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NTRK 유전적 변화가 있는 암에 대한 잠재적 표적 치료제로서 LOXO-101 테스트(MATCH - 하위 프로토콜 Z1E)

2026년 5월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

MATCH 치료 서브프로토콜 Z1E: NTRK 융합 종양 환자의 라로트렉티닙(LOXO-101)

이번 2상 MATCH 치료 시험은 라로트렉티닙(LOXO-101)이 특정 유전적 변화가 있는 암 환자 치료에 얼마나 효과적인지 테스트합니다. 라로트렉티닙(LOXO-101)은 암에 NTRK라는 유전자의 돌연변이(변경) 형태가 있는 환자에게 사용됩니다. 이는 키나제 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 이는 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 이는 암세포의 확산을 늦추거나 멈추는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 약물에 대해 객관적 반응(OR)을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.

2차 목표:

I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자를 대상으로 표적 연구 제제를 사용한 치료 6개월째에 생존하고 질병이 진행되지 않는 환자의 비율을 평가합니다.

II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 영상 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 할당되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.

IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사성 표현형과 치료 전부터 치료 후 영상까지의 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고, 치료 전 방사성 표현형과 종양 생검 검체의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.

개요:

환자들은 각 주기의 1~28일에 라로트렉티닙(LOXO-101)을 1일 2회(BID) 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한, 환자는 선별검사 및 연구 기간뿐만 아니라 임상적으로 필요한 경우 추적 관찰 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 환자들은 또한 연구 중에 생검과 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜 EAY131/ NCI-2015-00054의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 치료단계(1, 3, 5, 7단계) 등록 시 MATCH Master Protocol의 모든 적격성 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 MATCH 선별 평가에 의해 결정된 대로 NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3 유전자 융합을 보유한 악성 종양을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단)
  • 환자는 라로트렉티닙(LOXO-101) 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
  • 치료 시작 전에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료를 중단할 수 없는 환자는 제외됩니다.
  • 이전에 TRKA, TRKB 또는 TRKC 억제제로 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 이러한 억제제에는 라로트렉티닙(LOXO-101), 엔트렉티닙(RXDX-101), TSR-011, DS6051, 알티라티닙(DCC-2701), MGCD516, 도비티닙(TKI258, CHIR528), AZD7451, PLX7486 및 BIBF1120이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(라로트렉티닙[LOXO-101])
환자는 각 주기의 1~28일에 라로트렉티닙(LOXO-101) PO BID를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한, 환자는 스크리닝 및 연구 중에, 그리고 임상적으로 필요한 경우 추적 관찰 중에 CT 또는 MRI를 받습니다. 환자들은 또한 연구 중에 생검과 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 라로트렉티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • ARRY470
  • 록소 101
  • 록소-101
  • LOXO101
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년

ORR은 분석 가능한 환자 중 치료에 대해 종양이 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 정의됩니다. ORR에 대해 90% 양측 신뢰 구간이 계산됩니다. 본 연구의 목적을 위해 환자의 반응을 재평가해야 합니다.

  • 21일(3주) 주기로 제공되는 치료의 경우: 처음 33주기 동안 3주기(9주)마다, 그 이후에는 4주기(12주)마다
  • 28일(4주) 주기로 제공되는 치료의 경우: 처음 26주기 동안 2주기(8주)마다, 그 이후에는 3주기마다(12주)
  • 42일(6주) 주기로 제공되는 치료의 경우: 2주기(12주)마다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 해당 단계의 치료 시작부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망이 결정될 때까지, 진행되지 않은 환자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에서 제외, 최대 3년 평가
PFS는 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
해당 단계의 치료 시작부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망이 결정될 때까지, 진행되지 않은 환자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에서 제외, 최대 3년 평가
전체 생존(OS)
기간: 해당 단계의 치료 시작부터 사망까지 또는 마지막 접촉일에서 검열, 최대 3년 평가
각 약물(또는 단계)에 대해 구체적으로 평가됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
해당 단계의 치료 시작부터 사망까지 또는 마지막 접촉일에서 검열, 최대 3년 평가
6개월 무진행 생존기간(PFS)
기간: 해당 단계의 치료 시작부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망이 결정될 때까지, 진행되지 않은 환자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에서 제외, 6개월에 평가
무진행 생존기간은 치료 시작일부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오. 6개월 PFS 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
해당 단계의 치료 시작부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망이 결정될 때까지, 진행되지 않은 환자에 대한 마지막 질병 평가 날짜에서 제외, 6개월에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-01138 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAY131-Z1E (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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