A Dapagliflozin 10 mg tabletta bioekvivalenciája étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nemdohányzó, 18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok.
2. BMI ≥19 és ≤30 kg/m2.

3. A nők lehetnek fogamzóképes vagy nem fogamzóképes korúak:

   • Szülési potenciál:

     o Fizikailag alkalmas a teherbeesésre

   • Nem gyermekvállalási potenciál:

     • Sebészetileg steril (azaz mindkét petefészket eltávolítják, méhet eltávolítanak, vagy kétoldali petevezeték-lekötést); és/vagy
     • Menstruáció utáni időszak (legalább 12 egymást követő hónapig nincs menstruáció minden egyéb orvosi ok nélkül).
4. Hajlandó alkalmazni elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszereket.
5. Képes elviselni a vénapunkciót.
6. Minden vizsgálati eljárás előtt tájékozódjon a vizsgálat természetéről, és adja meg írásbeli hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, húgyúti, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség vagy bármely más olyan állapot ismert anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná az érvényességet a tanulmányi eredmények közül.
2. Ismert vagy feltételezett karcinóma.
3. A dapagliflozinnal vagy bármely más, hasonló hatású gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció ismert kórtörténete vagy jelenléte.
4. Pangásos szívelégtelenség, térfogatcsökkenés, hipotenzió és/vagy elektrolit-egyensúlyzavarok ismert kórtörténete vagy jelenléte.
5. Hasnyálmirigy-gyulladás, DM, tejsavas acidózis vagy akut vagy krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, ismert anamnézisében vagy jelenléte.
6. Klinikailag jelentős angioödéma ismert kórtörténete vagy jelenléte.
7. Klinikailag jelentős laktóz-, galaktóz- vagy fruktóz intolerancia kórtörténetében vagy jelenléte.
8. Máj- vagy veseelégtelenség jelenléte.
9. Felszívódási zavar az elmúlt egy évben vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte.
10. Rendszeres (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelést igénylő, szisztémás felszívódású egészségügyi állapot jelenléte.
11. Nemi szervek gombás fertőzéseinek ismert története vagy jelenléte.
12. Fournier gangréna (a perineum nekrotizáló fasciitise) története vagy jelenléte.
13. Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében.
14. Húgyúti fertőzés, urosepsis vagy pyelonephritis jelenléte.
15. Pozitív teszteredmény HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre.
16. Pozitív teszteredmény a vizeletből származó visszaélésre (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, metadon, opiátok, fenciklidin és triciklusos antidepresszánsok) vagy a vizelet kotininjára.
17. Nehéz böjtölés vagy magas zsírtartalmú vagy szokásos ételek fogyasztása.
18. Dohány vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer alkalmazását megelőző 6 hónapon belül.

19. Nők, akik:

    • A gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül abbahagyta vagy megváltoztatta a beültetett, intrauterin, intravaginális vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók használatát;
    • A gyógyszer alkalmazását megelőző 1 hónapon belül abbahagyta vagy megváltoztatta az orális vagy tapaszos hormonális fogamzásgátlók használatát;
    • terhesek (a szérum hCG összhangban van a terhességgel); vagy
    • Szoptatók.

20. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (beleértve a klinikai vizsgálatokat):

    • ≥50 ml és <500 ml a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül;
    • ≥500 ml a gyógyszer beadása előtti 56 napon belül.
21. Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vizsgálati készítményt tartalmazott, vagy olyan klinikai vizsgálatban való közelmúltbeli részvétel, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények integritását.
22. Speciális diétán a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül (pl. folyékony, fehérje, nyers étrend).
23. A gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül tetováláson vagy testpiercingen volt.
24. Klinikailag szignifikáns leletekkel rendelkezik az életjelek mérése során.
25. 12 elvezetéses EKG-n klinikailag jelentős leletek vannak.
26. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak.
27. Jelentős betegségei vannak.
28. A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős leletek vannak.

29. Az alábbiak bármelyikének használata a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül:

    • A gyomor-bélrendszer pH-értékét/mozgását megváltoztató gyógyszerek (pl. omeprazol, ranitidin);
    • Enzimmódosító gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy indukálják/gátolják a máj gyógyszer-metabolizmusát;
    • Diuretikumok (például tiazid- és kacsdiuretikumok);
    • inzulin és inzulinszekréciót fokozó szerek (például szulfonil-karbamidok);
    • mefenaminsav;
    • pioglitazon;
    • rifampin;
    • szimvasztatin; vagy
    • Valzartan.