- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04881006
Bioekvivalence tablet Dapagliflozin 10 mg za podmínek nasycení
6. května 2021 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Jednodávková, bioekvivalenční, stěžejní studie dvou formulací dapagliflozinových 10 mg tablet za nasycených podmínek
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci mezi:
- Dapagliflozin 10 mg tablety od Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Čína; a
- Tablety Farxiga® 10 mg od AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA; po jednorázové dávce u zdravých jedinců za podmínek potravy. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studované léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 18 let.
- BMI ≥19 a ≤30 kg/m2.
Ženy mohou mít plodný nebo neplodný potenciál:
Potenciál plodnosti:
o Fyzicky schopná otěhotnět
Neplodný potenciál:
- Chirurgicky sterilní (tj. odstraněny oba vaječníky, odstraněna děloha nebo bilaterální podvázání vejcovodů); a/nebo
- Postmenopauza (bez menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny).
- Ochota používat přijatelné a účinné metody antikoncepce.
- Schopný tolerovat venepunkci.
- Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, genitourinárního, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
- Známý nebo suspektní karcinom.
- Známá anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na dapagliflozin nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
- Známá anamnéza nebo přítomnost městnavého srdečního selhání, deplece objemu, hypotenze a/nebo nerovnováhy elektrolytů.
- Známá anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy, DM, laktátové acidózy nebo akutní nebo chronické metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy.
- Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významného angioedému.
- Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významné intolerance laktózy, galaktózy nebo fruktózy.
- Přítomnost jaterní nebo renální dysfunkce.
- Anamnéza malabsorpce během posledního roku nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění.
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
- Známá anamnéza nebo přítomnost genitálních mykotických infekcí.
- Anamnéza nebo přítomnost Fournierovy gangrény (nekrotizující fasciitida perinea).
- Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
- Přítomnost infekce močových cest, urosepse nebo pyelonefritidy.
- Pozitivní výsledek testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
- Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin a tricyklická antidepresiva) nebo kotinin v moči.
- Obtížný půst nebo konzumace vysoce tučných nebo standardních jídel.
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před podáním drogy.
Ženy, které:
- přerušili nebo změnili používání implantované, intrauterinní, intravaginální nebo injekční hormonální antikoncepce během 6 měsíců před podáním léku;
- přerušit nebo změnit užívání perorální nebo náplastové hormonální antikoncepce do 1 měsíce před podáním léku;
- jste těhotná (hCG v séru v souladu s těhotenstvím); nebo
- Jsou kojící.
Darování nebo ztráta plné krve (včetně klinických studií):
- ≥50 ml a <500 ml během 30 dnů před podáním léku;
- ≥500 ml během 56 dnů před podáním léku.
- Účast na klinickém hodnocení, které zahrnovalo podání hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před podáním léku, nebo nedávná účast na klinickém hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu výsledků studie.
- Na speciální dietě během 30 dnů před podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová strava).
- Měli jste tetování nebo piercing během 30 dnů před podáním drogy.
- Mít klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí.
- Mít klinicky významné nálezy na 12svodovém EKG.
- Mít klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
- Mít závažné nemoci.
- Mít klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.
Během 30 dnů před podáním léku použijte některý z následujících léků:
- Léky, které mění gastrointestinální pH/pohyb (např. omeprazol, ranitidin);
- Léky modifikující enzymy, o kterých je známo, že indukují/inhibují jaterní metabolismus léků;
- diuretika (např. thiazidová a kličková diuretika);
- Inzulin a sekretagogy inzulinu (např. sulfonylmočoviny);
- kyselina mefenamová;
- pioglitazon;
- rifampin;
- simvastatin; nebo
- Valsartan.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací produkt
Výrobce Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Lék: Dapagliflozin 10 mg tablety Jedna 10mg dávka (1 tableta) přiděleného léčivého přípravku bude podávána podle randomizačního schématu s 240±5 ml pitné vody pokojové teploty.
|
Výrobce Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Výrobce AstraZeneca Pharmaceuticals LP Lék: Farxiga® 10 mg tablety Jedna 10mg dávka (1 tableta) přiděleného lékového produktu bude podávána podle randomizačního schématu s 240±5 ml pitné vody pokojové teploty.
|
Výrobce: AstraZeneca Pharmaceuticals LP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: do 10. dne po podání
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dapagliflozinu v plazmě po podání testu a referenčních přípravků.
V období 1 a období 2 byly vzorky krve odebírány před dávkováním (0 hodin) a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
|
do 10. dne po podání
|
AUCt
Časové okno: do 10. dne po podání
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) dapagliflozinu v plazmě po podání testu a referenčních přípravků.
V období 1 a období 2 byly vzorky krve odebírány před dávkováním (0 hodin) a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
|
do 10. dne po podání
|
AUCinf
Časové okno: do 10. dne po podání
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUCinf) dapagliflozinu v plazmě po podání testu a referenčních přípravků.
V období 1 a období 2 byly vzorky krve odebírány před dávkováním (0 hodin) a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
|
do 10. dne po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 10. dne po podání.
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Všechny nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle verze 23.1 MedDRA a hlášeny s ohledem na incidenci, frekvenci, závažnost, trvání, vztah k hodnocenému léčivému přípravku, přijatou akci a výsledek.
|
do 10. dne po podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-4926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg tablety
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
AstraZenecaDokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Refluxní ezofagitida (RE) | Žaludeční vřed (GU) | Duodenální vřed (DU) | Anastomotický vřed (AU) | Neerozivní refluxní ezofagitida (NERD)Japonsko
-
Alvogen KoreaDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Yokohama City UniversityNábor
-
PfizerDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika