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Validation and Feasibility of Noninvasive Oxygen Delivery Index Monitoring in Cardiac Surgery Patients

30 de abril de 2026 atualizado por: University of Minnesota
This study will establish the feasibility and preliminary validity of real-time oxygen delivery index (DO₂i) monitoring using noninvasive hemoglobin (SpHb, Masimo) and minimally invasive cardiac output (FloTrac, Edwards) in cardiac surgery patients.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sherilyn Landree
  • Número de telefone: (612) 282-3705
  • E-mail: landr184@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults undergoing cardiac surgery

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years undergoing cardiac surgery
  • Placement of pulmonary artery catheter with continuous cardiac output (CCO) as part of routine clinical care
  • Placement of arterial line with FloTrac as part of routine clinical care
  • Availability of ≥ 3 arterial blood gas samples at specified timepoints

Exclusion Criteria:

  • Mechanical circulatory support planned or in use (IABP, Impella, ECMO)
  • Patients without BOTH pulmonary artery catheter with CCO and arterial line with FloTrac
  • Patients who are Research Opt-Out

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cardiac surgery patients

The study uses a within-patient repeated-measures design, where each patient serves as their own control across the three timepoints. The following measures will be recorded:

  • SpHb, Perfusion Index, SpO₂ from Masimo Radical-7 (timestamp to HH:MM:SS)
  • FloTrac cardiac index from Edwards HemoSphere
  • ABG hemoglobin, SaO₂, PaO₂, and lactate from ABL analyzer
  • Continuous cardiac index from Swan-Ganz catheter
  • Mean arterial pressure, heart rate and rhythm
  • Patient temperature from the bladder
  • Pressor requirements
Dispositivo: SpHb monitor
The SpHb monitor is an FDA approved device being used according to its approved indications. No additional invasive procedures, blood draws, or interventions are performed for research purposes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agreement Between SpHb-Based and Pulmonary Artery Catheter Oxygen Delivery Index
Prazo: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post-protamine
Bias and 95% limits of agreement between monitor-derived DO₂i (calculated from continuous SpHb and FloTrac cardiac index) and pulmonary artery catheter DO₂i (calculated from arterial blood gas hemoglobin and Swan-Ganz cardiac index), analyzed using Bland-Altman method with mixed-effects modeling to account for repeated measures. Agreement is considered acceptable if percentage error is <30%.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post-protamine

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Directional Agreement for Changes in Oxygen Delivery Index
Prazo: Changes between consecutive intraoperative timepoints (baseline to post-heparin, post- heparin to post-protamine) during cardiac surgery
Four-quadrant concordance rate (with 15% exclusion zone) for directional changes in DO₂i between consecutive timepoints. Concordance is defined as agreement in direction of change (increase vs decrease) between monitor-derived and gold-standard DO₂i measurements. Scores range from 0- 100%, with higher percentages indicating better directional agreement.
Changes between consecutive intraoperative timepoints (baseline to post-heparin, post- heparin to post-protamine) during cardiac surgery
Correlation Between Oxygen Delivery Index and Arterial Lactate
Prazo: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Pearson or Spearman correlation coefficient between DO₂i (both monitor-derived and gold- standard) and simultaneously measured arterial lactate concentration. Correlation coefficients range from -1 to +1, with negative values indicating inverse relationship between DO₂i and lactate.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Agreement Between FloTrac and Swan-Ganz Cardiac Index
Prazo: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Percentage error between FloTrac arterial pressure-based cardiac index and Swan-Ganz thermodilution continuous cardiac index. Percentage error is calculated as (1.96 × SD of differences) / mean cardiac index × 100%. Agreement is considered acceptable if percentage error is <30%.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Impact of Baseline SpHb Calibration on Agreement
Prazo: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Comparison of limits of agreement before and after in vivo SpHb calibration (baseline- adjusted SpHb using first arterial blood gas hemoglobin value as reference). Measured as change in bias and 95% limits of agreement between uncalibrated and baseline-calibrated SpHb-based DO₂i compared to gold standard.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
SpHb Signal Usability Rate
Prazo: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Percentage of planned timepoints with valid SpHb signal defined by perfusion index (PI) ≥ 0.5. Scores range from 0-100%, with 100% indicating valid signal at all timepoints.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Perfusion Index Threshold for Acceptable SpHb Accuracy
Prazo: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Minimum perfusion index value associated with acceptable SpHb accuracy, defined as SpHb bias within ±1 g/dL of arterial blood gas hemoglobin. Perfusion index values range from 0-20%, with higher values indicating better peripheral perfusion.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major Adverse Cardiac Events (Exploratory)
Prazo: Within 30 days of surgery
Composite endpoint including all-cause mortality, myocardial infarction (elevated troponin with ECG changes or clinical symptoms), stroke (new neurologic deficit with imaging confirmation), or urgent revascularization.
Within 30 days of surgery
Acute Kidney Injury (Exploratory)
Prazo: Within 30 days of surgery
AKI defined and staged using KDIGO criteria based on postoperative serum creatinine changes: Stage 1 (1.5-1.9× baseline or ≥0.3 mg/dL increase), Stage 2 (2.0-2.9× baseline), Stage 3 (≥3× baseline or ≥4.0 mg/dL or initiation of renal replacement therapy).
Within 30 days of surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Gorbaty, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANES-2026-34768

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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