Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 Months Versus 12 Months Dual Antiplatelet Therapy After Drug-eluting Stent Implantation in STEMI (BULK-STEMI)

2020. december 18. frissítette: Kyungil Park, Dong-A University

3 Months Versus 12 Months Dual Antiplatelet Therapy After Second Generation Sirolimus Stent Implantation in ST-elevation Myocardial Infarction(BULK-STEMI)

To compare the clinical outcomes of dual antiplatelet therapy with aspirin and P2Y12 receptor inhibitor vs. ticagrelor monotherapy at 3 months after PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this study is to compare the use of ticagrelor alone versus P2Y12 receptor inhibitor and aspirin together after PCI among ST-elevation myocardial infarction patients who complete 3-month course of dual antiplatelet therapy. The object of this study is to determine the effectiveness and safety of ticagrelor alone, compared to P2Y12 receptor inhibitor plus aspirin in reducing clinically relevant bleeding and in reducing ischemic adverse events among patients diagnosed with ST-elevation myocardial infarction undergoing PCI with second-generation drug-eluting stent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1002

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 19 years old
  • Patients who received new generation sirolimus-eluting (Osiro®) stent implantation for treating ACS
  • Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age > 80 years
  • Pregnant women or women with potential childbearing
  • Life expectancy < 1 year

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ticagrelor monotherapy
Ticagrelor monotherapy after 3-month DAPT(aspirin with ticagrelor)
Drog: ticagrelor monotherapy
• Drug: ticagrelor monothearpy after first 3 months dual therapy
Más nevek:
  • Tanulócsoport
Aktív összehasonlító: Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor
Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor after 3-month DAPT(aspirin with ticagrelor)
Drog: ticagrelor monotherapy
• Drug: ticagrelor monothearpy after first 3 months dual therapy
Más nevek:
  • Tanulócsoport
Drog: Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor
• Drug: aspirin plus ticagrelor dual therapy during 12 months
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NACE: net clinical adverse event
Időkeret: 12 months after randomization
The sum of major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE) and bleeding event(BARC score)
12 months after randomization
Major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE)
Időkeret: 12 months after randomization
Major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE) includes 1)all-cause motality, 2) acute MI, 3)cerebrovascular event, 4)stent thrombosis
12 months after randomization
Major bleeding (BARC type 3,5)
Időkeret: 12 months after randomization

The number of participants with first occurrence of clinically relevant bleeding episode, defined as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Types 3 or 5 bleeding. BARC bleeding types range from 0 (no bleeding) to 5 (fatal bleeding).

type 3a: Overt bleeding plus hemoglobin drop of 3 to < 5 g/dL (provided hemoglobin drop is related to bleed); transfusion with overt bleeding, type 3b: Overt bleeding plus hemoglobin drop < 5 g/dL (provided hemoglobin drop is related to bleed); cardiac tamponade; bleeding requiring surgical intervention for control; bleeding requiring IV vasoactive agents, type 3c: Intracranial hemorrhage confirmed by autopsy, imaging, or lumbar puncture; intraocular bleed compromising vision, type 5a: Probable fatal bleeding, type 5b: Definite fatal bleeding (overt or autopsy or imaging confirmation in accordance with BARC Definitions
12 months after randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Individual component of MACCE and bleeding episode
Időkeret: 12 months after randomization
  1. All-cause mortality :Individual component of MACCE
  2. Acute MI :Individual component of MACCE
  3. Cerebrovascular event :Individual component of MACCE
  4. Stent thrombosis :Definite or probable stent thrombosis defined by Academic Research Consortium (ARC)
  5. Bleeding :Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 or 5
12 months after randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyungil Park, Ph.D, Dong-A University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAUHIRB-20-162

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel