- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06889259
A CBT hatékonysága és biztonsága a fülzúgáson
A kognitív viselkedésterápia hatékonysága és biztonsága, Tones Stimulátor szubjektív fülzúgásban szenvedő betegekben: prospektív, többcentrikus, randomizált, egyszeri vak (alany), párhuzamos, fölényt, megerősítő vizsgálat
A tinnitus, a hang észlelése külső ingerek nélkül, a globális népesség 14% -át érinti, ami jelentős közegészségügyi problémát jelent. Ez a túlnyomórészt szubjektív állapot gyakran pszichológiai és fizikai szorongáshoz vezet, beleértve a szorongást, a depressziót és az álmatlanságot. Ahogy a fülzúgás prevalenciája az öregedő populációk és a fokozott zaj -expozíció miatt növekszik, a hatékony kezelések szükségessége sürgősen növekszik.
A jelenlegi megközelítések közé tartozik a farmakológiai beavatkozások, a hangterápia és a kognitív viselkedésterápia (CBT), a CBT -t a pszichológiai szorongás kezelésében leghatékonyabban elismerték. A hagyományos terápiák azonban az akadálymentességi akadályokkal, például a személyes ülésekkel és a magas költségekkel szembesülnek.
A digitális terápiák, különösen a mobil alkalmazások, ígéretes megoldásokat kínálnak méretezhető, hozzáférhető beavatkozások biztosításával. Ezek lehetővé teszik a betegek számára, hogy kényelmesen vegyenek részt a terápiában, valós idejű, személyre szabott tartalomhoz. Az előrelépések ellenére a CBT -t és a fülzúgás hangterápiáját kombináló digitális terápiákkal kapcsolatos kutatások továbbra is korlátozottak.
Ennek a tanulmánynak a célja ennek a résnek a kezelése egy olyan mobil alkalmazás klinikai hatékonyságának értékelésével, amely személyre szabott CBT -t és hangstimulációt biztosít, összehasonlítva a hagyományos CBT -vel, potenciálisan hozzájárulva a hozzáférhetőbb és hatékonyabb tinnitus -kezelési lehetőségekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tinnitus, amelyet a külső stimulusok nélküli hang észlelése jellemez, a globális népesség mintegy 14% -át érinti, ami jelentős közegészségügyi aggodalmat jelent. Ez a túlnyomórészt szubjektív állapot gyakran pszichológiai és fizikai szorongáshoz vezet, beleértve a szorongást, a depressziót és az álmatlanságot. A fülzúgás kezelésének jelenlegi megközelítései között szerepel a farmakológiai beavatkozások, a hangterápia és a kognitív viselkedésterápia (CBT). Ezek közül a CBT -t az egyik leghatékonyabb módszernek tekintik a fülzúgáshoz kapcsolódó pszichológiai szorongás kezelésére. A hagyományos CBT azonban gyakran az akadálymentességi akadályokkal szembesül, például a személyes ülések és a magas költségek szükségességével. Ez korlátozza annak elérését és hatékonyságát sok beteg számára. Digital Therapeutics, különösen a mobil alkalmazások, ígéretes megoldásokat kínálnak méretezhető és hozzáférhető beavatkozások biztosításával. Ezek a platformok lehetővé teszik a betegek számára, hogy kényelmesen vegyenek részt a terápiában, valós idejű, személyre szabott tartalomhoz. A digitális terápiák fejlődése ellenére a CBT és a tinnitus hangterápia kombinálásával kapcsolatos kutatások továbbra is korlátozottak. Ez a kutatás hiánya rávilágít az innovatív, hozzáférhető kezelések szükségességére, amelyek testreszabhatók az egyes betegek igényeihez.
Ennek a tanulmánynak a célja ennek a résnek a kezelése egy olyan mobil alkalmazás klinikai hatékonyságának értékelésével, amely személyre szabott CBT -t és hangstimulációt biztosít. A testreszabott beavatkozások biztosítására tervezett alkalmazást összehasonlítják a hagyományos CBT -módszerekkel. A CBT és a hangterápia erősségeinek kihasználásával ez a tanulmány hozzájárul a hozzáférhetőbb és hatékonyabb tinnitus kezelési lehetőségek kidolgozásához.
A tanulmány egy prospektív, többcentrikus, randomizált, egyvak (résztvevő), párhuzamos tervezés, fölény, megerősítő kísérletet fog alkalmazni a mobil alkalmazás hatékonyságának és biztonságának felmérésére. A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik az intervenciós csoporthoz a mobil alkalmazás felhasználásával, vagy a hagyományos CBT oktatási anyagokat fogadó kontrollcsoportot. Az elsődleges eredmény a fülzúgás hendikep -készletének (THI) pontszámainak változása a kiindulási értékről 6 hétre, a másodlagos eredményekkel, beleértve a thi alskálák, a tinnitus funkcionális index (TFI), a vizuális analóg skála (VAS) változásait a negatív érzelmekhez és a tinnitus -diszkomforthoz, a Beck Depressziós Készlet (BDI) és a BECK szorongáshoz.
A tanulmány tervezése és módszertana elengedhetetlen a mobil alkalmazás hatékonyságának értékeléséhez. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv alkalmazásával a tanulmány biztosítja, hogy a megfigyelt hatások a beavatkozás helyett a külső tényezőkhöz tulajdonítsák. A szabványosított értékelési eszközök, például a THI és a TFI használata átfogó megértést nyújt az alkalmazásnak a fülzúgással kapcsolatos szorongásra gyakorolt hatásáról.
Ezenkívül a tanulmány felméri a mobil alkalmazás biztonságát és tolerálhatóságát, megfigyelve az esetleges káros eseményeket vagy mellékhatásokat. Ez elengedhetetlen annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés nemcsak hatékony, hanem biztonságos a széles körben elterjedt használathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Szubjektív fülzúgás több mint 3mo
- 19 év feletti életkor
- Tiszta hang audiometria <60 decibel
- Tinnitus hendikep készlet -pontszám> 18
Kizárási kritériumok:
- Objektív tinnitus
- Otitis, labirintitisz
- Depresszió, szorongás, álmatlanság vagy más pszichiátriai rendellenesség
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBT alapú digitális gyógymódok
CBT digitális gyógymódok használatával
|
A mobil alapú digitális terápiás beavatkozás integrált video-oktatás, gondolatrekordok és hangterápia.
Ezt az átfogó kezelést hetente ötször végezték.
A program összesen 30 ülésből állt.
|
|
Sham Comparator: Hagyományos CBT
|
A tinnitus kognitív viselkedésterápiás programját egy papír kézikönyv alapján hetente ötször adták be.
A kezelési rend összesen 30 ülésből állt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fülzúgás hendikep leltár
Időkeret: Alapvonal, 4 hete, 5 hete 6 heek
|
A fülzúgás hendikep-leltár egy széles körben használt 25 tételű önjelentő kérdőív, amelynek célja a fülzúgásnak az egyén mindennapi életére gyakorolt hatása.
Kiértékeli a fülzúgás funkcionális, érzelmi és katasztrofális hatásait, a pontszámok 0 és 100 között vannak.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent。
|
Alapvonal, 4 hete, 5 hete 6 heek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jae-Jun Song, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023GR0400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .