Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování LOXO-101 jako potenciálně cílené léčby u rakoviny s genetickými změnami NTRK (MATCH - Subprotocol Z1E)

2. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol Z1E: Larotrektinib (LOXO-101) u pacientů s nádory s fúzí NTRK

Tato studie fáze II léčby MATCH testuje, jak dobře funguje larotrektinib (LOXO-101) při léčbě pacientů s rakovinou, která má určité genetické změny. Larotrektinib (LOXO-101) se používá u pacientů, jejichž rakovina má mutovanou (změněnou) formu genu zvaného NTRK. Patří do třídy léků nazývaných inhibitory kináz. Působí tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje množení rakovinných buněk. To pomáhá zpomalit nebo zastavit šíření rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazování před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese a vyhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a vzorci cílených genových mutací ve vzorcích biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají larotrektinib (LOXO-101) perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho pacienti podstupují počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) během screeningu a studie, stejně jako během sledování, pokud je to klinicky nutné. Pacienti také během studie podstupují biopsie a odběr vzorků krve.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v Master MATCH Protocol EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacienti musí splňovat všechna kritéria způsobilosti MATCH Master Protocol v době registrace do léčebného kroku (krok 1, 3, 5, 7)
  • Pacienti musí mít malignitu s fúzí genů NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3, jak je stanoveno na základě screeningového hodnocení MATCH
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít žádné klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na larotrektinib (LOXO-101) nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
  • Pacienti, kteří před zahájením léčby nemohou přerušit léčbu silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4, jsou vyloučeni
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitory TRKA, TRKB nebo TRKC, jsou vyloučeni. Mezi takové inhibitory patří larotrektinib (LOXO-101), entrektinib (RXDX-101), TSR-011, DS6051, altiratinib (DCC-2701), MGCD516, dovitinib (TKI258, CHIR528), AZD1X1,7451, AZD720IBF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (larotrektinib [LOXO-101])
Pacienti dostávají larotrektinib (LOXO-101) PO BID ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho pacienti podstupují CT nebo MRI během screeningu a studie, stejně jako během sledování, pokud je to klinicky nutné. Pacienti také během studie podstupují biopsie a odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Larotrektinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ARRY 470
  • LOXO 101
  • LOXO-101
  • LOXO101
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 3 let

ORR je definováno jako procento pacientů, jejichž nádory mají úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, mezi analyzovatelnými pacienty. Objektivní odpověď je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérii Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocením odpovědi v neuroonkologických kritériích pro pacienty s glioblastomem. Pro ORR se vypočítá 90% oboustranný interval spolehlivosti. Pro účely této studie by měla být u pacientů znovu vyhodnocena odpověď:

  • Pro ošetření podávaná ve 21denních (3týdenních) cyklech: každé 3 cykly (9 týdnů) během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly (12 týdnů)
  • Pro léčbu podávanou ve 28denních (4týdenních) cyklech: každé 2 cykly (8 týdnů) pro prvních 26 cyklů a poté každé tři cykly (12 týdnů)
  • Pro léčbu podávanou ve 42denních (6týdenních) cyklech: každé 2 cykly (12 týdnů).
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby v tomto kroku až do stanovení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění u pacientů, u kterých nedošlo k progresi, hodnoceno do 3 let
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu.
Od zahájení léčby v tomto kroku až do stanovení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění u pacientů, u kterých nedošlo k progresi, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby na tomto kroku až do smrti nebo cenzury k datu posledního kontaktu, hodnoceno do 3 let
Bude hodnoceno konkrétně pro každý lék (nebo krok). OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zahájení léčby na tomto kroku až do smrti nebo cenzury k datu posledního kontaktu, hodnoceno do 3 let
6měsíční přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby v tomto kroku až do stanovení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění u pacientů, u kterých nedošlo k progresi, hodnoceno po 6 měsících
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu. 6měsíční míra PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která může poskytnout bodový odhad pro jakýkoli konkrétní časový bod.
Od zahájení léčby v tomto kroku až do stanovení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění u pacientů, u kterých nedošlo k progresi, hodnoceno po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-01138 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-Z1E (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit