Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Setting the Shortest Examination Time of Gastroscopy to Improve the Detection Rate of Upper Gastrointestinal Tumors

2022. március 4. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Setting the Shortest Examination Time of Gastroscopy to Improve the Detection Rate of Upper Gastrointestinal Tumors: a Multi-center, Prospective, Controlled Study

This multicenter, prospective, interventional study aims to include 2000 gastroscopic procedures and investigate the relationship between procedure time and lesion detection rate in tertiary endoscopic centers in China. At the first stage, the researchers observe the actual procedure time of gastroscopies without affecting the natural behavior of endoscopists. At the second stage, a minimal time limit will be set for each procedure based on the observational results of the first stage. The primary study outcome is focal lesion detection rate. Secondary outcomes include detection rate of early upper GI cancer, biopsy rate and adverse event rate.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

China is a country with a heavy burden of gastric cancer and esophageal cancer. In 2015, the incidence/mortality of gastric cancer and esophageal cancer in China were 680000/500000 and 220000/200000, respectively. Gastroscopy is the most important means to detect early cancer of gastrointestinal tract. However, due to various factors, the miss rate of clinical significant lesions by gastroscopy is innegligible. Our previous research results showed that the detection rate of early gastric cancer and early esophageal cancer in China was only about 15%. This study aims to include 2000 gastroscopic procedures and investigate the relationship between procedure time and lesion detection rate in tertiary endoscopic centers in China.

At the first stage, the researchers observe the actual procedure time of gastroscopies without affecting the natural behavior of endoscopists. Then, researchers collect the data (including focal lesion detection rate, procedure time, detection rate of early upper GI cancer, biopsy rate and adverse event rate) and analyze the minimal procedure time. At the second stage, a minimal time limit will be set for each procedure. Every stage last two months, and potential correlations between lesion detection rate and procedure time will be investigated through subsequent statistical analysis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • No history of benign and malignant tumors (including carcinoma and adenoma) of upper GI (including esophagus, stomach and duodenum)
  • undergo gastroscopy with intravenous anesthesia (or conscious sedation)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with focal lesions detected by gastroscopy within 1 year
  • Subjects that cannot stand the gastroscopy procedure or cannot cooperate with endosccopists
  • Emergency endoscopy and therapeutic endoscopy
  • Subjects with history of esophageal or stomach surgery or endoscopic surgery
  • Pregnant
  • Subjects that taking antiplatelet or anticoagulant drugs which contradicts endoscopic biopsy
  • Subjects with other serious complications that affect the speed of gastroscopy
  • Subjects that refuse to cooperate with data collection or sign the informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Set the minimum time of gastroscopy
Egyéb: Set the minimum time of gastroscopy
This study contains 2 stages. At the first stage, no interventions are implemented. The researchers just observe the actual procedure time of gastroscopy. At the second stage, a minimal procedure time is set based on the observational results of the first stage.
Nincs beavatkozás: Observe the procedure time of gastroscopy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
focal lesion detection rate
Időkeret: two months
number of gastroscopy procedures that detects focal lesions divided by the number of all gastroscopy procedures
two months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
detection rate of high risk lesions
Időkeret: two months
number of gastroscopy procedures that detect upper GI cancers (gastric or esophageal cancer), dysplasia and intestinal metaplasia divided by the number of all gastroscopy procedures
two months
endoscopic biopsy rate
Időkeret: two months
number of gastroscopy procedures with biopsy divided by the number of all gastroscopy procedures
two months
detection rate of neoplastic lesions
Időkeret: two months
number of gastroscopy procedures that detect upper GI cancers divided by the number of all gastroscopy procedures
two months
mean (median) examination time for normal EGDs without biopsy
Időkeret: two months
mean (median) examination time for all normal EGDs without biopsy
two months
rate of procedures reaching the minimal time
Időkeret: two months
number of gastroscopy procedures that reach the minimal time divided by the number of all gastroscopy procedures
two months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ye Gao, Changhai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • gastroscopy time

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel