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Setting the Shortest Examination Time of Gastroscopy to Improve the Detection Rate of Upper Gastrointestinal Tumors

2022년 3월 4일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Setting the Shortest Examination Time of Gastroscopy to Improve the Detection Rate of Upper Gastrointestinal Tumors: a Multi-center, Prospective, Controlled Study

This multicenter, prospective, interventional study aims to include 2000 gastroscopic procedures and investigate the relationship between procedure time and lesion detection rate in tertiary endoscopic centers in China. At the first stage, the researchers observe the actual procedure time of gastroscopies without affecting the natural behavior of endoscopists. At the second stage, a minimal time limit will be set for each procedure based on the observational results of the first stage. The primary study outcome is focal lesion detection rate. Secondary outcomes include detection rate of early upper GI cancer, biopsy rate and adverse event rate.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

China is a country with a heavy burden of gastric cancer and esophageal cancer. In 2015, the incidence/mortality of gastric cancer and esophageal cancer in China were 680000/500000 and 220000/200000, respectively. Gastroscopy is the most important means to detect early cancer of gastrointestinal tract. However, due to various factors, the miss rate of clinical significant lesions by gastroscopy is innegligible. Our previous research results showed that the detection rate of early gastric cancer and early esophageal cancer in China was only about 15%. This study aims to include 2000 gastroscopic procedures and investigate the relationship between procedure time and lesion detection rate in tertiary endoscopic centers in China.

At the first stage, the researchers observe the actual procedure time of gastroscopies without affecting the natural behavior of endoscopists. Then, researchers collect the data (including focal lesion detection rate, procedure time, detection rate of early upper GI cancer, biopsy rate and adverse event rate) and analyze the minimal procedure time. At the second stage, a minimal time limit will be set for each procedure. Every stage last two months, and potential correlations between lesion detection rate and procedure time will be investigated through subsequent statistical analysis.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • No history of benign and malignant tumors (including carcinoma and adenoma) of upper GI (including esophagus, stomach and duodenum)
  • undergo gastroscopy with intravenous anesthesia (or conscious sedation)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with focal lesions detected by gastroscopy within 1 year
  • Subjects that cannot stand the gastroscopy procedure or cannot cooperate with endosccopists
  • Emergency endoscopy and therapeutic endoscopy
  • Subjects with history of esophageal or stomach surgery or endoscopic surgery
  • Pregnant
  • Subjects that taking antiplatelet or anticoagulant drugs which contradicts endoscopic biopsy
  • Subjects with other serious complications that affect the speed of gastroscopy
  • Subjects that refuse to cooperate with data collection or sign the informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Set the minimum time of gastroscopy
다른: Set the minimum time of gastroscopy
This study contains 2 stages. At the first stage, no interventions are implemented. The researchers just observe the actual procedure time of gastroscopy. At the second stage, a minimal procedure time is set based on the observational results of the first stage.
간섭 없음: Observe the procedure time of gastroscopy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
focal lesion detection rate
기간: two months
number of gastroscopy procedures that detects focal lesions divided by the number of all gastroscopy procedures
two months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
detection rate of high risk lesions
기간: two months
number of gastroscopy procedures that detect upper GI cancers (gastric or esophageal cancer), dysplasia and intestinal metaplasia divided by the number of all gastroscopy procedures
two months
endoscopic biopsy rate
기간: two months
number of gastroscopy procedures with biopsy divided by the number of all gastroscopy procedures
two months
detection rate of neoplastic lesions
기간: two months
number of gastroscopy procedures that detect upper GI cancers divided by the number of all gastroscopy procedures
two months
mean (median) examination time for normal EGDs without biopsy
기간: two months
mean (median) examination time for all normal EGDs without biopsy
two months
rate of procedures reaching the minimal time
기간: two months
number of gastroscopy procedures that reach the minimal time divided by the number of all gastroscopy procedures
two months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ye Gao, Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • gastroscopy time

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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