3 Months Versus 12 Months Dual Antiplatelet Therapy After Drug-eluting Stent Implantation in STEMI (BULK-STEMI)
3 Months Versus 12 Months Dual Antiplatelet Therapy After Second Generation Sirolimus Stent Implantation in ST-elevation Myocardial Infarction(BULK-STEMI)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国
- 募集
- Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
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コンタクト：
- Kyungil Park, MD
- 電話番号：82-51-240-2733
- メール：sotier@dau.ac.kr
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コンタクト：
- YoungRak Cho, MD
- 電話番号：82-10-8553-0723
- メール：progress2090@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 19 years old
- Patients who received new generation sirolimus-eluting (Osiro®) stent implantation for treating ACS
- Provision of informed consent
Exclusion Criteria:
- Age > 80 years
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy < 1 year
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ticagrelor monotherapy
Ticagrelor monotherapy after 3-month DAPT(aspirin with ticagrelor)
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• Drug: ticagrelor monothearpy after first 3 months dual therapy
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor
Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor after 3-month DAPT(aspirin with ticagrelor)
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• Drug: ticagrelor monothearpy after first 3 months dual therapy
他の名前：
• Drug: aspirin plus ticagrelor dual therapy during 12 months
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NACE: net clinical adverse event
時間枠：12 months after randomization
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The sum of major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE) and bleeding event(BARC score)
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12 months after randomization
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Major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE)
時間枠：12 months after randomization
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Major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE) includes 1)all-cause motality, 2) acute MI, 3)cerebrovascular event, 4)stent thrombosis
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12 months after randomization
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Major bleeding (BARC type 3,5)
時間枠：12 months after randomization
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The number of participants with first occurrence of clinically relevant bleeding episode, defined as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Types 3 or 5 bleeding. BARC bleeding types range from 0 (no bleeding) to 5 (fatal bleeding). type 3a: Overt bleeding plus hemoglobin drop of 3 to < 5 g/dL (provided hemoglobin drop is related to bleed); transfusion with overt bleeding, type 3b: Overt bleeding plus hemoglobin drop < 5 g/dL (provided hemoglobin drop is related to bleed); cardiac tamponade; bleeding requiring surgical intervention for control; bleeding requiring IV vasoactive agents, type 3c: Intracranial hemorrhage confirmed by autopsy, imaging, or lumbar puncture; intraocular bleed compromising vision, type 5a: Probable fatal bleeding, type 5b: Definite fatal bleeding (overt or autopsy or imaging confirmation in accordance with BARC Definitions |
12 months after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Individual component of MACCE and bleeding episode
時間枠：12 months after randomization
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12 months after randomization
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kyungil Park, Ph.D、Dong-A University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAUHIRB-20-162
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ticagrelor monotherapyの臨床試験
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Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
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Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University Hospital, Toulouse完了
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University of Messinaまだ募集していません