Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalence, Incidence and Characteristics of NAFLD/NASH in Type 1 Diabetes Mellitus (NAFLDIA1)

3 maart 2022 bijgewerkt door: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp

Prevalence, Incidence and Characteristics of NAFLD/NASH in Type 1 Diabetes Mellitus Obtained Via a Non-invasive Screening Protocol

Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a condition characterized by intrahepatic fat accumulation. It is closely related to insulin resistance. To date, it remains unclear whether NAFLD is common in patients with type 1 diabetes or if NAFLD translates into an increased health burden in this population. Screening for NAFLD is challenging due to the limitations of non-invasive diagnostic tools.

Liver biopsy remains the gold standard but is not suited for routine screening or clinical studies. Therefore, there is a great demand for accurate non-invasive screening tools that can not only diagnose but also stage NAFLD. This study aims to generate a large cohort of thoroughly characterized type 1 diabetes patients screened for NAFLD using multiple non-invasive tools including MRI, ultrasound, controlled attenuation parameter, and score panels. We aim to generate a biobank to promote a research collaboration network in the field of non-invasive diagnosis of NAFLD.

A secondary endpoint is to investigate the potential correlation between the presence of NAFLD and the occurrence of micro-or macrovascular complications in patients with diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study aims to characterize and follow a thoroughly characterized cohort of adult type 1 diabetes patients free from secondary liver disease due to excessive alcohol usage, viral hepatitis, alfa-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease or steatogenic or hepatotoxic drug use.

The investigators will screen for NAFLD and fibrosis using multiple non-invasive techniques including

  • ultrasound
  • controlled attenuation parameter
  • fatty liver index
  • human steatosis index
  • transient elastography
  • FIB-4
  • NAFLD fibrosis score
  • NASH algorithm based on multiple parameters

Subjects will be screened for microvascular and microvascular complications with:

  • ECG
  • microfilament examination
  • 24hour urine collection for microalbuminuria
  • serum kidney test (creatinine, eGFR)
  • fundoscopy
  • peripheral arterial pulsation palpation

The investigators will subsequently thoroughly characterize various metabolic and anthropometric parameters and document any microvascular or macrovascular complications.

The patients will be annually rescreened for both NAFLD-related as cardiovascular variables. Therefore this study will assess the correlation between NAFLD, cardiovascular risk, and type 1 diabetes in a prospective manner.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult type 1 diabetes patients followed in the outpatient diabetes clinic of the Antwerp University Hospital

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Adult age
  • Informed consent given

Exclusion Criteria:

  • Secondary liver disease
  • Excess alcohol usage
  • Pregnancy
  • Use of steatogenic medication
  • Active cancer or oncological treatment
  • History of organ transplantation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NAFLD + type 1 diabetes
type 1 diabetes patient with NAFLD on screening
Diagnostische toets: ultrasound
ultrasound to check for NAFLD according to Saverymuttu criteria
Diagnostische toets: elastography
elastography to compare liver stiffness indices
Diagnostische toets: controlled attenuation parameter (CAP)
CAP is a non-invasive additive on Fibroscan (trademark) which can quantify hepatic steatosis
Diagnostische toets: FLI
the FLI is a score panel designed to screen for NAFLD
Diagnostische toets: FIB-4
the FIB-4 is a score panel designed to screen for significant fibrosis
Diagnostische toets: NFS
the NFS is a score panel designed to screen for significant fibrosis
noNAFLD + type 1 diabetes
type 1 diabetes patient without NAFLD on screening
Diagnostische toets: ultrasound
ultrasound to check for NAFLD according to Saverymuttu criteria
Diagnostische toets: elastography
elastography to compare liver stiffness indices
Diagnostische toets: controlled attenuation parameter (CAP)
CAP is a non-invasive additive on Fibroscan (trademark) which can quantify hepatic steatosis
Diagnostische toets: FLI
the FLI is a score panel designed to screen for NAFLD
Diagnostische toets: FIB-4
the FIB-4 is a score panel designed to screen for significant fibrosis
Diagnostische toets: NFS
the NFS is a score panel designed to screen for significant fibrosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalence of NAFLD in type 1 diabetes: percentage of patients with indices of liver steatosis and/or NASH and/or fibrosis.
Tijdsspanne: one year
Determination of the cross-sectional prevalence of NAFLD in a cohort of type 1 diabetes patient (population size approximately 1000 subjects) according to ultrasound criteria, FLI≥60, HSI≥36, controlled attenuation parameter >215dB/m (M-probe) or ≥250 dB/m (XL probe) and MRI-PDFF >5% hepatocyte steatosis (reference method). All measures will be performed in a combined and standardized protocol to explore their diagnostic accuracy (see outcome 4).
one year
Incidence of NAFLD in type 1 diabetes.
Tijdsspanne: five years
Incidence of NAFLD in type 1 diabetes determined by new cases of NAFLD according to ultrasound criteria, FLI≥60, HSI≥36, controlled attenuation parameter >215dB/m (M-probe) or ≥250 dB/m (XL probe) or MRI-PDFF >5% hepatocyte fat infiltration (reference method)
five years
correlation of NAFLD with microvascular and macrovascular complications in type 1 diabetes mellitus: odds ratio to have prevalent complications in NAFLD and diabetes compared to diabetes without NAFLD
Tijdsspanne: one year
The correlation between indices of microvascular (neuropathy assessed by microfilament test, nephropathy assessed by microalbuminuria rate and retinopathy assessed by fundoscopic criteria) or macrovascular (non-fatal ischemic coronary disease, non-fatal cerebrovascular disease, non-fatal peripheral artery disease, or mortality due to cardiovascular disease) complications will be compared between groups with and without NAFLD as determined by the abovementioned screening tools.
one year
Association of NAFLD with microvascular and macrovascular complications in type 1 diabetes mellitus: odds ratio to develop in NAFLD and diabetes compared to diabetes without NAFLD in subjects with no prior complications
Tijdsspanne: five years
The association between indices of microvascular (neuropathy assessed by microfilament test, nephropathy assessed by microalbuminuria rate and retinopathy assessed by fundoscopic criteria) or macrovascular (non-fatal ischemic coronary disease, non-fatal cerebrovascular disease, non-fatal peripheral artery disease or mortality due to cardiovascular disease) complications will be assessed between groups with and without NAFLD, but all without prior micro- or macrovascular disease as determined by the abovementioned screening tools.
five years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic accuracy of non-invasive tools for NAFLD in type 1 diabetes: comparison of AUROC and diagnostic accuracy
Tijdsspanne: five years
The investigators will compare the abovementioned non-invasive tools to diagnose and grade liver steatosis and fibrosis with the predefined gold standard (MRI-PDFF for steatosis and magnetic resonance elastography for fibrosis). Correlations and agreement statistics will be performed for each index. Using regression analysis, a new specific algorithm will be developed based on cohort-specific cutoffs. Using longitudinal data, a prediction score will be determined to predict NAFLD occurrence or NAFLD progression.
five years
Natural history of NAFLD in type 1 diabetes
Tijdsspanne: five years
Timewise description of the progression of quantitative indices of liver steatosis and fibrosis on the abovementioned tools (ultrasound, score systems, elastography) to assess the natural evolution of NAFLD. Every year this assay will be performed. MRI-PDFF will be performed in 5 years as a reference method to mark the five-year follow-up window
five years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe De Block, M.D., PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hoofdonderzoeker: Sven Francque, M.D., PhD, Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/32/361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

monocentric study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op ultrasound

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren