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3 Months Versus 12 Months Dual Antiplatelet Therapy After Drug-eluting Stent Implantation in STEMI (BULK-STEMI)

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Kyungil Park, Dong-A University

3 Months Versus 12 Months Dual Antiplatelet Therapy After Second Generation Sirolimus Stent Implantation in ST-elevation Myocardial Infarction(BULK-STEMI)

To compare the clinical outcomes of dual antiplatelet therapy with aspirin and P2Y12 receptor inhibitor vs. ticagrelor monotherapy at 3 months after PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to compare the use of ticagrelor alone versus P2Y12 receptor inhibitor and aspirin together after PCI among ST-elevation myocardial infarction patients who complete 3-month course of dual antiplatelet therapy. The object of this study is to determine the effectiveness and safety of ticagrelor alone, compared to P2Y12 receptor inhibitor plus aspirin in reducing clinically relevant bleeding and in reducing ischemic adverse events among patients diagnosed with ST-elevation myocardial infarction undergoing PCI with second-generation drug-eluting stent.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1002

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 19 years old
  • Patients who received new generation sirolimus-eluting (Osiro®) stent implantation for treating ACS
  • Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age > 80 years
  • Pregnant women or women with potential childbearing
  • Life expectancy < 1 year

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor monotherapy
Ticagrelor monotherapy after 3-month DAPT(aspirin with ticagrelor)
Medicamento: ticagrelor monotherapy
• Drug: ticagrelor monothearpy after first 3 months dual therapy
Outros nomes:
  • Grupo de Estudos
Comparador Ativo: Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor
Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor after 3-month DAPT(aspirin with ticagrelor)
Medicamento: ticagrelor monotherapy
• Drug: ticagrelor monothearpy after first 3 months dual therapy
Outros nomes:
  • Grupo de Estudos
Medicamento: Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor
• Drug: aspirin plus ticagrelor dual therapy during 12 months
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NACE: net clinical adverse event
Prazo: 12 months after randomization
The sum of major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE) and bleeding event(BARC score)
12 months after randomization
Major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE)
Prazo: 12 months after randomization
Major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE) includes 1)all-cause motality, 2) acute MI, 3)cerebrovascular event, 4)stent thrombosis
12 months after randomization
Major bleeding (BARC type 3,5)
Prazo: 12 months after randomization

The number of participants with first occurrence of clinically relevant bleeding episode, defined as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Types 3 or 5 bleeding. BARC bleeding types range from 0 (no bleeding) to 5 (fatal bleeding).

type 3a: Overt bleeding plus hemoglobin drop of 3 to < 5 g/dL (provided hemoglobin drop is related to bleed); transfusion with overt bleeding, type 3b: Overt bleeding plus hemoglobin drop < 5 g/dL (provided hemoglobin drop is related to bleed); cardiac tamponade; bleeding requiring surgical intervention for control; bleeding requiring IV vasoactive agents, type 3c: Intracranial hemorrhage confirmed by autopsy, imaging, or lumbar puncture; intraocular bleed compromising vision, type 5a: Probable fatal bleeding, type 5b: Definite fatal bleeding (overt or autopsy or imaging confirmation in accordance with BARC Definitions
12 months after randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Individual component of MACCE and bleeding episode
Prazo: 12 months after randomization
  1. All-cause mortality :Individual component of MACCE
  2. Acute MI :Individual component of MACCE
  3. Cerebrovascular event :Individual component of MACCE
  4. Stent thrombosis :Definite or probable stent thrombosis defined by Academic Research Consortium (ARC)
  5. Bleeding :Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 or 5
12 months after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A University

Investigadores

  • Investigador principal: Kyungil Park, Ph.D, Dong-A University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAUHIRB-20-162

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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