Biorównoważność tabletek dapagliflozyny 10 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
2. BMI ≥19 i ≤30 kg/m2.

3. Kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub nie w wieku rozrodczym:

   • Potencjał rozrodczy:

     o Fizycznie zdolna do zajścia w ciążę

   • Potencjał nieposiadający potomstwa:

     • Chirurgicznie sterylne (tj. Usunięto oba jajniki, usunięto macicę lub obustronne podwiązanie jajowodów); i/lub
     • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny medycznej).
4. Chęć stosowania akceptowalnych, skutecznych metod antykoncepcji.
5. Potrafi tolerować nakłucie żyły.
6. Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, układu moczowo-płciowego, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakichkolwiek innych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.
2. Znany lub podejrzewany rak.
3. Znana historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na dapagliflozynę lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
4. Znana historia lub obecność zastoinowej niewydolności serca, niedoboru płynów, niedociśnienia i/lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
5. Znana historia lub obecność zapalenia trzustki, cukrzycy, kwasicy mleczanowej lub ostrej lub przewlekłej kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej.
6. Znana historia lub obecność klinicznie istotnego obrzęku naczynioruchowego.
7. Znana historia lub obecność klinicznie istotnej nietolerancji laktozy, galaktozy lub fruktozy.
8. Obecność dysfunkcji wątroby lub nerek.
9. Historia złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku lub obecność klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej.
10. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (na receptę i/lub bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.
11. Znana historia lub obecność infekcji grzybiczych narządów płciowych.
12. Historia lub obecność zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza).
13. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia.
14. Obecność infekcji dróg moczowych, urosepsy lub odmiedniczkowego zapalenia nerek.
15. Pozytywny wynik testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
16. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub kotyniny w moczu.
17. Trudności w poszczeniu lub spożywaniu wysokotłuszczowych lub standardowych posiłków.
18. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.

19. Kobiety, które:

    • przerwały lub zmieniły stosowanie wszczepionych, domacicznych, dopochwowych lub wstrzykiwanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku;
    • przerwały lub zmieniły stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych lub plastrów w ciągu 1 miesiąca przed podaniem leku;
    • są w ciąży (stężenie hCG w surowicy zgodne z ciążą); Lub
    • karmią piersią.

20. Oddawanie lub utrata krwi pełnej (w tym badania kliniczne):

    • ≥50 ml i <500 ml w ciągu 30 dni przed podaniem leku;
    • ≥500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
21. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub niedawny udział w badaniu klinicznym, który zdaniem Badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub integralności wyników badania.
22. Na specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
23. Mieli tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
24. Mieć klinicznie istotne wyniki pomiarów parametrów życiowych.
25. Mają istotne klinicznie wyniki w 12-odprowadzeniowym EKG.
26. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
27. Mają poważne choroby.
28. Mają istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego.

29. Stosowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 30 dni przed podaniem leku:

    • Leki zmieniające pH/ruchliwość przewodu pokarmowego (np. omeprazol, ranitydyna);
    • Leki modyfikujące enzymy, o których wiadomo, że indukują/hamują wątrobowy metabolizm leków;
    • diuretyki (np. diuretyki tiazydowe i pętlowe);
    • Insulina i środki zwiększające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki);
    • Kwas mefenamowy;
    • pioglitazon;
    • ryfampicyna;
    • symwastatyna; Lub
    • Walsartan.