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Prevalence, Incidence and Characteristics of NAFLD/NASH in Type 1 Diabetes Mellitus (NAFLDIA1)

2022年3月3日 更新者：Christophe De Block、University Hospital, Antwerp

Prevalence, Incidence and Characteristics of NAFLD/NASH in Type 1 Diabetes Mellitus Obtained Via a Non-invasive Screening Protocol

Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a condition characterized by intrahepatic fat accumulation. It is closely related to insulin resistance. To date, it remains unclear whether NAFLD is common in patients with type 1 diabetes or if NAFLD translates into an increased health burden in this population. Screening for NAFLD is challenging due to the limitations of non-invasive diagnostic tools.

Liver biopsy remains the gold standard but is not suited for routine screening or clinical studies. Therefore, there is a great demand for accurate non-invasive screening tools that can not only diagnose but also stage NAFLD. This study aims to generate a large cohort of thoroughly characterized type 1 diabetes patients screened for NAFLD using multiple non-invasive tools including MRI, ultrasound, controlled attenuation parameter, and score panels. We aim to generate a biobank to promote a research collaboration network in the field of non-invasive diagnosis of NAFLD.

A secondary endpoint is to investigate the potential correlation between the presence of NAFLD and the occurrence of micro-or macrovascular complications in patients with diabetes.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study aims to characterize and follow a thoroughly characterized cohort of adult type 1 diabetes patients free from secondary liver disease due to excessive alcohol usage, viral hepatitis, alfa-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease or steatogenic or hepatotoxic drug use.

The investigators will screen for NAFLD and fibrosis using multiple non-invasive techniques including

  • ultrasound
  • controlled attenuation parameter
  • fatty liver index
  • human steatosis index
  • transient elastography
  • FIB-4
  • NAFLD fibrosis score
  • NASH algorithm based on multiple parameters

Subjects will be screened for microvascular and microvascular complications with:

  • ECG
  • microfilament examination
  • 24hour urine collection for microalbuminuria
  • serum kidney test (creatinine, eGFR)
  • fundoscopy
  • peripheral arterial pulsation palpation

The investigators will subsequently thoroughly characterize various metabolic and anthropometric parameters and document any microvascular or macrovascular complications.

The patients will be annually rescreened for both NAFLD-related as cardiovascular variables. Therefore this study will assess the correlation between NAFLD, cardiovascular risk, and type 1 diabetes in a prospective manner.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult type 1 diabetes patients followed in the outpatient diabetes clinic of the Antwerp University Hospital

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Adult age
  • Informed consent given

Exclusion Criteria:

  • Secondary liver disease
  • Excess alcohol usage
  • Pregnancy
  • Use of steatogenic medication
  • Active cancer or oncological treatment
  • History of organ transplantation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NAFLD + type 1 diabetes
type 1 diabetes patient with NAFLD on screening
診断テスト：ultrasound
ultrasound to check for NAFLD according to Saverymuttu criteria
診断テスト：elastography
elastography to compare liver stiffness indices
診断テスト：controlled attenuation parameter (CAP)
CAP is a non-invasive additive on Fibroscan (trademark) which can quantify hepatic steatosis
診断テスト：FLI
the FLI is a score panel designed to screen for NAFLD
診断テスト：FIB-4
the FIB-4 is a score panel designed to screen for significant fibrosis
診断テスト：NFS
the NFS is a score panel designed to screen for significant fibrosis
noNAFLD + type 1 diabetes
type 1 diabetes patient without NAFLD on screening
診断テスト：ultrasound
ultrasound to check for NAFLD according to Saverymuttu criteria
診断テスト：elastography
elastography to compare liver stiffness indices
診断テスト：controlled attenuation parameter (CAP)
CAP is a non-invasive additive on Fibroscan (trademark) which can quantify hepatic steatosis
診断テスト：FLI
the FLI is a score panel designed to screen for NAFLD
診断テスト：FIB-4
the FIB-4 is a score panel designed to screen for significant fibrosis
診断テスト：NFS
the NFS is a score panel designed to screen for significant fibrosis

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of NAFLD in type 1 diabetes: percentage of patients with indices of liver steatosis and/or NASH and/or fibrosis.
時間枠：one year
Determination of the cross-sectional prevalence of NAFLD in a cohort of type 1 diabetes patient (population size approximately 1000 subjects) according to ultrasound criteria, FLI≥60, HSI≥36, controlled attenuation parameter >215dB/m (M-probe) or ≥250 dB/m (XL probe) and MRI-PDFF >5% hepatocyte steatosis (reference method). All measures will be performed in a combined and standardized protocol to explore their diagnostic accuracy (see outcome 4).
one year
Incidence of NAFLD in type 1 diabetes.
時間枠：five years
Incidence of NAFLD in type 1 diabetes determined by new cases of NAFLD according to ultrasound criteria, FLI≥60, HSI≥36, controlled attenuation parameter >215dB/m (M-probe) or ≥250 dB/m (XL probe) or MRI-PDFF >5% hepatocyte fat infiltration (reference method)
five years
correlation of NAFLD with microvascular and macrovascular complications in type 1 diabetes mellitus: odds ratio to have prevalent complications in NAFLD and diabetes compared to diabetes without NAFLD
時間枠：one year
The correlation between indices of microvascular (neuropathy assessed by microfilament test, nephropathy assessed by microalbuminuria rate and retinopathy assessed by fundoscopic criteria) or macrovascular (non-fatal ischemic coronary disease, non-fatal cerebrovascular disease, non-fatal peripheral artery disease, or mortality due to cardiovascular disease) complications will be compared between groups with and without NAFLD as determined by the abovementioned screening tools.
one year
Association of NAFLD with microvascular and macrovascular complications in type 1 diabetes mellitus: odds ratio to develop in NAFLD and diabetes compared to diabetes without NAFLD in subjects with no prior complications
時間枠：five years
The association between indices of microvascular (neuropathy assessed by microfilament test, nephropathy assessed by microalbuminuria rate and retinopathy assessed by fundoscopic criteria) or macrovascular (non-fatal ischemic coronary disease, non-fatal cerebrovascular disease, non-fatal peripheral artery disease or mortality due to cardiovascular disease) complications will be assessed between groups with and without NAFLD, but all without prior micro- or macrovascular disease as determined by the abovementioned screening tools.
five years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diagnostic accuracy of non-invasive tools for NAFLD in type 1 diabetes: comparison of AUROC and diagnostic accuracy
時間枠：five years
The investigators will compare the abovementioned non-invasive tools to diagnose and grade liver steatosis and fibrosis with the predefined gold standard (MRI-PDFF for steatosis and magnetic resonance elastography for fibrosis). Correlations and agreement statistics will be performed for each index. Using regression analysis, a new specific algorithm will be developed based on cohort-specific cutoffs. Using longitudinal data, a prediction score will be determined to predict NAFLD occurrence or NAFLD progression.
five years
Natural history of NAFLD in type 1 diabetes
時間枠：five years
Timewise description of the progression of quantitative indices of liver steatosis and fibrosis on the abovementioned tools (ultrasound, score systems, elastography) to assess the natural evolution of NAFLD. Every year this assay will be performed. MRI-PDFF will be performed in 5 years as a reference method to mark the five-year follow-up window
five years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Antwerp

捜査官

  • 主任研究者：Christophe De Block, M.D., PhD、Universiteit Antwerpen
  • 主任研究者：Sven Francque, M.D., PhD、Universiteit Antwerpen

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月17日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18/32/361

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monocentric study

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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