Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Setting the Shortest Examination Time of Gastroscopy to Improve the Detection Rate of Upper Gastrointestinal Tumors

4 mars 2022 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Setting the Shortest Examination Time of Gastroscopy to Improve the Detection Rate of Upper Gastrointestinal Tumors: a Multi-center, Prospective, Controlled Study

This multicenter, prospective, interventional study aims to include 2000 gastroscopic procedures and investigate the relationship between procedure time and lesion detection rate in tertiary endoscopic centers in China. At the first stage, the researchers observe the actual procedure time of gastroscopies without affecting the natural behavior of endoscopists. At the second stage, a minimal time limit will be set for each procedure based on the observational results of the first stage. The primary study outcome is focal lesion detection rate. Secondary outcomes include detection rate of early upper GI cancer, biopsy rate and adverse event rate.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

China is a country with a heavy burden of gastric cancer and esophageal cancer. In 2015, the incidence/mortality of gastric cancer and esophageal cancer in China were 680000/500000 and 220000/200000, respectively. Gastroscopy is the most important means to detect early cancer of gastrointestinal tract. However, due to various factors, the miss rate of clinical significant lesions by gastroscopy is innegligible. Our previous research results showed that the detection rate of early gastric cancer and early esophageal cancer in China was only about 15%. This study aims to include 2000 gastroscopic procedures and investigate the relationship between procedure time and lesion detection rate in tertiary endoscopic centers in China.

At the first stage, the researchers observe the actual procedure time of gastroscopies without affecting the natural behavior of endoscopists. Then, researchers collect the data (including focal lesion detection rate, procedure time, detection rate of early upper GI cancer, biopsy rate and adverse event rate) and analyze the minimal procedure time. At the second stage, a minimal time limit will be set for each procedure. Every stage last two months, and potential correlations between lesion detection rate and procedure time will be investigated through subsequent statistical analysis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • No history of benign and malignant tumors (including carcinoma and adenoma) of upper GI (including esophagus, stomach and duodenum)
  • undergo gastroscopy with intravenous anesthesia (or conscious sedation)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with focal lesions detected by gastroscopy within 1 year
  • Subjects that cannot stand the gastroscopy procedure or cannot cooperate with endosccopists
  • Emergency endoscopy and therapeutic endoscopy
  • Subjects with history of esophageal or stomach surgery or endoscopic surgery
  • Pregnant
  • Subjects that taking antiplatelet or anticoagulant drugs which contradicts endoscopic biopsy
  • Subjects with other serious complications that affect the speed of gastroscopy
  • Subjects that refuse to cooperate with data collection or sign the informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Set the minimum time of gastroscopy
Övrig: Set the minimum time of gastroscopy
This study contains 2 stages. At the first stage, no interventions are implemented. The researchers just observe the actual procedure time of gastroscopy. At the second stage, a minimal procedure time is set based on the observational results of the first stage.
Inget ingripande: Observe the procedure time of gastroscopy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
focal lesion detection rate
Tidsram: two months
number of gastroscopy procedures that detects focal lesions divided by the number of all gastroscopy procedures
two months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detection rate of high risk lesions
Tidsram: two months
number of gastroscopy procedures that detect upper GI cancers (gastric or esophageal cancer), dysplasia and intestinal metaplasia divided by the number of all gastroscopy procedures
two months
endoscopic biopsy rate
Tidsram: two months
number of gastroscopy procedures with biopsy divided by the number of all gastroscopy procedures
two months
detection rate of neoplastic lesions
Tidsram: two months
number of gastroscopy procedures that detect upper GI cancers divided by the number of all gastroscopy procedures
two months
mean (median) examination time for normal EGDs without biopsy
Tidsram: two months
mean (median) examination time for all normal EGDs without biopsy
two months
rate of procedures reaching the minimal time
Tidsram: two months
number of gastroscopy procedures that reach the minimal time divided by the number of all gastroscopy procedures
two months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ye Gao, Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • gastroscopy time

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera