Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prevalence, Incidence and Characteristics of NAFLD/NASH in Type 1 Diabetes Mellitus (NAFLDIA1)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp

Prevalence, Incidence and Characteristics of NAFLD/NASH in Type 1 Diabetes Mellitus Obtained Via a Non-invasive Screening Protocol

Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a condition characterized by intrahepatic fat accumulation. It is closely related to insulin resistance. To date, it remains unclear whether NAFLD is common in patients with type 1 diabetes or if NAFLD translates into an increased health burden in this population. Screening for NAFLD is challenging due to the limitations of non-invasive diagnostic tools.

Liver biopsy remains the gold standard but is not suited for routine screening or clinical studies. Therefore, there is a great demand for accurate non-invasive screening tools that can not only diagnose but also stage NAFLD. This study aims to generate a large cohort of thoroughly characterized type 1 diabetes patients screened for NAFLD using multiple non-invasive tools including MRI, ultrasound, controlled attenuation parameter, and score panels. We aim to generate a biobank to promote a research collaboration network in the field of non-invasive diagnosis of NAFLD.

A secondary endpoint is to investigate the potential correlation between the presence of NAFLD and the occurrence of micro-or macrovascular complications in patients with diabetes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study aims to characterize and follow a thoroughly characterized cohort of adult type 1 diabetes patients free from secondary liver disease due to excessive alcohol usage, viral hepatitis, alfa-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease or steatogenic or hepatotoxic drug use.

The investigators will screen for NAFLD and fibrosis using multiple non-invasive techniques including

  • ultrasound
  • controlled attenuation parameter
  • fatty liver index
  • human steatosis index
  • transient elastography
  • FIB-4
  • NAFLD fibrosis score
  • NASH algorithm based on multiple parameters

Subjects will be screened for microvascular and microvascular complications with:

  • ECG
  • microfilament examination
  • 24hour urine collection for microalbuminuria
  • serum kidney test (creatinine, eGFR)
  • fundoscopy
  • peripheral arterial pulsation palpation

The investigators will subsequently thoroughly characterize various metabolic and anthropometric parameters and document any microvascular or macrovascular complications.

The patients will be annually rescreened for both NAFLD-related as cardiovascular variables. Therefore this study will assess the correlation between NAFLD, cardiovascular risk, and type 1 diabetes in a prospective manner.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult type 1 diabetes patients followed in the outpatient diabetes clinic of the Antwerp University Hospital

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Adult age
  • Informed consent given

Exclusion Criteria:

  • Secondary liver disease
  • Excess alcohol usage
  • Pregnancy
  • Use of steatogenic medication
  • Active cancer or oncological treatment
  • History of organ transplantation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NAFLD + type 1 diabetes
type 1 diabetes patient with NAFLD on screening
Test diagnostyczny: ultrasound
ultrasound to check for NAFLD according to Saverymuttu criteria
Test diagnostyczny: elastography
elastography to compare liver stiffness indices
Test diagnostyczny: controlled attenuation parameter (CAP)
CAP is a non-invasive additive on Fibroscan (trademark) which can quantify hepatic steatosis
Test diagnostyczny: FLI
the FLI is a score panel designed to screen for NAFLD
Test diagnostyczny: FIB-4
the FIB-4 is a score panel designed to screen for significant fibrosis
Test diagnostyczny: NFS
the NFS is a score panel designed to screen for significant fibrosis
noNAFLD + type 1 diabetes
type 1 diabetes patient without NAFLD on screening
Test diagnostyczny: ultrasound
ultrasound to check for NAFLD according to Saverymuttu criteria
Test diagnostyczny: elastography
elastography to compare liver stiffness indices
Test diagnostyczny: controlled attenuation parameter (CAP)
CAP is a non-invasive additive on Fibroscan (trademark) which can quantify hepatic steatosis
Test diagnostyczny: FLI
the FLI is a score panel designed to screen for NAFLD
Test diagnostyczny: FIB-4
the FIB-4 is a score panel designed to screen for significant fibrosis
Test diagnostyczny: NFS
the NFS is a score panel designed to screen for significant fibrosis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of NAFLD in type 1 diabetes: percentage of patients with indices of liver steatosis and/or NASH and/or fibrosis.
Ramy czasowe: one year
Determination of the cross-sectional prevalence of NAFLD in a cohort of type 1 diabetes patient (population size approximately 1000 subjects) according to ultrasound criteria, FLI≥60, HSI≥36, controlled attenuation parameter >215dB/m (M-probe) or ≥250 dB/m (XL probe) and MRI-PDFF >5% hepatocyte steatosis (reference method). All measures will be performed in a combined and standardized protocol to explore their diagnostic accuracy (see outcome 4).
one year
Incidence of NAFLD in type 1 diabetes.
Ramy czasowe: five years
Incidence of NAFLD in type 1 diabetes determined by new cases of NAFLD according to ultrasound criteria, FLI≥60, HSI≥36, controlled attenuation parameter >215dB/m (M-probe) or ≥250 dB/m (XL probe) or MRI-PDFF >5% hepatocyte fat infiltration (reference method)
five years
correlation of NAFLD with microvascular and macrovascular complications in type 1 diabetes mellitus: odds ratio to have prevalent complications in NAFLD and diabetes compared to diabetes without NAFLD
Ramy czasowe: one year
The correlation between indices of microvascular (neuropathy assessed by microfilament test, nephropathy assessed by microalbuminuria rate and retinopathy assessed by fundoscopic criteria) or macrovascular (non-fatal ischemic coronary disease, non-fatal cerebrovascular disease, non-fatal peripheral artery disease, or mortality due to cardiovascular disease) complications will be compared between groups with and without NAFLD as determined by the abovementioned screening tools.
one year
Association of NAFLD with microvascular and macrovascular complications in type 1 diabetes mellitus: odds ratio to develop in NAFLD and diabetes compared to diabetes without NAFLD in subjects with no prior complications
Ramy czasowe: five years
The association between indices of microvascular (neuropathy assessed by microfilament test, nephropathy assessed by microalbuminuria rate and retinopathy assessed by fundoscopic criteria) or macrovascular (non-fatal ischemic coronary disease, non-fatal cerebrovascular disease, non-fatal peripheral artery disease or mortality due to cardiovascular disease) complications will be assessed between groups with and without NAFLD, but all without prior micro- or macrovascular disease as determined by the abovementioned screening tools.
five years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic accuracy of non-invasive tools for NAFLD in type 1 diabetes: comparison of AUROC and diagnostic accuracy
Ramy czasowe: five years
The investigators will compare the abovementioned non-invasive tools to diagnose and grade liver steatosis and fibrosis with the predefined gold standard (MRI-PDFF for steatosis and magnetic resonance elastography for fibrosis). Correlations and agreement statistics will be performed for each index. Using regression analysis, a new specific algorithm will be developed based on cohort-specific cutoffs. Using longitudinal data, a prediction score will be determined to predict NAFLD occurrence or NAFLD progression.
five years
Natural history of NAFLD in type 1 diabetes
Ramy czasowe: five years
Timewise description of the progression of quantitative indices of liver steatosis and fibrosis on the abovementioned tools (ultrasound, score systems, elastography) to assess the natural evolution of NAFLD. Every year this assay will be performed. MRI-PDFF will be performed in 5 years as a reference method to mark the five-year follow-up window
five years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe De Block, M.D., PhD, Universiteit Antwerpen
  • Główny śledczy: Sven Francque, M.D., PhD, Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/32/361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

monocentric study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ultrasound

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj