Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3 Months Versus 12 Months Dual Antiplatelet Therapy After Drug-eluting Stent Implantation in STEMI (BULK-STEMI)

18 декабря 2020 г. обновлено: Kyungil Park, Dong-A University

3 Months Versus 12 Months Dual Antiplatelet Therapy After Second Generation Sirolimus Stent Implantation in ST-elevation Myocardial Infarction(BULK-STEMI)

To compare the clinical outcomes of dual antiplatelet therapy with aspirin and P2Y12 receptor inhibitor vs. ticagrelor monotherapy at 3 months after PCI in patients with ST-elevation myocardial infarction.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of this study is to compare the use of ticagrelor alone versus P2Y12 receptor inhibitor and aspirin together after PCI among ST-elevation myocardial infarction patients who complete 3-month course of dual antiplatelet therapy. The object of this study is to determine the effectiveness and safety of ticagrelor alone, compared to P2Y12 receptor inhibitor plus aspirin in reducing clinically relevant bleeding and in reducing ischemic adverse events among patients diagnosed with ST-elevation myocardial infarction undergoing PCI with second-generation drug-eluting stent.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1002

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine,Dong-A University College of Medicine
        • Контакт:
          • Kyungil Park, MD
          • Номер телефона: 82-51-240-2733
          • Электронная почта: sotier@dau.ac.kr
        • Контакт:
          • YoungRak Cho, MD
          • Номер телефона: 82-10-8553-0723
          • Электронная почта: progress2090@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 19 years old
  • Patients who received new generation sirolimus-eluting (Osiro®) stent implantation for treating ACS
  • Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age > 80 years
  • Pregnant women or women with potential childbearing
  • Life expectancy < 1 year

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ticagrelor monotherapy
Ticagrelor monotherapy after 3-month DAPT(aspirin with ticagrelor)
Лекарство: ticagrelor monotherapy
• Drug: ticagrelor monothearpy after first 3 months dual therapy
Другие имена:
  • Исследовательская группа
Активный компаратор: Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor
Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor after 3-month DAPT(aspirin with ticagrelor)
Лекарство: ticagrelor monotherapy
• Drug: ticagrelor monothearpy after first 3 months dual therapy
Другие имена:
  • Исследовательская группа
Лекарство: Aspirin with P2Y12 receptor inhibitor
• Drug: aspirin plus ticagrelor dual therapy during 12 months
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NACE: net clinical adverse event
Временное ограничение: 12 months after randomization
The sum of major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE) and bleeding event(BARC score)
12 months after randomization
Major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE)
Временное ограничение: 12 months after randomization
Major adverse cardiac and cerebrovaascular event(MACCE) includes 1)all-cause motality, 2) acute MI, 3)cerebrovascular event, 4)stent thrombosis
12 months after randomization
Major bleeding (BARC type 3,5)
Временное ограничение: 12 months after randomization

The number of participants with first occurrence of clinically relevant bleeding episode, defined as Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Types 3 or 5 bleeding. BARC bleeding types range from 0 (no bleeding) to 5 (fatal bleeding).

type 3a: Overt bleeding plus hemoglobin drop of 3 to < 5 g/dL (provided hemoglobin drop is related to bleed); transfusion with overt bleeding, type 3b: Overt bleeding plus hemoglobin drop < 5 g/dL (provided hemoglobin drop is related to bleed); cardiac tamponade; bleeding requiring surgical intervention for control; bleeding requiring IV vasoactive agents, type 3c: Intracranial hemorrhage confirmed by autopsy, imaging, or lumbar puncture; intraocular bleed compromising vision, type 5a: Probable fatal bleeding, type 5b: Definite fatal bleeding (overt or autopsy or imaging confirmation in accordance with BARC Definitions
12 months after randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Individual component of MACCE and bleeding episode
Временное ограничение: 12 months after randomization
  1. All-cause mortality :Individual component of MACCE
  2. Acute MI :Individual component of MACCE
  3. Cerebrovascular event :Individual component of MACCE
  4. Stent thrombosis :Definite or probable stent thrombosis defined by Academic Research Consortium (ARC)
  5. Bleeding :Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 or 5
12 months after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University

Следователи

  • Главный следователь: Kyungil Park, Ph.D, Dong-A University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAUHIRB-20-162

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться