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3 Months Versus 12 Months Dual Antiplatelet Therapy After Drug-eluting Stent Implantation in STEMI (BULK-STEMI)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Kyungil Park, Dong-A University

3 Months Versus 12 Months Dual Antiplatelet Therapy After Second Generation Sirolimus Stent Implantation in ST-elevation Myocardial Infarction(BULK-STEMI)

To compare the clinical outcomes of dual antiplatelet therapy with aspirin and P2Y12 receptor inhibitor vs. ticagrelor monotherapy at 3 months after PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to compare the use of ticagrelor alone versus P2Y12 receptor inhibitor and aspirin together after PCI among ST-elevation myocardial infarction patients who complete 3-month course of dual antiplatelet therapy. The object of this study is to determine the effectiveness and safety of ticagrelor alone, compared to P2Y12 receptor inhibitor plus aspirin in reducing clinically relevant bleeding and in reducing ischemic adverse events among patients diagnosed with ST-elevation myocardial infarction undergoing PCI with second-generation drug-eluting stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1002

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 19 years old
  • Patients who received new generation sirolimus-eluting (Osiro®) stent implantation for treating ACS
  • Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age > 80 years
  • Pregnant women or women with potential childbearing
  • Life expectancy < 1 year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor monotherapy
Ticagrelor monotherapy after 3-month DAPT(aspirin with ticagrelor)
Droga: ticagrelor monotherapy
• Drug: ticagrelor monothearpy after first 3 months dual therapy
Altri nomi:
  • Gruppo di studio
Comparatore attivo: Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor
Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor after 3-month DAPT(aspirin with ticagrelor)
Droga: ticagrelor monotherapy
• Drug: ticagrelor monothearpy after first 3 months dual therapy
Altri nomi:
  • Gruppo di studio
Droga: Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor
• Drug: aspirin plus ticagrelor dual therapy during 12 months
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACE: net clinical adverse event
Lasso di tempo: 12 months after randomization
The sum of major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE) and bleeding event(BARC score)
12 months after randomization
Major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE)
Lasso di tempo: 12 months after randomization
Major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE) includes 1)all-cause motality, 2) acute MI, 3)cerebrovascular event, 4)stent thrombosis
12 months after randomization
Major bleeding (BARC type 3,5)
Lasso di tempo: 12 months after randomization

The number of participants with first occurrence of clinically relevant bleeding episode, defined as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Types 3 or 5 bleeding. BARC bleeding types range from 0 (no bleeding) to 5 (fatal bleeding).

type 3a: Overt bleeding plus hemoglobin drop of 3 to < 5 g/dL (provided hemoglobin drop is related to bleed); transfusion with overt bleeding, type 3b: Overt bleeding plus hemoglobin drop < 5 g/dL (provided hemoglobin drop is related to bleed); cardiac tamponade; bleeding requiring surgical intervention for control; bleeding requiring IV vasoactive agents, type 3c: Intracranial hemorrhage confirmed by autopsy, imaging, or lumbar puncture; intraocular bleed compromising vision, type 5a: Probable fatal bleeding, type 5b: Definite fatal bleeding (overt or autopsy or imaging confirmation in accordance with BARC Definitions
12 months after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individual component of MACCE and bleeding episode
Lasso di tempo: 12 months after randomization
  1. All-cause mortality :Individual component of MACCE
  2. Acute MI :Individual component of MACCE
  3. Cerebrovascular event :Individual component of MACCE
  4. Stent thrombosis :Definite or probable stent thrombosis defined by Academic Research Consortium (ARC)
  5. Bleeding :Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 or 5
12 months after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyungil Park, Ph.D, Dong-A University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAUHIRB-20-162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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