Validation and Feasibility of Noninvasive Oxygen Delivery Index Monitoring in Cardiac Surgery Patients
2026. augusztus 17. frissítette: University of Minnesota
This study will establish the feasibility and preliminary validity of real-time oxygen delivery index (DO₂i) monitoring using noninvasive hemoglobin (SpHb, Masimo) and minimally invasive cardiac output (FloTrac, Edwards) in cardiac surgery patients.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherilyn Landree
- Telefonszám: (612) 282-3705
- E-mail: landr184@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherilyn Landree
- Telefonszám: 612-282-3705
- E-mail: landr184@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adults undergoing cardiac surgery
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years undergoing cardiac surgery
- Placement of pulmonary artery catheter with continuous cardiac output (CCO) as part of routine clinical care
- Placement of arterial line with FloTrac as part of routine clinical care
- Availability of ≥ 3 arterial blood gas samples at specified timepoints
Exclusion Criteria:
- Mechanical circulatory support planned or in use (IABP, Impella, ECMO)
- Patients without BOTH pulmonary artery catheter with CCO and arterial line with FloTrac
- Patients who are Research Opt-Out
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cardiac surgery patients
The study uses a within-patient repeated-measures design, where each patient serves as their own control across the three timepoints. The following measures will be recorded:
|
The SpHb monitor is an FDA approved device being used according to its approved indications.
No additional invasive procedures, blood draws, or interventions are performed for research purposes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agreement Between SpHb-Based and Pulmonary Artery Catheter Oxygen Delivery Index
Időkeret: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post-protamine
|
Bias and 95% limits of agreement between monitor-derived DO₂i (calculated from continuous SpHb and FloTrac cardiac index) and pulmonary artery catheter DO₂i (calculated from arterial blood gas hemoglobin and Swan-Ganz cardiac index), analyzed using Bland-Altman method with mixed-effects modeling to account for repeated measures.
Agreement is considered acceptable if percentage error is <30%.
|
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post-protamine
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Directional Agreement for Changes in Oxygen Delivery Index
Időkeret: Changes between consecutive intraoperative timepoints (baseline to post-heparin, post- heparin to post-protamine) during cardiac surgery
|
Four-quadrant concordance rate (with 15% exclusion zone) for directional changes in DO₂i between consecutive timepoints.
Concordance is defined as agreement in direction of change (increase vs decrease) between monitor-derived and gold-standard DO₂i measurements.
Scores range from 0- 100%, with higher percentages indicating better directional agreement.
|
Changes between consecutive intraoperative timepoints (baseline to post-heparin, post- heparin to post-protamine) during cardiac surgery
|
|
Correlation Between Oxygen Delivery Index and Arterial Lactate
Időkeret: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
Pearson or Spearman correlation coefficient between DO₂i (both monitor-derived and gold- standard) and simultaneously measured arterial lactate concentration.
Correlation coefficients range from -1 to +1, with negative values indicating inverse relationship between DO₂i and lactate.
|
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
|
Agreement Between FloTrac and Swan-Ganz Cardiac Index
Időkeret: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
Percentage error between FloTrac arterial pressure-based cardiac index and Swan-Ganz thermodilution continuous cardiac index.
Percentage error is calculated as (1.96 × SD of differences) / mean cardiac index × 100%.
Agreement is considered acceptable if percentage error is <30%.
|
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
|
Impact of Baseline SpHb Calibration on Agreement
Időkeret: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
Comparison of limits of agreement before and after in vivo SpHb calibration (baseline- adjusted SpHb using first arterial blood gas hemoglobin value as reference).
Measured as change in bias and 95% limits of agreement between uncalibrated and baseline-calibrated SpHb-based DO₂i compared to gold standard.
|
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
|
SpHb Signal Usability Rate
Időkeret: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
Percentage of planned timepoints with valid SpHb signal defined by perfusion index (PI) ≥ 0.5.
Scores range from 0-100%, with 100% indicating valid signal at all timepoints.
|
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
|
Perfusion Index Threshold for Acceptable SpHb Accuracy
Időkeret: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
Minimum perfusion index value associated with acceptable SpHb accuracy, defined as SpHb bias within ±1 g/dL of arterial blood gas hemoglobin.
Perfusion index values range from 0-20%, with higher values indicating better peripheral perfusion.
|
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (Exploratory)
Időkeret: Within 30 days of surgery
|
Composite endpoint including all-cause mortality, myocardial infarction (elevated troponin with ECG changes or clinical symptoms), stroke (new neurologic deficit with imaging confirmation), or urgent revascularization.
|
Within 30 days of surgery
|
|
Acute Kidney Injury (Exploratory)
Időkeret: Within 30 days of surgery
|
AKI defined and staged using KDIGO criteria based on postoperative serum creatinine changes: Stage 1 (1.5-1.9×
baseline or ≥0.3 mg/dL increase), Stage 2 (2.0-2.9×
baseline), Stage 3 (≥3× baseline or ≥4.0 mg/dL or initiation of renal replacement therapy).
|
Within 30 days of surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Gorbaty, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANES-2026-34768
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .