- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04570345
3 Months Versus 12 Months Dual Antiplatelet Therapy After Drug-eluting Stent Implantation in STEMI (BULK-STEMI)
3 Months Versus 12 Months Dual Antiplatelet Therapy After Second Generation Sirolimus Stent Implantation in ST-elevation Myocardial Infarction(BULK-STEMI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
-
Kontakt:
- Kyungil Park, MD
- Telefonnummer: 82-51-240-2733
- E-Mail: sotier@dau.ac.kr
-
Kontakt:
- YoungRak Cho, MD
- Telefonnummer: 82-10-8553-0723
- E-Mail: progress2090@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 19 years old
- Patients who received new generation sirolimus-eluting (Osiro®) stent implantation for treating ACS
- Provision of informed consent
Exclusion Criteria:
- Age > 80 years
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy < 1 year
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ticagrelor monotherapy
Ticagrelor monotherapy after 3-month DAPT(aspirin with ticagrelor)
|
• Drug: ticagrelor monothearpy after first 3 months dual therapy
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor
Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor after 3-month DAPT(aspirin with ticagrelor)
|
• Drug: ticagrelor monothearpy after first 3 months dual therapy
Andere Namen:
• Drug: aspirin plus ticagrelor dual therapy during 12 months
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NACE: net clinical adverse event
Zeitfenster: 12 months after randomization
|
The sum of major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE) and bleeding event(BARC score)
|
12 months after randomization
|
Major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE)
Zeitfenster: 12 months after randomization
|
Major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE) includes 1)all-cause motality, 2) acute MI, 3)cerebrovascular event, 4)stent thrombosis
|
12 months after randomization
|
Major bleeding (BARC type 3,5)
Zeitfenster: 12 months after randomization
|
The number of participants with first occurrence of clinically relevant bleeding episode, defined as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Types 3 or 5 bleeding. BARC bleeding types range from 0 (no bleeding) to 5 (fatal bleeding). type 3a: Overt bleeding plus hemoglobin drop of 3 to < 5 g/dL (provided hemoglobin drop is related to bleed); transfusion with overt bleeding, type 3b: Overt bleeding plus hemoglobin drop < 5 g/dL (provided hemoglobin drop is related to bleed); cardiac tamponade; bleeding requiring surgical intervention for control; bleeding requiring IV vasoactive agents, type 3c: Intracranial hemorrhage confirmed by autopsy, imaging, or lumbar puncture; intraocular bleed compromising vision, type 5a: Probable fatal bleeding, type 5b: Definite fatal bleeding (overt or autopsy or imaging confirmation in accordance with BARC Definitions |
12 months after randomization
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Individual component of MACCE and bleeding episode
Zeitfenster: 12 months after randomization
|
|
12 months after randomization
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyungil Park, Ph.D, Dong-A University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- DAUHIRB-20-162
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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