Prevalence, Incidence and Characteristics of NAFLD/NASH in Type 1 Diabetes Mellitus (NAFLDIA1)
2022. március 3. frissítette: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Prevalence, Incidence and Characteristics of NAFLD/NASH in Type 1 Diabetes Mellitus Obtained Via a Non-invasive Screening Protocol
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a condition characterized by intrahepatic fat accumulation. It is closely related to insulin resistance. To date, it remains unclear whether NAFLD is common in patients with type 1 diabetes or if NAFLD translates into an increased health burden in this population. Screening for NAFLD is challenging due to the limitations of non-invasive diagnostic tools.
Liver biopsy remains the gold standard but is not suited for routine screening or clinical studies. Therefore, there is a great demand for accurate non-invasive screening tools that can not only diagnose but also stage NAFLD. This study aims to generate a large cohort of thoroughly characterized type 1 diabetes patients screened for NAFLD using multiple non-invasive tools including MRI, ultrasound, controlled attenuation parameter, and score panels. We aim to generate a biobank to promote a research collaboration network in the field of non-invasive diagnosis of NAFLD.
A secondary endpoint is to investigate the potential correlation between the presence of NAFLD and the occurrence of micro-or macrovascular complications in patients with diabetes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
This study aims to characterize and follow a thoroughly characterized cohort of adult type 1 diabetes patients free from secondary liver disease due to excessive alcohol usage, viral hepatitis, alfa-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease or steatogenic or hepatotoxic drug use.
The investigators will screen for NAFLD and fibrosis using multiple non-invasive techniques including
- ultrasound
- controlled attenuation parameter
- fatty liver index
- human steatosis index
- transient elastography
- FIB-4
- NAFLD fibrosis score
- NASH algorithm based on multiple parameters
Subjects will be screened for microvascular and microvascular complications with:
- ECG
- microfilament examination
- 24hour urine collection for microalbuminuria
- serum kidney test (creatinine, eGFR)
- fundoscopy
- peripheral arterial pulsation palpation
The investigators will subsequently thoroughly characterize various metabolic and anthropometric parameters and document any microvascular or macrovascular complications.
The patients will be annually rescreened for both NAFLD-related as cardiovascular variables. Therefore this study will assess the correlation between NAFLD, cardiovascular risk, and type 1 diabetes in a prospective manner.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan Mertens, M.D.
- Telefonszám: +328217304
- E-mail: jonathan.mertens@uza.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rie Braspenning, nurse
- E-mail: rie.braspenning@uza.be
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Toborzás
- Antwerp University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Mertens, M.D.
- Telefonszám: +328217304
- E-mail: jonathan.mertens@uza.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adult type 1 diabetes patients followed in the outpatient diabetes clinic of the Antwerp University Hospital
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Adult age
- Informed consent given
Exclusion Criteria:
- Secondary liver disease
- Excess alcohol usage
- Pregnancy
- Use of steatogenic medication
- Active cancer or oncological treatment
- History of organ transplantation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NAFLD + type 1 diabetes
type 1 diabetes patient with NAFLD on screening
|
ultrasound to check for NAFLD according to Saverymuttu criteria
elastography to compare liver stiffness indices
CAP is a non-invasive additive on Fibroscan (trademark) which can quantify hepatic steatosis
the FLI is a score panel designed to screen for NAFLD
the FIB-4 is a score panel designed to screen for significant fibrosis
the NFS is a score panel designed to screen for significant fibrosis
|
|
noNAFLD + type 1 diabetes
type 1 diabetes patient without NAFLD on screening
|
ultrasound to check for NAFLD according to Saverymuttu criteria
elastography to compare liver stiffness indices
CAP is a non-invasive additive on Fibroscan (trademark) which can quantify hepatic steatosis
the FLI is a score panel designed to screen for NAFLD
the FIB-4 is a score panel designed to screen for significant fibrosis
the NFS is a score panel designed to screen for significant fibrosis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prevalence of NAFLD in type 1 diabetes: percentage of patients with indices of liver steatosis and/or NASH and/or fibrosis.
Időkeret: one year
|
Determination of the cross-sectional prevalence of NAFLD in a cohort of type 1 diabetes patient (population size approximately 1000 subjects) according to ultrasound criteria, FLI≥60, HSI≥36, controlled attenuation parameter >215dB/m (M-probe) or ≥250 dB/m (XL probe) and MRI-PDFF >5% hepatocyte steatosis (reference method).
All measures will be performed in a combined and standardized protocol to explore their diagnostic accuracy (see outcome 4).
|
one year
|
|
Incidence of NAFLD in type 1 diabetes.
Időkeret: five years
|
Incidence of NAFLD in type 1 diabetes determined by new cases of NAFLD according to ultrasound criteria, FLI≥60, HSI≥36, controlled attenuation parameter >215dB/m (M-probe) or ≥250 dB/m (XL probe) or MRI-PDFF >5% hepatocyte fat infiltration (reference method)
|
five years
|
|
correlation of NAFLD with microvascular and macrovascular complications in type 1 diabetes mellitus: odds ratio to have prevalent complications in NAFLD and diabetes compared to diabetes without NAFLD
Időkeret: one year
|
The correlation between indices of microvascular (neuropathy assessed by microfilament test, nephropathy assessed by microalbuminuria rate and retinopathy assessed by fundoscopic criteria) or macrovascular (non-fatal ischemic coronary disease, non-fatal cerebrovascular disease, non-fatal peripheral artery disease, or mortality due to cardiovascular disease) complications will be compared between groups with and without NAFLD as determined by the abovementioned screening tools.
|
one year
|
|
Association of NAFLD with microvascular and macrovascular complications in type 1 diabetes mellitus: odds ratio to develop in NAFLD and diabetes compared to diabetes without NAFLD in subjects with no prior complications
Időkeret: five years
|
The association between indices of microvascular (neuropathy assessed by microfilament test, nephropathy assessed by microalbuminuria rate and retinopathy assessed by fundoscopic criteria) or macrovascular (non-fatal ischemic coronary disease, non-fatal cerebrovascular disease, non-fatal peripheral artery disease or mortality due to cardiovascular disease) complications will be assessed between groups with and without NAFLD, but all without prior micro- or macrovascular disease as determined by the abovementioned screening tools.
|
five years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of non-invasive tools for NAFLD in type 1 diabetes: comparison of AUROC and diagnostic accuracy
Időkeret: five years
|
The investigators will compare the abovementioned non-invasive tools to diagnose and grade liver steatosis and fibrosis with the predefined gold standard (MRI-PDFF for steatosis and magnetic resonance elastography for fibrosis).
Correlations and agreement statistics will be performed for each index.
Using regression analysis, a new specific algorithm will be developed based on cohort-specific cutoffs.
Using longitudinal data, a prediction score will be determined to predict NAFLD occurrence or NAFLD progression.
|
five years
|
|
Natural history of NAFLD in type 1 diabetes
Időkeret: five years
|
Timewise description of the progression of quantitative indices of liver steatosis and fibrosis on the abovementioned tools (ultrasound, score systems, elastography) to assess the natural evolution of NAFLD.
Every year this assay will be performed.
MRI-PDFF will be performed in 5 years as a reference method to mark the five-year follow-up window
|
five years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe De Block, M.D., PhD, Universiteit Antwerpen
- Kutatásvezető: Sven Francque, M.D., PhD, Universiteit Antwerpen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1388-402. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.004. Epub 2016 Apr 7. No abstract available.
- de Vries M, Westerink J, Kaasjager KHAH, de Valk HW. Prevalence of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3842-53. doi: 10.1210/clinem/dgaa575.
- Tana C, Ballestri S, Ricci F, Di Vincenzo A, Ticinesi A, Gallina S, Giamberardino MA, Cipollone F, Sutton R, Vettor R, Fedorowski A, Meschi T. Cardiovascular Risk in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: Mechanisms and Therapeutic Implications. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 26;16(17):3104. doi: 10.3390/ijerph16173104.
- Ismaiel A, Dumitrascu DL. Cardiovascular Risk in Fatty Liver Disease: The Liver-Heart Axis-Literature Review. Front Med (Lausanne). 2019 Sep 13;6:202. doi: 10.3389/fmed.2019.00202. eCollection 2019.
- De Block CEM, Shivalkar B, Goovaerts W, Brits T, Carpentier K, Verrijken A, Van Hoof V, Parizel PM, Vrints C, Van Gaal LF. Coronary artery calcifications and diastolic dysfunction versus visceral fat area in type 1 diabetes: VISCERA study. J Diabetes Complications. 2018 Mar;32(3):271-278. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.008. Epub 2017 Nov 28.
- Hampson SJ. Nursing interventions for the first three postpartum months. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1989 Mar-Apr;18(2):116-22. doi: 10.1111/j.1552-6909.1989.tb00474.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/32/361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
monocentric study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .