Bioäquivalenz von Dapagliflozin 10 mg Tabletten nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
2. BMI ≥19 und ≤30 kg/m2.

3. Frauen können gebärfähig oder nicht gebärfähig sein:

   • Gebärfähigkeit:

     o Körperlich in der Lage, schwanger zu werden

   • Nicht gebärfähiges Potenzial:

     • Chirurgisch steril (d. h. beide Eierstöcke entfernt, Uterus entfernt oder bilaterale Tubenligatur); und/oder
     • Postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere medizinische Ursache).
4. Bereit, akzeptable, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Kann eine Venenpunktion tolerieren.
6. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, urogenitaler, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit beeinträchtigen würden der Studienergebnisse.
2. Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
3. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf Dapagliflozin oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
4. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, Hypotonie und/oder Elektrolytstörungen.
5. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Pankreatitis, DM, Laktatazidose oder akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose.
6. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten Angioödems.
7. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Laktose-, Galactose- oder Fructose-Intoleranz.
8. Vorhandensein einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
9. Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung.
10. Vorhandensein einer Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) mit systemischer Absorption erfordert.
11. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von genitalen mykotischen Infektionen.
12. Geschichte oder Vorhandensein von Fournier-Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums).
13. Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
14. Vorliegen einer Harnwegsinfektion, Urosepsis oder Pyelonephritis.
15. Positives Testergebnis für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
16. Positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen im Urin (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva) oder Cotinin im Urin.
17. Schwierigkeiten beim Fasten oder Verzehr von fettreichen oder Standardmahlzeiten.
18. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.

19. Frauen, die:

    • die Verwendung von implantierten, intrauterinen, intravaginalen oder injizierten hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 6 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung abgebrochen oder geändert haben;
    • die Anwendung oraler oder hormonaler Verhütungsmittel mit Patches innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen oder geändert haben;
    • Schwanger sind (Serum-hCG im Einklang mit einer Schwangerschaft); oder
    • Stillen.

20. Spende oder Verlust von Vollblut (einschließlich klinischer Studien):

    • ≥50 ml und <500 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung;
    • ≥500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
21. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung beinhaltete, oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studienergebnisse gefährden würde.
22. Auf einer speziellen Diät innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung (z. B. Flüssigkeit, Protein, Rohkost).
23. Hatten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Tätowierung oder ein Körperpiercing.
24. Klinisch signifikante Befunde bei Vitalzeichenmessungen haben.
25. Haben Sie klinisch signifikante Befunde in einem 12-Kanal-EKG.
26. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte haben.
27. Schwere Krankheiten haben.
28. Haben Sie klinisch signifikante Befunde aus einer körperlichen Untersuchung.

29. Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels:

    • Medikamente, die den pH-Wert/die Bewegung im Magen-Darm-Trakt verändern (z. B. Omeprazol, Ranitidin);
    • Enzymmodifizierende Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren/hemmen;
    • Diuretika (z. B. Thiazide und Schleifendiuretika);
    • Insulin und Insulinsekretagoga (z. B. Sulfonylharnstoffe);
    • Mefenaminsäure;
    • Pioglitazon;
    • Rifampin;
    • Simvastatin; oder
    • Valsartan.