
- Etapa Tanner <3
- Cualquier otra circunstancia considerada por el PI no contemplada anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inscrito, elegible
Brazo único para sujetos elegibles
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El sujeto completará una batería de pruebas cognitivas.
Los sujetos elegibles se someterán a una resonancia magnética antes y después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Otros nombres:
Se utilizará una resonancia magnética de 3 Tesla para evaluar la estructura cerebral, cuantificar el flujo sanguíneo cerebral y capturar la estructura de los vasos cerebrales en puntos de tiempo designados durante las visitas del estudio.
Otros nombres:
Se utilizará un catéter intravenoso de muestreo de sangre para extraer muestras de sangre en puntos de tiempo específicos durante cada visita del estudio para medir las concentraciones de glucosa e insulina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva según lo determinado por PedsQL - (Niño 8-12/Adolescente 13-18)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una encuesta de 23 ítems que evalúa 4 dimensiones funcionales: Física, Emocional, Social y Escolar. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 0 es 'nada' y 4 es 'casi siempre'. Los ítems se califican al revés (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) y se transforman linealmente a una escala de 1 a 100, donde a mayor puntaje, mejor calidad de vida. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por WASI (CI verbal)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. La Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) para el coeficiente intelectual verbal se compone de 2 de las 4 subpruebas WASI: Vocabulario de 31 elementos y Similitudes de 24 elementos. El rango total de puntajes posibles es 40-160; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el coeficiente intelectual verbal. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por WASI (Performance IQ)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. La Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) para Performance IQ se compone de 2 de las 4 subpruebas WASI: diseño de bloques de 13 elementos y razonamiento matricial de 30 elementos. El rango total de puntuaciones posibles es de 40 a 160, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el CI de rendimiento. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por la prueba NIH Toolbox (List Learning)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. La prueba NIH Toolbox (List Learning) evalúa la memoria de trabajo haciendo que los participantes clasifiquen las imágenes por orden de tamaño. El rango total de puntuación posible es de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican una memoria de trabajo más mejorada. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por NIH Toolbox (Prueba de dígitos de símbolos orales)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. NIH Toolbox (Prueba de dígitos de símbolos orales) evalúa la velocidad de procesamiento. El rango total de puntajes posibles es 0-144, cuanto mayor sea el puntaje, más rápida será la velocidad de procesamiento. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por NIH Toolbox (control y atención inhibidores de Flanker)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. El NIH Toolbox (Flanker Inhibitory Control and Attention) evalúa la atención ejecutiva. Es una representación visual que utiliza una flecha central flanqueada por flechas que apuntan en la misma dirección o en direcciones diferentes a la flecha central. El participante debe indicar la dirección de la flecha central cuando todos apuntan en la misma dirección. La puntuación se deriva de un algoritmo y se basa en la precisión y el tiempo de reacción, con un rango total de puntuaciones posibles de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor atención ejecutiva. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por NIH Toolbox (Finalización de patrón)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. NIH Toolbox (Finalización de patrones) evalúa la velocidad de procesamiento pidiendo a los participantes que indiquen si los estímulos visuales son iguales o no. Esta prueba se califica por el número total de respuestas correctas en 90 segundos (la puntuación máxima es 130). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la velocidad de procesamiento. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por NIH Toolbox (secuencia de imágenes)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. NIH Toolbox (Picture Sequence) evalúa la memoria episódica. A los participantes se les muestra una serie de imágenes, una a la vez, relacionadas con un solo tema. Después de mostrar la última imagen, se pide a los participantes que coloquen las imágenes en la secuencia demostrada. El número total de ubicaciones correctas en 3 intentos proporciona la puntuación, hasta un máximo de 48. A mayor puntuación, mejor memoria episódica. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por WRAML (memoria de imagen)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. La Evaluación de rango amplio de la memoria y el aprendizaje (WRAML) (Reconocimiento de memoria de imágenes) evalúa la función de la memoria visual al pedirles a los participantes que recuerden información alterada de 4 imágenes. La puntuación se basa en el número de elementos correctos, hasta un máximo de 51. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la memoria visual. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por D-KEFS (interferencia de palabra de color)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. La prueba Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) (interferencia entre colores y palabras) evalúa la función ejecutiva y consta de 4 partes: denominación de colores, lectura de palabras, inhibición e inhibición/cambio. El rendimiento de la prueba se mide por el tiempo de finalización y los errores en cada parte. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas con referencia a normas ajustadas por edad y educación. Estos puntajes están alineados con una media poblacional de 10 y una desviación estándar de 3. Los puntajes más altos indican una mejor función ejecutiva. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por D-KEFS (prueba de creación de senderos)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. El Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS) (Prueba de creación de senderos) evalúa la función ejecutiva mediante el escaneo visual, la secuenciación de números, la secuenciación de letras, el cambio de número a letra y la velocidad del motor. Se mide el tiempo de desempeño, siendo los tiempos más bajos indicativos de una función ejecutiva más alta. |
hasta 1 día
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Flujo sanguíneo cerebral determinado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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El CBF se medirá a través de MRI antes de OGTT (línea de base) y después de OGTT a los 55 minutos.
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hasta 1 día
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Análisis de la mediación entre la resistencia a la insulina, el flujo sanguíneo cerebral y la función cognitiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (hasta 2 años)
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Las siguientes relaciones se probarán mediante regresión lineal:
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hasta la finalización de los estudios (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0361 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- A176000 (Otro identificador: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Otro identificador: UW Madison)
- 1R21HD097510-01A1 (NIH)
- 19PRE34450141 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- Protocol Version 9/24/2021 (OTRO: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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