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Insulinresistenz bei Jugendlichen

3. August 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Insulinresistenz, kognitive Gesundheit und Durchblutung des jugendlichen Gehirns

Es wird prognostiziert, dass die wachsende Bevölkerung von Jugendlichen mit Insulinresistenz (IR) in den nächsten Jahrzehnten eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellen wird. Diese Studie untersucht die Funktion der Blutgefäße des Gehirns und der kognitiven Funktion, um zu testen, ob ein zunehmender Schweregrad der IR bei Jugendlichen mit einer reduzierten kognitiven Funktion und einer reduzierten Funktion der Blutgefäße des Gehirns zusammenhängt. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, Behandlungen zu entwickeln, um einige der negativen Auswirkungen von IR auf die kognitive und vaskuläre Gesundheit zu verzögern oder zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer von fünf amerikanischen Jugendlichen ist fettleibig. Bis zur Hälfte von ihnen weist bereits eine Insulinresistenz (IR) auf, ein Kennzeichen des metabolischen Syndroms und von Diabetes, die mit schwerwiegenden lebensverändernden Gesundheitsstörungen verbunden sind, einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen. Bei Erwachsenen wirkt sich IR negativ auf die Gehirnstruktur und -funktion aus und spiegelt sich in niedrigeren regionalen Gehirnvolumina, Durchblutung, erhöhten Hyperintensitäten der weißen Substanz und abnormalem neuropsychologischen Status wider, insbesondere in Bezug auf Gedächtnis und Aufmerksamkeit – alles Veränderungen, die mit beschleunigter kognitiver und Gehirnalterung und erhöhtem Demenzrisiko verbunden sind . In analoger Weise deutet eine begrenzte Menge an Literatur darauf hin, dass Jugendliche mit IR während der Reifung ähnliche Gehirnveränderungen aufweisen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Gehirne übergewichtiger Jugendlicher während der schnellen Gehirnentwicklung anfälliger für Beleidigungen durch IR sind, sie auf eine abnormale kognitive Bahn bringen und sie für Probleme im Zusammenhang mit Lernen, Verhaltensstressreaktionen und Depression prädisponieren.

Während die metabolischen Folgen von IR in der Adoleszenz gut beschrieben sind, bleiben die Auswirkungen von IR auf ihren neurokognitiven Status (Intelligenz, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit) und zerebrovaskuläre Funktion und ihre Wechselwirkungen weitgehend unerforscht. Dies ist wichtig, da Insulin neben seiner klassischen Rolle als Stoffwechselhormon auch als Vasodilatator wirkt und bei gesunden Menschen die neurotrophe Signalgebung unterstützt. Daher kann eine dysfunktionale Insulinsignalisierung einen enormen Einfluss auf die Gehirngesundheit bei Jugendlichen während dieser lebenswichtigen Phase der Gehirnentwicklung haben. Neue Erkenntnisse sind erforderlich, um zu verstehen, wo, wann und wie IR die Gesundheit des Gehirns negativ verändert, einschließlich der Frage, ob eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem IR-Schweregrad und Anomalien im Gehirn und in der Kognition besteht.

Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, den Einfluss von IR auf die Gehirnentwicklung bei Jugendlichen durch die Beziehungen zwischen Neurokognition und zerebraler Blutversorgung zu bestimmen. Das primäre Ziel des aktuellen Projekts ist die Quantifizierung grundlegender neurokognitiver und zerebrovaskulärer Funktionen in Bezug auf den Schweregrad der IR. Die zentrale Hypothese lautet, dass sich mit zunehmender IR: a) subtile, aber bedeutsame neurokognitive Abnahmen ergeben; b) die regionale Gehirndurchblutung ist hauptsächlich in Bereichen reduziert, die mit Lernen und Gedächtnis verbunden sind, trotz erhaltenem globalen zerebralen Blutfluss (CBF) im Ruhezustand; c) akute Insulinstöße verschlimmern die regionale Hypoperfusion, und d) die kognitiven Scores werden niedriger sein, teilweise vermittelt durch Insulin-stimulierte Hypoperfusion.

Die Teilnehmer werden hauptsächlich aus pädiatrischen und pädiatrischen Endokrinologiekliniken über unseren Mitarbeiter Dr. Aaron Carrel und seine Mitarbeiter in der Pädiatrischen Endokrinologie des UWHC rekrutiert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer aus dem Großraum Madison, WI rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-18 Jahre inklusive
  • Typische Entwicklung und kognitiv intakt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (≥126 mg dL-1 Nüchternglukose)
  • Insulinbehandlung oder sensibilisierende Medikamente
  • Diagnose von Nieren-, Lungen- oder Herzerkrankungen
  • Aktuelles Rauchen (definiert als Konsum von Nikotin >5 Mal im letzten Monat)
  • Schwangerschaft
  • Neurologische oder Entwicklungsstörungen (z. B. geistige Behinderung, Autismus)
  • Erhebliche Kopfverletzung oder Erkrankungen (z. B. Gehirnerschütterung, Enzephalopathie, Anfallsleiden)
  • Unfähigkeit, sich dem MRT-Verfahren zu unterziehen
  • Gewicht von weniger als 42,9 kg (94,5 lbs), um die Sicherheitsrichtlinien bezüglich Blutentnahme und OGTT-Verabreichung einzuhalten
  • Gerberstufe <3
  • Jeder andere Umstand, der vom PI erachtet wird und oben nicht angesprochen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eingeschrieben, berechtigt
Einarmig für geeignete Probanden
Sonstiges: Kognitive Tests
Eine Reihe von kognitiven Tests wird vom Probanden durchgeführt.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
Geeignete Probanden werden vor und nach dem oralen Glukosetoleranztest einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
  • OGTT
Gerät: 3-Tesla-MRT
Ein 3-Tesla-MRT wird verwendet, um die Gehirnstruktur zu beurteilen, den zerebralen Blutfluss zu quantifizieren und die zerebrale Gefäßstruktur zu bestimmten Zeitpunkten während der Studienbesuche zu erfassen.
Andere Namen:
  • MRT
Gerät: Intravenöser Katheter
Ein IV-Katheter zur Blutentnahme wird verwendet, um während jedes Studienbesuchs zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben zu entnehmen, um die Konzentrationen von Glukose und Insulin zu messen.
Andere Namen:
  • Kath

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion, bestimmt durch PedsQL - (Kind 8-12/Teenager 13-18)
Zeitfenster: bis 1 Tag

Die Teilnehmer werden einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Intelligenz, Gedächtnis, Schnelligkeit, Exekutivfunktion und psychiatrische Lebensqualität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Tests werden einzeln bewertet und mitgeteilt.

Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist eine 23-Punkte-Umfrage, die 4 funktionelle Dimensionen bewertet: Körperlich, Emotional, Sozial und Schule. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „fast immer“ bedeutet. Items werden umgekehrt bewertet (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) und linear auf eine Skala von 1-100 transformiert, wobei je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
bis 1 Tag
Kognitive Funktion, bestimmt durch WASI (Verbaler IQ)
Zeitfenster: bis 1 Tag

Die Teilnehmer werden einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Intelligenz, Gedächtnis, Schnelligkeit, Exekutivfunktion und psychiatrische Lebensqualität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Tests werden einzeln bewertet und mitgeteilt.

Die abgekürzte Wechsler-Intelligenzskala (WASI) für den verbalen IQ besteht aus 2 der 4 WASI-Untertests: 31-Punkte-Wortschatz und 24-Punkte-Ähnlichkeiten. Der Gesamtbereich möglicher Punktzahlen liegt zwischen 40 und 160; Je höher die Punktzahl, desto höher der verbale IQ.
bis 1 Tag
Kognitive Funktion bestimmt durch WASI (Performance IQ)
Zeitfenster: bis 1 Tag

Die Teilnehmer werden einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Intelligenz, Gedächtnis, Schnelligkeit, Exekutivfunktion und psychiatrische Lebensqualität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Tests werden einzeln bewertet und mitgeteilt.

Die Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) for Performance IQ besteht aus 2 der 4 WASI-Subtests: 13-Item Block Design und 30-Item Matrix Reasoning. Die Gesamtreichweite der möglichen Punktzahlen beträgt 40-160, je höher die Punktzahl, desto höher der Leistungs-IQ.
bis 1 Tag
Kognitive Funktion, bestimmt durch NIH Toolbox (List Learning) Test
Zeitfenster: bis 1 Tag

Die Teilnehmer werden einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Intelligenz, Gedächtnis, Schnelligkeit, Exekutivfunktion und psychiatrische Lebensqualität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Tests werden einzeln bewertet und mitgeteilt.

Der NIH Toolbox (List Learning) Test bewertet das Arbeitsgedächtnis, indem die Teilnehmer Bilder nach Größe sortieren. Der Gesamtbereich der möglichen Punktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Punktzahlen auf ein verbessertes Arbeitsgedächtnis hindeuten.
bis 1 Tag
Kognitive Funktion, bestimmt durch NIH Toolbox (Oral Symbol Digit Test)
Zeitfenster: bis 1 Tag

Die Teilnehmer werden einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Intelligenz, Gedächtnis, Schnelligkeit, Exekutivfunktion und psychiatrische Lebensqualität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Tests werden einzeln bewertet und mitgeteilt.

Die NIH Toolbox (Oral Symbol Digit Test) bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Gesamtreichweite der möglichen Punktzahlen beträgt 0-144, je höher die Punktzahl, desto schneller die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
bis 1 Tag
Kognitive Funktion, bestimmt durch die NIH Toolbox (Flanker Inhibitory Control and Attention)
Zeitfenster: bis 1 Tag

Die Teilnehmer werden einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Intelligenz, Gedächtnis, Schnelligkeit, Exekutivfunktion und psychiatrische Lebensqualität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Tests werden einzeln bewertet und mitgeteilt.

Die NIH Toolbox (Flanker Inhibitory Control and Attention) bewertet die Aufmerksamkeit von Führungskräften. Es ist eine visuelle Anzeige mit einem zentralen Pfeil, der von Pfeilen flankiert wird, die entweder in die gleiche Richtung oder in eine andere Richtung als der zentrale Pfeil zeigen. Der Teilnehmer soll die Richtung des mittleren Pfeils angeben, wenn alle in die gleiche Richtung zeigen. Die Bewertung wird von einem Algorithmus abgeleitet und basiert auf Genauigkeit und Reaktionszeit, mit einem Gesamtbereich möglicher Bewertungen von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine erhöhte Aufmerksamkeit der Führungskraft anzeigen.
bis 1 Tag
Kognitive Funktion, bestimmt durch NIH Toolbox (Pattern Completion)
Zeitfenster: bis 1 Tag

Die Teilnehmer werden einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Intelligenz, Gedächtnis, Schnelligkeit, Exekutivfunktion und psychiatrische Lebensqualität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Tests werden einzeln bewertet und mitgeteilt.

Die NIH-Toolbox (Pattern Completion) bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, anzugeben, ob die visuellen Stimuli gleich oder nicht gleich sind. Dieser Test wird durch die Gesamtzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden bewertet (maximale Punktzahl ist 130). Je höher die Punktzahl, desto besser die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
bis 1 Tag
Kognitive Funktion, bestimmt durch NIH Toolbox (Picture Sequence)
Zeitfenster: bis 1 Tag

Die Teilnehmer werden einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Intelligenz, Gedächtnis, Schnelligkeit, Exekutivfunktion und psychiatrische Lebensqualität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Tests werden einzeln bewertet und mitgeteilt.

Die NIH Toolbox (Picture Sequence) bewertet das episodische Gedächtnis. Den Teilnehmern wird nacheinander eine Reihe von Bildern gezeigt, die sich auf ein einzelnes Thema beziehen. Nachdem das letzte Bild gezeigt wurde, werden die Teilnehmer gebeten, die Bilder in der gezeigten Reihenfolge zu platzieren. Die Gesamtzahl der korrekten Platzierungen in 3 Versuchen liefert die Punktzahl, bis zu einem Maximum von 48. Je höher die Punktzahl, desto besser das episodische Gedächtnis.
bis 1 Tag
Kognitive Funktion bestimmt durch WRAML (Picture Memory)
Zeitfenster: bis 1 Tag

Die Teilnehmer werden einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Intelligenz, Gedächtnis, Schnelligkeit, Exekutivfunktion und psychiatrische Lebensqualität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Tests werden einzeln bewertet und mitgeteilt.

Das Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML) (Picture Memory Recognition) bewertet die visuelle Gedächtnisfunktion, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, sich an veränderte Informationen aus 4 Bildern zu erinnern. Die Bewertung basiert auf der Anzahl der richtigen Elemente, bis zu einem Maximum von 51. Je höher die Punktzahl, desto besser das visuelle Gedächtnis.
bis 1 Tag
Kognitive Funktion, bestimmt durch D-KEFS (Color-Word Interference)
Zeitfenster: bis 1 Tag

Die Teilnehmer werden einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Intelligenz, Gedächtnis, Schnelligkeit, Exekutivfunktion und psychiatrische Lebensqualität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Tests werden einzeln bewertet und mitgeteilt.

Der Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) (Color-Word Interference) Test bewertet die Exekutivfunktion und besteht aus 4 Teilen: Farbbenennung, Wortlesen, Hemmung und Hemmung/Wechsel. Die Testleistung wird anhand der Abschlusszeit und der Fehler in jedem Teil gemessen. Rohwerte werden in alters- und bildungsbereinigte normbezogene skalierte Werte umgerechnet. Diese Werte sind auf einen Populationsmittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 3 ausgerichtet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Exekutivfunktion hin.
bis 1 Tag
Kognitive Funktion bestimmt durch D-KEFS (Trail Making Test)
Zeitfenster: bis 1 Tag

Die Teilnehmer werden einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Intelligenz, Gedächtnis, Schnelligkeit, Exekutivfunktion und psychiatrische Lebensqualität zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Tests werden einzeln bewertet und mitgeteilt.

Das Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) (Trail Making Test) bewertet die Exekutivfunktion durch visuelles Scannen, Nummernsequenzierung, Buchstabensequenzierung, Nummern-Buchstaben-Umschaltung und Motordrehzahl. Die Leistungszeit wird gemessen, wobei niedrigere Zeiten auf eine höhere Exekutivfunktion hinweisen.
bis 1 Tag
Zerebraler Blutfluss, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: bis 1 Tag
CBF wird mittels MRT vor OGTT (Basislinie) und nach 55 Minuten nach OGTT gemessen.
bis 1 Tag
Mediationsanalyse zwischen Insulinresistenz, zerebraler Durchblutung und kognitiver Funktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis 2 Jahre)

Folgende Beziehungen werden mittels linearer Regression getestet:

  • Insulinresistenz und zerebraler Blutfluss;
  • zerebraler Blutfluss und kognitive Tests; Und
  • Insulinresistenz und kognitive Tests mit zerebraler Durchblutung als Mediator
bis zum Studienabschluss (bis 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0361 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • A176000 (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY/KINESIOLOG (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)
  • 1R21HD097510-01A1 (NIH)
  • 19PRE34450141 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
  • Protocol Version 9/24/2021 (ANDERE: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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