Bioequivalência de Dapagliflozina 10 mg comprimidos em condições de alimentação

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais.
2. IMC ≥19 e ≤30 kg/m2.

3. As mulheres podem ter ou não potencial para engravidar:

   • Potencial para engravidar:

     o Fisicamente capaz de engravidar

   • Potencial não fértil:

     • Cirurgicamente estéril (ou seja, ambos os ovários removidos, útero removido ou laqueadura bilateral); e/ou
     • Pós-menopausa (ausência de menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos sem qualquer outra causa médica).
4. Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e eficazes.
5. Capaz de tolerar punção venosa.
6. Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. História conhecida ou presença de doença neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, geniturinária, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
2. Carcinoma conhecido ou suspeito.
3. História conhecida ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática à dapagliflozina ou a qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
4. História conhecida ou presença de insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrio eletrolítico.
5. História conhecida ou presença de pancreatite, DM, acidose láctica ou acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética.
6. História conhecida ou presença de angioedema clinicamente significativo.
7. História conhecida ou presença de intolerância à lactose, galactose ou frutose clinicamente significativa.
8. Presença de disfunção hepática ou renal.
9. História de má absorção no último ano ou presença de doença gastrointestinal clinicamente significativa.
10. Presença de condição médica que exija medicação regular (prescrição e/ou de venda livre) com absorção sistêmica.
11. História conhecida ou presença de infecções micóticas genitais.
12. História ou presença de gangrena de Fournier (fasceíte necrosante do períneo).
13. História de dependência de drogas ou álcool que requer tratamento.
14. Presença de infecção do trato urinário, urossepse ou pielonefrite.
15. Resultado do teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
16. Resultado positivo do teste para drogas de abuso na urina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina e antidepressivos tricíclicos) ou cotinina na urina.
17. Dificuldade em jejuar ou consumir refeições com alto teor de gordura ou padrão.
18. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores à administração do medicamento.

19. Mulheres que:

    • Interromper ou alterar o uso de contraceptivos hormonais implantados, intrauterinos, intravaginais ou injetáveis ​​nos 6 meses anteriores à administração do medicamento;
    • Interromper ou alterar o uso de contraceptivos hormonais orais ou adesivos no período de 1 mês antes da administração do medicamento;
    • Estão grávidas (hCG sérico consistente com gravidez); ou
    • Estão amamentando.

20. Doação ou perda de sangue total (incluindo ensaios clínicos):

    • ≥50 mL e <500 mL nos 30 dias anteriores à administração do medicamento;
    • ≥500 mL dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
21. Participação em um ensaio clínico que envolveu a administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento, ou participação recente em uma investigação clínica que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a integridade dos resultados do estudo.
22. Em uma dieta especial dentro de 30 dias antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
23. Ter feito tatuagem ou piercing nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.
24. Ter achados clinicamente significativos nas medições dos sinais vitais.
25. Ter achados clinicamente significativos em um ECG de 12 derivações.
26. Apresentar valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
27. Têm doenças significativas.
28. Ter achados clinicamente significativos de um exame físico.

29. Uso de qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias antes da administração do medicamento:

    • Medicamentos que alteram o pH/movimento gastrointestinal (por exemplo, omeprazol, ranitidina);
    • Drogas modificadoras de enzimas conhecidas por induzir/inibir o metabolismo hepático de drogas;
    • Diuréticos (por exemplo, diuréticos tiazídicos e de alça);
    • Insulina e secretagogos de insulina (por exemplo, sulfonilureias);
    • Ácido mefenâmico;
    • Pioglitazona;
    • Rifampicina;
    • Sinvastatina; ou
    • Valsartan.