Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LOXO-101 tesztelése potenciálisan célzott kezelésként NTRK genetikai változásokkal rendelkező rákbetegségekben (MATCH – Z1E alprotokoll)

2026. augusztus 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

MATCH kezelési alprotokoll Z1E: Larotrektinib (LOXO-101) NTRK fúzióval rendelkező daganatos betegeknél

Ez a II. fázisú MATCH kezelési kísérlet azt vizsgálja, hogy a larotrectinib (LOXO-101) milyen jól működik bizonyos genetikai változásokkal rendelkező rákos betegek kezelésében. A larotrektinibet (LOXO-101) olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a rákjában az NTRK nevű gén mutált (megváltozott) formája van. A kináz inhibitoroknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja egy abnormális fehérje működését, amely a rákos sejtek szaporodását jelzi. Ez segít lassítani vagy megállítani a rákos sejtek terjedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Felmérni a célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányát előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat, további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó értékelési platformok segítségével.

IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek larotrektinibet (LOXO-101) kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) minden ciklus 1-28. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezenkívül a betegek számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a szűrés és a vizsgálat során, valamint a klinikailag szükséges nyomon követés során. A vizsgálat során a betegek biopsziát és vérmintát is vesznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük az EAY131/NCI-2015-00054 Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési részprotokollba való regisztráció előtt.
  • A betegeknek meg kell felelniük a MATCH Master Protocol összes alkalmassági kritériumának a kezelési lépéshez való regisztráció időpontjában (1., 3., 5., 7. lépés)
  • A betegeknek NTRK1, NTRK2 vagy NTRK3 génfúziót magában foglaló rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, a MATCH szűrővizsgálat alapján
  • A betegeknek a kezelés kijelölése előtt 8 héten belül elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni, és nem lehetnek klinikailag jelentős eltérések a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk)
  • A betegek nem lehetnek ismerten túlérzékenyek a larotrectinibre (LOXO-101) vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • Azok a betegek, akik a kezelés megkezdése előtt nem tudják abbahagyni az erős CYP3A4 gátlóval vagy induktorral végzett kezelést, kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akik korábban TRKA-, TRKB- vagy TRKC-gátló kezelésben részesültek, nem tartoznak ide. Ilyen inhibitorok közé tartozik a larotrektinib (LOXO-101), entrektinib (RXDX-101), TSR-011, DS6051, altiratinib (DCC-2701), MGCD516, dovitinib (TKI258, CHIR528), AZD7451, 6PLX7IB481, 6PLX7IB48.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (larotrektinib [LOXO-101])
A betegek larotrektinibet (LOXO-101) kapnak PO BID minden ciklus 1-28. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezenkívül a betegek CT-n vagy MRI-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során, valamint a klinikailag szükséges nyomon követés során. A vizsgálat során a betegek biopsziát és vérmintát is vesznek.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Drog: Larotrektinib
Adott PO
Más nevek:
  • ARRY 470
  • LOXO 101
  • LOXO-101
  • LOXO101
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Biopsziás eljárás
Biopszián átesik
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknek daganatai teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre az elemezhető betegek körében. Az objektív válasz meghatározása összhangban van a Solid Tumors 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumaival, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumaival, valamint a glioblasztómás betegekre vonatkozó Neuro-onkológiai válaszértékelési kritériumokkal. A teljes válasz és a részleges válasz meghatározásának részletei a fő protokollban találhatók. Az ORR-hez 90%-os kétoldali binomiális pontos konfidenciaintervallumot számítanak ki.
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS-arányt határozzák meg.
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdő dátumától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért. A 6 hónapos PFS-arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg, amely bármely konkrét időpontra képes pontbecslést adni.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS-arányt határozzák meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2024-01138 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY131-Z1E (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel