Bioequivalenza di Dapagliflozin 10 mg compresse in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, non fumatori, di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
2. BMI ≥19 e ≤30 kg/m2.

3. Le femmine possono essere potenzialmente fertili o non fertili:

   • Potenziale fertile:

     o Fisicamente in grado di rimanere incinta

   • Potenziale non fertile:

     • Chirurgicamente sterile (cioè, entrambe le ovaie rimosse, l'utero rimosso o la legatura delle tube bilaterale); e/o
     • Postmenopausa (nessun periodo mestruale per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche).
4. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili ed efficaci.
5. In grado di tollerare la venipuntura.
6. Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota o presenza di malattie neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, genito-urinarie, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
2. Carcinoma noto o sospetto.
3. Storia nota o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica a dapagliflozin o qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile.
4. Anamnesi nota o presenza di insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, ipotensione e/o squilibri elettrolitici.
5. Anamnesi nota o presenza di pancreatite, diabete mellito, acidosi lattica o acidosi metabolica acuta o cronica, compresa la chetoacidosi diabetica.
6. Anamnesi nota o presenza di angioedema clinicamente significativo.
7. Storia nota o presenza di intolleranza al lattosio, al galattosio o al fruttosio clinicamente significativa.
8. Presenza di disfunzione epatica o renale.
9. Storia di malassorbimento nell'ultimo anno o presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa.
10. Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (prescrizione e/o da banco) con assorbimento sistemico.
11. Storia nota o presenza di infezioni micotiche genitali.
12. Storia o presenza di gangrena di Fournier (fascite necrotizzante del perineo).
13. Storia di dipendenza da droghe o alcol che richiede un trattamento.
14. Presenza di infezione del tratto urinario, urosepsi o pielonefrite.
15. Risultato positivo del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
16. Risultato positivo del test per droghe d'abuso urinarie (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei, fenciclidina e antidepressivi triciclici) o cotinina urinaria.
17. Difficoltà a digiunare o consumare pasti ricchi di grassi o standard.
18. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.

19. Femmine che:

    • Hanno interrotto o modificato l'uso di contraccettivi ormonali impiantati, intrauterini, intravaginali o iniettati entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco;
    • Hanno interrotto o modificato l'uso di contraccettivi ormonali orali o cerotti entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco;
    • Sono incinte (hCG sierica coerente con la gravidanza); O
    • Stanno allattando.

20. Donazione o perdita di sangue intero (comprese le sperimentazioni cliniche):

    • ≥50 ml e <500 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco;
    • ≥500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
21. Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevedeva la somministrazione di un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco, o recente partecipazione a un'indagine clinica che, a parere dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o l'integrità dei risultati dello studio.
22. A dieta speciale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco (ad es. dieta liquida, proteica, di cibi crudi).
23. Hanno avuto un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
24. Avere risultati clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali.
25. Avere risultati clinicamente significativi in ​​un ECG a 12 derivazioni.
26. Avere valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
27. Avere malattie significative.
28. Avere risultati clinicamente significativi da un esame fisico.

29. Uso di uno qualsiasi dei seguenti entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco:

    • Farmaci che alterano il pH/movimento gastrointestinale (ad es. omeprazolo, ranitidina);
    • Farmaci che modificano gli enzimi noti per indurre/inibire il metabolismo epatico dei farmaci;
    • Diuretici (ad es. tiazidici e diuretici dell'ansa);
    • Insulina e secretagoghi dell'insulina (ad esempio, sulfaniluree);
    • acido mefenamico;
    • Pioglitazone;
    • Rifampicina;
    • Simvastatina; O
    • Valsartan.