Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CBT hatékonysága és biztonsága a fülzúgáson

2025. március 16. frissítette: Korea University Guro Hospital

A kognitív viselkedésterápia hatékonysága és biztonsága, Tones Stimulátor szubjektív fülzúgásban szenvedő betegekben: prospektív, többcentrikus, randomizált, egyszeri vak (alany), párhuzamos, fölényt, megerősítő vizsgálat

A tinnitus, a hang észlelése külső ingerek nélkül, a globális népesség 14% -át érinti, ami jelentős közegészségügyi problémát jelent. Ez a túlnyomórészt szubjektív állapot gyakran pszichológiai és fizikai szorongáshoz vezet, beleértve a szorongást, a depressziót és az álmatlanságot. Ahogy a fülzúgás prevalenciája az öregedő populációk és a fokozott zaj -expozíció miatt növekszik, a hatékony kezelések szükségessége sürgősen növekszik.

A jelenlegi megközelítések közé tartozik a farmakológiai beavatkozások, a hangterápia és a kognitív viselkedésterápia (CBT), a CBT -t a pszichológiai szorongás kezelésében leghatékonyabban elismerték. A hagyományos terápiák azonban az akadálymentességi akadályokkal, például a személyes ülésekkel és a magas költségekkel szembesülnek.

A digitális terápiák, különösen a mobil alkalmazások, ígéretes megoldásokat kínálnak méretezhető, hozzáférhető beavatkozások biztosításával. Ezek lehetővé teszik a betegek számára, hogy kényelmesen vegyenek részt a terápiában, valós idejű, személyre szabott tartalomhoz. Az előrelépések ellenére a CBT -t és a fülzúgás hangterápiáját kombináló digitális terápiákkal kapcsolatos kutatások továbbra is korlátozottak.

Ennek a tanulmánynak a célja ennek a résnek a kezelése egy olyan mobil alkalmazás klinikai hatékonyságának értékelésével, amely személyre szabott CBT -t és hangstimulációt biztosít, összehasonlítva a hagyományos CBT -vel, potenciálisan hozzájárulva a hozzáférhetőbb és hatékonyabb tinnitus -kezelési lehetőségekhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tinnitus, amelyet a külső stimulusok nélküli hang észlelése jellemez, a globális népesség mintegy 14% -át érinti, ami jelentős közegészségügyi aggodalmat jelent. Ez a túlnyomórészt szubjektív állapot gyakran pszichológiai és fizikai szorongáshoz vezet, beleértve a szorongást, a depressziót és az álmatlanságot. A fülzúgás kezelésének jelenlegi megközelítései között szerepel a farmakológiai beavatkozások, a hangterápia és a kognitív viselkedésterápia (CBT). Ezek közül a CBT -t az egyik leghatékonyabb módszernek tekintik a fülzúgáshoz kapcsolódó pszichológiai szorongás kezelésére. A hagyományos CBT azonban gyakran az akadálymentességi akadályokkal szembesül, például a személyes ülések és a magas költségek szükségességével. Ez korlátozza annak elérését és hatékonyságát sok beteg számára. Digital Therapeutics, különösen a mobil alkalmazások, ígéretes megoldásokat kínálnak méretezhető és hozzáférhető beavatkozások biztosításával. Ezek a platformok lehetővé teszik a betegek számára, hogy kényelmesen vegyenek részt a terápiában, valós idejű, személyre szabott tartalomhoz. A digitális terápiák fejlődése ellenére a CBT és a tinnitus hangterápia kombinálásával kapcsolatos kutatások továbbra is korlátozottak. Ez a kutatás hiánya rávilágít az innovatív, hozzáférhető kezelések szükségességére, amelyek testreszabhatók az egyes betegek igényeihez.

Ennek a tanulmánynak a célja ennek a résnek a kezelése egy olyan mobil alkalmazás klinikai hatékonyságának értékelésével, amely személyre szabott CBT -t és hangstimulációt biztosít. A testreszabott beavatkozások biztosítására tervezett alkalmazást összehasonlítják a hagyományos CBT -módszerekkel. A CBT és a hangterápia erősségeinek kihasználásával ez a tanulmány hozzájárul a hozzáférhetőbb és hatékonyabb tinnitus kezelési lehetőségek kidolgozásához.

A tanulmány egy prospektív, többcentrikus, randomizált, egyvak (résztvevő), párhuzamos tervezés, fölény, megerősítő kísérletet fog alkalmazni a mobil alkalmazás hatékonyságának és biztonságának felmérésére. A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik az intervenciós csoporthoz a mobil alkalmazás felhasználásával, vagy a hagyományos CBT oktatási anyagokat fogadó kontrollcsoportot. Az elsődleges eredmény a fülzúgás hendikep -készletének (THI) pontszámainak változása a kiindulási értékről 6 hétre, a másodlagos eredményekkel, beleértve a thi alskálák, a tinnitus funkcionális index (TFI), a vizuális analóg skála (VAS) változásait a negatív érzelmekhez és a tinnitus -diszkomforthoz, a Beck Depressziós Készlet (BDI) és a BECK szorongáshoz.

A tanulmány tervezése és módszertana elengedhetetlen a mobil alkalmazás hatékonyságának értékeléséhez. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv alkalmazásával a tanulmány biztosítja, hogy a megfigyelt hatások a beavatkozás helyett a külső tényezőkhöz tulajdonítsák. A szabványosított értékelési eszközök, például a THI és a TFI használata átfogó megértést nyújt az alkalmazásnak a fülzúgással kapcsolatos szorongásra gyakorolt ​​hatásáról.

Ezenkívül a tanulmány felméri a mobil alkalmazás biztonságát és tolerálhatóságát, megfigyelve az esetleges káros eseményeket vagy mellékhatásokat. Ez elengedhetetlen annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés nemcsak hatékony, hanem biztonságos a széles körben elterjedt használathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Szubjektív fülzúgás több mint 3mo
  • 19 év feletti életkor
  • Tiszta hang audiometria <60 decibel
  • Tinnitus hendikep készlet -pontszám> 18

Kizárási kritériumok:

  • Objektív tinnitus
  • Otitis, labirintitisz
  • Depresszió, szorongás, álmatlanság vagy más pszichiátriai rendellenesség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CBT alapú digitális gyógymódok
CBT digitális gyógymódok használatával
A mobil alapú digitális terápiás beavatkozás integrált video-oktatás, gondolatrekordok és hangterápia. Ezt az átfogó kezelést hetente ötször végezték. A program összesen 30 ülésből állt.
Sham Comparator: Hagyományos CBT
A tinnitus kognitív viselkedésterápiás programját egy papír kézikönyv alapján hetente ötször adták be. A kezelési rend összesen 30 ülésből állt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fülzúgás hendikep leltár
Időkeret: Alapvonal, 4 hete, 5 hete 6 heek
A fülzúgás hendikep-leltár egy széles körben használt 25 tételű önjelentő kérdőív, amelynek célja a fülzúgásnak az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatása. Kiértékeli a fülzúgás funkcionális, érzelmi és katasztrofális hatásait, a pontszámok 0 és 100 között vannak. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent。
Alapvonal, 4 hete, 5 hete 6 heek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jae-Jun Song, Korea University Guro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel