Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie LOXO-101 jako potencjalnie ukierunkowanego leczenia nowotworów ze zmianami genetycznymi NTRK (MATCH – podprotokół Z1E)

2 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokół leczenia MATCH Z1E: Larotrektynib (LOXO-101) u pacjentów z nowotworami z fuzją NTRK

To badanie II fazy leczenia MATCH sprawdza skuteczność larotrektynibu (LOXO-101) w leczeniu pacjentów z nowotworem, który ma pewne zmiany genetyczne. Larotrektynib (LOXO-101) stosuje się u pacjentów, u których nowotwór ma zmutowaną (zmienioną) postać genu zwanego NTRK. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinaz. Działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje namnażanie się komórek nowotworowych. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na docelowy(-e) badany(-e) środek(i) u pacjentów z zaawansowanymi opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach leczenia celowanym środkiem badawczym u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub postępu choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisane jest leczenie, lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny opartych na genomie, kwasie rybonukleinowym (RNA), białkach i obrazowaniu.

IV. Ocena, czy fenotypy radiomiczne uzyskane z obrazowania przed leczeniem i zmiany z obrazowania przed leczeniem do po leczeniu mogą przewidywać obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji oraz ocena związku między fenotypami radiomicznym przed leczeniem a wzorcami mutacji docelowych genów w próbkach z biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują larotrektynib (LOXO-101) doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) podczas badań przesiewowych i badania, a także podczas obserwacji, jeśli jest to klinicznie konieczne. Podczas badania pacjenci poddawani są także biopsjom i pobieraniu próbek krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rejestracją do podprotokołu leczenia pacjenci musieli spełnić odpowiednie kryteria kwalifikacyjne określone w głównym protokole MATCH EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne głównego protokołu MATCH w momencie rejestracji do etapu leczenia (etapy 1, 3, 5, 7)
  • Pacjenci muszą mieć nowotwór złośliwy zawierający fuzję genów NTRK1, NTRK2 lub NTRK3, jak określono w ocenie przesiewowej MATCH
  • Pacjenci muszą mieć wykonany elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed przypisaniem leczenia i nie mogą wykazywać żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
  • Pacjenci nie mogli mieć stwierdzonej nadwrażliwości na larotrektynib (LOXO-101) lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Wykluczeni są pacjenci, u których nie można przerwać leczenia silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4 przed rozpoczęciem leczenia
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem TRKA, TRKB lub TRKC. Takie inhibitory obejmują larotrektynib (LOXO-101), entrektynib (RXDX-101), TSR-011, DS6051, altiratynib (DCC-2701), MGCD516, dovitinib (TKI258, CHIR528), AZD7451, PLX7486 i BIBF1120

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (larotrektynib [LOXO-101])
Pacjenci otrzymują larotrektynib (LOXO-101) PO BID w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu podczas badań przesiewowych i badania, a także podczas obserwacji, jeśli jest to klinicznie konieczne. Podczas badania pacjenci poddawani są także biopsjom i pobieraniu próbek krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Larotrektynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ARRY 470
  • LOKSO 101
  • LOXO-101
  • LOXO101
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nowotwory wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród pacjentów możliwych do analizy. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem i kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Dla ORR oblicza się 90% dwustronny przedział ufności. Na potrzeby tego badania należy ponownie ocenić odpowiedź pacjentów na leczenie:

  • W przypadku leczenia podawanego w 21-dniowych (3 tygodniowych) cyklach: co 3 cykle (9 tygodni) przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle (12 tygodni)
  • W przypadku leczenia podawanego w 28-dniowych (4 tygodniowych) cyklach: co 2 cykle (8 tygodni) przez pierwsze 26 cykli, a następnie co trzy cykle (12 tygodni)
  • W przypadku zabiegów wykonywanych w cyklach 42-dniowych (6 tygodni): co 2 cykle (12 tygodni).
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do określenia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cenzura na dzień ostatniej oceny choroby u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja, szacowana do 3 lat
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole.
Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do określenia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cenzura na dzień ostatniej oceny choroby u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja, szacowana do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do śmierci lub ocenzurowanej w dniu ostatniego kontaktu, szacowany do 3 lat
Zostaną ocenione specjalnie dla każdego leku (lub etapu). OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do śmierci lub ocenzurowanej w dniu ostatniego kontaktu, szacowany do 3 lat
6-miesięczny czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do określenia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany na dzień ostatniej oceny choroby u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja, oceniany po 6 miesiącach
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole. Odsetek PFS w ciągu 6 miesięcy oszacowano metodą Kaplana-Meiera, która umożliwia oszacowanie punktowe dla dowolnego konkretnego punktu czasowego.
Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do określenia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany na dzień ostatniej oceny choroby u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja, oceniany po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-01138 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-Z1E (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany chłoniak

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj