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Setting the Shortest Examination Time of Gastroscopy to Improve the Detection Rate of Upper Gastrointestinal Tumors

4. März 2022 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Setting the Shortest Examination Time of Gastroscopy to Improve the Detection Rate of Upper Gastrointestinal Tumors: a Multi-center, Prospective, Controlled Study

This multicenter, prospective, interventional study aims to include 2000 gastroscopic procedures and investigate the relationship between procedure time and lesion detection rate in tertiary endoscopic centers in China. At the first stage, the researchers observe the actual procedure time of gastroscopies without affecting the natural behavior of endoscopists. At the second stage, a minimal time limit will be set for each procedure based on the observational results of the first stage. The primary study outcome is focal lesion detection rate. Secondary outcomes include detection rate of early upper GI cancer, biopsy rate and adverse event rate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

China is a country with a heavy burden of gastric cancer and esophageal cancer. In 2015, the incidence/mortality of gastric cancer and esophageal cancer in China were 680000/500000 and 220000/200000, respectively. Gastroscopy is the most important means to detect early cancer of gastrointestinal tract. However, due to various factors, the miss rate of clinical significant lesions by gastroscopy is innegligible. Our previous research results showed that the detection rate of early gastric cancer and early esophageal cancer in China was only about 15%. This study aims to include 2000 gastroscopic procedures and investigate the relationship between procedure time and lesion detection rate in tertiary endoscopic centers in China.

At the first stage, the researchers observe the actual procedure time of gastroscopies without affecting the natural behavior of endoscopists. Then, researchers collect the data (including focal lesion detection rate, procedure time, detection rate of early upper GI cancer, biopsy rate and adverse event rate) and analyze the minimal procedure time. At the second stage, a minimal time limit will be set for each procedure. Every stage last two months, and potential correlations between lesion detection rate and procedure time will be investigated through subsequent statistical analysis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • No history of benign and malignant tumors (including carcinoma and adenoma) of upper GI (including esophagus, stomach and duodenum)
  • undergo gastroscopy with intravenous anesthesia (or conscious sedation)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with focal lesions detected by gastroscopy within 1 year
  • Subjects that cannot stand the gastroscopy procedure or cannot cooperate with endosccopists
  • Emergency endoscopy and therapeutic endoscopy
  • Subjects with history of esophageal or stomach surgery or endoscopic surgery
  • Pregnant
  • Subjects that taking antiplatelet or anticoagulant drugs which contradicts endoscopic biopsy
  • Subjects with other serious complications that affect the speed of gastroscopy
  • Subjects that refuse to cooperate with data collection or sign the informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Set the minimum time of gastroscopy
Sonstiges: Set the minimum time of gastroscopy
This study contains 2 stages. At the first stage, no interventions are implemented. The researchers just observe the actual procedure time of gastroscopy. At the second stage, a minimal procedure time is set based on the observational results of the first stage.
Kein Eingriff: Observe the procedure time of gastroscopy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
focal lesion detection rate
Zeitfenster: two months
number of gastroscopy procedures that detects focal lesions divided by the number of all gastroscopy procedures
two months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
detection rate of high risk lesions
Zeitfenster: two months
number of gastroscopy procedures that detect upper GI cancers (gastric or esophageal cancer), dysplasia and intestinal metaplasia divided by the number of all gastroscopy procedures
two months
endoscopic biopsy rate
Zeitfenster: two months
number of gastroscopy procedures with biopsy divided by the number of all gastroscopy procedures
two months
detection rate of neoplastic lesions
Zeitfenster: two months
number of gastroscopy procedures that detect upper GI cancers divided by the number of all gastroscopy procedures
two months
mean (median) examination time for normal EGDs without biopsy
Zeitfenster: two months
mean (median) examination time for all normal EGDs without biopsy
two months
rate of procedures reaching the minimal time
Zeitfenster: two months
number of gastroscopy procedures that reach the minimal time divided by the number of all gastroscopy procedures
two months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Gao, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gastroscopy time

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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