INcreTin alapú thERápiák a kardiovaszkuláris események megelőzésére ASCVD-vel és anélkül rendelkező betegeknél (INTERCEPT-ASCVD) (INTERCEPT)
2026. május 9. frissítette: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
A dulaglutid, szemaglutid és tirzepatid összehasonlító hatékonysága a cardiovascularis események megelőzésében 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő, ateroszklerotikus cardiovascularis betegséggel rendelkező vagy anélküli betegeknél.
A kutatók empirikus bizonyítékok alapját építik ki a valós világ adataihoz nagyméretű randomizált kontrollált vizsgálatok szimulációjával.
A kutatók célja, hogy megértsék, milyen típusú klinikai kérdésekre lehet magabiztosan végezni valós világ adatelemzéseket, és hogyan kell végrehajtani az ilyen vizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nem intervencionális vizsgálat, amely a Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School Randomizált Kontrollált Vizsgálatok Megismétlése Prospektív Longitudinális Biztosítási Adatok Alapján: Epidemiológiai Technikák Alkalmazása (RCT-DUPLICATE) kezdeményezésének (www.rctduplicate.org) része. A randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) bizonyították a modern inkretin terápiák, a szemaglutid és a tirzepatid szív- és érrendszeri előnyeit kiválasztott populációkban. A SUSTAIN-6 (NCT01720446) és a SURPASS-CVOT (NCT04255433) szemaglutiddal és tirzepatiddal szív- és érrendszeri események csökkenését mutatták ki magas szív- és érrendszeri kockázatú T2DM-es betegeknél, ezeket az eredményeket klinikai gyakorlatban is reprodukálták (NCT06659744, NCT07088718).1-3 A REWIND vizsgálat (NCT01394952) hasonló szív- és érrendszeri hatékonyságot mutatott a dulaglutid esetében, és előnyt sejtetett mind korábbi szív- és érrendszeri betegséggel rendelkező, mind anélküli betegeknél.4 Ezek a megállapítások szélesebb kérdést vetnek fel: kiterjednek-e a modern inkretin terápiák szív- és érrendszeri előnyei rutin klinikai gyakorlatban alkalmazva azokra az egyénekre is, akiknél nincs megalapozott ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD).
Ennek a kérdésnek a megválaszolására ez a komparatív hatékonysági vizsgálat, amely egy célvizsgálat utánzási keretrendszert alkalmaz, értékelni fogja a dulaglutid, szemaglutid és tirzepatid inkretin terápiákat a szitagliptinhez (aktív komparátor placebo proxyként használva) képest a fő szív- és érrendszeri kedvezőtlen események (MACE) tekintetében 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) és túlsúlyban szenvedő, ASCVD-vel vagy anélkül rendelkező egyéneknél.
Bár a célvizsgálat számos jellemzője nem reprodukálható közvetlenül az egészségügyi igénybevételek adataiban, a kulcsfontosságú tervezési jellemzők mérései, beleértve a kimeneteleket, expozíciókat és bevonási/kizárási kritériumokat, úgy tervezték, hogy proxyként szolgáljanak a célvizsgálat ezen jellemzőihez. A randomizáció nem érhető el az egészségügyi igénybevételek adataiban, de proxyként szolgált a mért kovariánsok statisztikai kiegyenlítése a szokásos gyakorlatnak megfelelően.
Az adatbázis elemzések új felhasználós aktív-komparatív vizsgálatok lesznek, amelyeket 3 nemzeti amerikai igénybevételi adatbázis felhasználásával végeznek, ahol összehasonlítjuk a dulaglutid, szemaglutid és tirzepatid hatását a szitagliptinhez képest az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri események megelőzésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
T2DM-es és túlsúlyos egyének ASCVD-vel (vagy anélkül).
Leírás
Az adatbázis-elemzések új felhasználókat beválogató aktív összehasonlító vizsgálatok lesznek, amelyek 3 nemzeti amerikai biztosítási adatbázis felhasználásával történnek, ahol a dulaglutid, szemaglutid és tirzepatid hatását hasonlítjuk össze a szitagliptinhez képest az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri események megelőzésében.
Optum: Jogosult kohorszbevonási időszak 2014. szeptember 18. és 2025. augusztus 31. között.
Marketscan: Jogosult kohorszbevonás 2016. október 1. és 2023. október 31. között.
Medicare: Jogosult kohorszbevonás 2014. szeptember 18. és 2020. október 31. között.
ASCVD-VEL RENDELKEZŐ POPULÁCIÓ
Bevonási kritériumok:
- ASCVD anamnézise (definiálva mint MI, ACS, stabil/instabil angina, sebészi vagy percután coronaria/egyéb artériás revascularizációs eljárás, ischaemiás stroke, TIA, aortadisszekció, perifériás érbetegség)
- BMI >= 25,0 kg/m2
- 2-es típusú diabetes
Kizárási kritériumok:
- Medullaris pajzsmirigyrák
- 2-es típusú MEN szindróma
- Malignitás
- 1-es típusú diabetes vagy szekunder diabetes
- Végstádiumú vesebetegség vagy dialízis
- Kontrollálatlan diabéteszes retinopathia vagy maculopathia
- Terhesség
- Bariatriai sebészet
- Korábbi pramlintid vagy bármely GLP-1RA használata, kivéve az injektálható szemaglutid/tirzepatid/dulaglutid, vagy bármely DPP4i, kivéve szitagliptin
- CV-esemény vagy beavatkozás
- Mindkét vizsgált gyógyszer egyidejű használata
ASCVD NÉLKÜLI POPULÁCIÓ
Bevonási kritériumok:
- BMI >= 25,0 kg/m2
- 2-es típusú diabetes
Kizárási kritériumok:
- ASCVD anamnézise (definiálva mint MI, ACS, stabil/instabil angina, sebészi vagy percután coronaria/egyéb artériás revascularizációs eljárás, ischaemiás stroke, TIA, aortadisszekció, perifériás érbetegség)
- Medullaris pajzsmirigyrák
- 2-es típusú MEN szindróma
- Malignitás
- 1-es típusú diabetes vagy szekunder diabetes
- Végstádiumú vesebetegség vagy dialízis
- Kontrollálatlan diabéteszes retinopathia vagy maculopathia
- Terhesség
- Bariatriai sebészet
- Korábbi pramlintid vagy bármely GLP-1RA használata, kivéve az injektálható szemaglutid/tirzepatid/dulaglutid, vagy bármely DPP4i, kivéve szitagliptin
- Mindkét vizsgált gyógyszer egyidejű használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A dulaglutid, szemaglutid vagy tirzepatid kezelés megkezdése
Kitettségi csoport.
|
A dulaglutid kiadási igény kezdeményezését használják expozícióként.
A szemaglutid kiadási igény kezdeményezését használják expozícióként.
A tirozepatid kiadási igény benyújtásának kezdeményezését használják expozícióként.
|
|
A szitagliptin kezdése
Referenciacsoport.
|
A szitagliptin kiadási igény bevezetését használják referenciaértékként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Composite of myocardial infarction, stroke, or all-cause mortality (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the composite of myocardial infarction, stroke, or all-cause mortality in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Composite of myocardial infarction, or stroke (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the composite of myocardial infarction or stroke in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Composite of myocardial infarction, stroke, or all-cause mortality (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the composite of myocardial infarction, stroke, or all-cause mortality in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Composite of myocardial infarction, or stroke (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the composite of myocardial infarction or stroke in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Myocardial infarction (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the occurrence of myocardial infarction in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Stroke (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the occurrence of stroke in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
All-cause mortality (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the occurrence of all-cause mortality in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Composite of myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the composite of myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Composite of myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, coronary revascularization, or hospitalization for heart failure (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the composite of myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, coronary revascularization, or hospitalization for heart failure in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Unstable angina (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the occurrence of unstable angina in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Coronary revascularization (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the occurrence of coronary revascularization in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Hospitalization for heart failure (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the occurrence of hospitalization for heart failure in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Time to first hospitalization for any cause (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of time to first hospitalization for any cause in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Myocardial infarction (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the occurrence of myocardial infarction in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Stroke (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the occurrence of stroke in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
All-cause mortality (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the occurrence of all-cause mortality in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Composite of myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the composite of myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Composite of myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, coronary revascularization, or hospitalization for heart failure (without ASCVD).
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the composite of myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, coronary revascularization, or hospitalization for heart failure in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Unstable angina (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the occurrence of unstable angina in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Coronary revascularization (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the occurrence of coronary revascularization in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Hospitalization for heart failure (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the occurrence of hospitalization for heart failure in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Time to first hospitalization for any cause (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of time to first hospitalization for any cause in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Urinary tract infections (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the safety outcome of urinary tract infections in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Serious infections (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the safety outcome of serious infections in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Gastrointestinal adverse events (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the safety outcome of gastrointestinal adverse events in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Urinary tract infections (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the safety outcome of urinary tract infections in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Serious infections (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the safety outcome of serious infections in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Gastrointestinal adverse events (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of the safety outcome of gastrointestinal adverse events in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hernia (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of negative control outcome hernia in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Lumbar radiculopathy (with ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of negative control outcome lumbar radiculopathy in individuals with T2DM and overweight with ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Hernia (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of negative control outcomes hernia in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
|
Lumbar radiculopathy (without ASCVD)
Időkeret: Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Hazard ratio of negative control outcomes lumbar radiculopathy in individuals with T2DM and overweight without ASCVD, comparing dulaglutide, semaglutide, and tirzepatide vs sitagliptin.
|
Through study completion until first of outcome, disenrollment, end of study period, 365 days after cohort entry, discontinuation (45 days grace and risk window), switch between study arms, nursing home admission, or start of any other GLP-1-RA or DPP4i
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Nils Kruger, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Glükagon-szerű peptid-1 receptor
- Glükagonszerű peptidreceptorok
- Receptorok, g-protein-kapcsolt
- Receptorok, sejtfelület
- Membránfehérjék
- Receptorok, gyomor -bél hormon
- Receptorok, peptid
- Pirazinok
- Triazolok
- Szitagliptin-foszfát
- Tirzepatid
- szemaglutid
- dulaglutid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P002966-INTERCEPT-ASCVD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .