- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06390852
Testen von LOXO-101 als potenziell gezielte Behandlung bei Krebserkrankungen mit NTRK-Genveränderungen (MATCH – Unterprotokoll Z1E)
MATCH-Behandlungsunterprotokoll Z1E: Larotrectinib (LOXO-101) bei Patienten mit Tumoren mit NTRK-Fusionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um den Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf gezielte Studienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom zu bewerten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung des Anteils der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung mit dem gezielten Studienwirkstoff noch am Leben und progressionsfrei sind, bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.
II. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker, die über die genomische Veränderung hinausgehen, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), Protein- und bildgebender Bewertungsplattformen.
IV. Es sollte beurteilt werden, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung erhalten wurden, und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie ein objektives Ansprechen und ein progressionsfreies Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsien zu bewerten.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Larotrectinib (LOXO-101) oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während des Screenings und der Studie sowie bei klinischer Notwendigkeit während der Nachsorge einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Bei den Patienten werden im Rahmen der Studie auch Biopsien und eine Blutprobenentnahme durchgeführt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen vor der Registrierung im Behandlungsunterprotokoll die entsprechenden Zulassungskriterien im Master MATCH-Protokoll EAY131/NCI-2015-00054 erfüllt haben
- Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung für den Behandlungsschritt (Schritt 1, 3, 5, 7) alle Zulassungskriterien des MATCH-Master-Protokolls erfüllen.
- Die Patienten müssen eine bösartige Erkrankung haben, die eine NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genfusion aufweist, wie durch die MATCH-Screening-Bewertung festgestellt
- Bei den Patienten muss innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden und es dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
- Bei den Patienten darf keine Überempfindlichkeit gegen Larotrectinib (LOXO-101) oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung bekannt sein
- Patienten, die die Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor vor Beginn der Behandlung nicht abbrechen können, sind ausgeschlossen
- Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einem TRKA-, TRKB- oder TRKC-Inhibitor erhalten haben, sind ausgeschlossen. Zu diesen Inhibitoren gehören Larotrectinib (LOXO-101), Entrectinib (RXDX-101), TSR-011, DS6051, Altiratinib (DCC-2701), MGCD516, Dovitinib (TKI258, CHIR528), AZD7451, PLX7486 und BIBF1120
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Larotrectinib [LOXO-101])
Die Patienten erhalten Larotrectinib (LOXO-101) PO BID an den Tagen 1–28 jedes Zyklus.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Darüber hinaus werden die Patienten während des Screenings und während der Studie sowie bei klinischer Notwendigkeit während der Nachsorge einer CT oder MRT unterzogen.
Bei den Patienten werden im Rahmen der Studie auch Biopsien und eine Blutprobenentnahme durchgeführt.
|
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den analysierbaren Patienten. Das objektive Ansprechen wird im Einklang mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Für die ORR wird ein zweiseitiges Konfidenzintervall von 90 % berechnet. Für die Zwecke dieser Studie sollten die Patienten erneut auf ihr Ansprechen untersucht werden:
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in diesem Schritt bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Das PFS wurde als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet.
Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
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Vom Beginn der Behandlung in diesem Schritt bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, bewertet bis zu 3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung auf dieser Stufe bis zum Tod oder zensiert am Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 3 Jahre
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Wird für jedes Medikament (oder jeden Schritt) spezifisch bewertet.
Das Betriebssystem wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Vom Beginn der Behandlung auf dieser Stufe bis zum Tod oder zensiert am Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 3 Jahre
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6-monatiges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in diesem Schritt bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, bewertet nach 6 Monaten
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet.
Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
Die 6-Monats-PFS-Rate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
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Vom Beginn der Behandlung in diesem Schritt bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, bewertet nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Neubildungen
- Lymphom
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2024-01138 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- EAY131-Z1E (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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