Validation and Feasibility of Noninvasive Oxygen Delivery Index Monitoring in Cardiac Surgery Patients
17 августа 2026 г. обновлено: University of Minnesota
This study will establish the feasibility and preliminary validity of real-time oxygen delivery index (DO₂i) monitoring using noninvasive hemoglobin (SpHb, Masimo) and minimally invasive cardiac output (FloTrac, Edwards) in cardiac surgery patients.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sherilyn Landree
- Номер телефона: (612) 282-3705
- Электронная почта: landr184@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Sherilyn Landree
- Номер телефона: 612-282-3705
- Электронная почта: landr184@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adults undergoing cardiac surgery
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years undergoing cardiac surgery
- Placement of pulmonary artery catheter with continuous cardiac output (CCO) as part of routine clinical care
- Placement of arterial line with FloTrac as part of routine clinical care
- Availability of ≥ 3 arterial blood gas samples at specified timepoints
Exclusion Criteria:
- Mechanical circulatory support planned or in use (IABP, Impella, ECMO)
- Patients without BOTH pulmonary artery catheter with CCO and arterial line with FloTrac
- Patients who are Research Opt-Out
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Cardiac surgery patients
The study uses a within-patient repeated-measures design, where each patient serves as their own control across the three timepoints. The following measures will be recorded:
|
The SpHb monitor is an FDA approved device being used according to its approved indications.
No additional invasive procedures, blood draws, or interventions are performed for research purposes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Agreement Between SpHb-Based and Pulmonary Artery Catheter Oxygen Delivery Index
Временное ограничение: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post-protamine
|
Bias and 95% limits of agreement between monitor-derived DO₂i (calculated from continuous SpHb and FloTrac cardiac index) and pulmonary artery catheter DO₂i (calculated from arterial blood gas hemoglobin and Swan-Ganz cardiac index), analyzed using Bland-Altman method with mixed-effects modeling to account for repeated measures.
Agreement is considered acceptable if percentage error is <30%.
|
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post-protamine
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Directional Agreement for Changes in Oxygen Delivery Index
Временное ограничение: Changes between consecutive intraoperative timepoints (baseline to post-heparin, post- heparin to post-protamine) during cardiac surgery
|
Four-quadrant concordance rate (with 15% exclusion zone) for directional changes in DO₂i between consecutive timepoints.
Concordance is defined as agreement in direction of change (increase vs decrease) between monitor-derived and gold-standard DO₂i measurements.
Scores range from 0- 100%, with higher percentages indicating better directional agreement.
|
Changes between consecutive intraoperative timepoints (baseline to post-heparin, post- heparin to post-protamine) during cardiac surgery
|
|
Correlation Between Oxygen Delivery Index and Arterial Lactate
Временное ограничение: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
Pearson or Spearman correlation coefficient between DO₂i (both monitor-derived and gold- standard) and simultaneously measured arterial lactate concentration.
Correlation coefficients range from -1 to +1, with negative values indicating inverse relationship between DO₂i and lactate.
|
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
|
Agreement Between FloTrac and Swan-Ganz Cardiac Index
Временное ограничение: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
Percentage error between FloTrac arterial pressure-based cardiac index and Swan-Ganz thermodilution continuous cardiac index.
Percentage error is calculated as (1.96 × SD of differences) / mean cardiac index × 100%.
Agreement is considered acceptable if percentage error is <30%.
|
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
|
Impact of Baseline SpHb Calibration on Agreement
Временное ограничение: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
Comparison of limits of agreement before and after in vivo SpHb calibration (baseline- adjusted SpHb using first arterial blood gas hemoglobin value as reference).
Measured as change in bias and 95% limits of agreement between uncalibrated and baseline-calibrated SpHb-based DO₂i compared to gold standard.
|
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
|
SpHb Signal Usability Rate
Временное ограничение: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
Percentage of planned timepoints with valid SpHb signal defined by perfusion index (PI) ≥ 0.5.
Scores range from 0-100%, with 100% indicating valid signal at all timepoints.
|
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
|
Perfusion Index Threshold for Acceptable SpHb Accuracy
Временное ограничение: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
Minimum perfusion index value associated with acceptable SpHb accuracy, defined as SpHb bias within ±1 g/dL of arterial blood gas hemoglobin.
Perfusion index values range from 0-20%, with higher values indicating better peripheral perfusion.
|
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (Exploratory)
Временное ограничение: Within 30 days of surgery
|
Composite endpoint including all-cause mortality, myocardial infarction (elevated troponin with ECG changes or clinical symptoms), stroke (new neurologic deficit with imaging confirmation), or urgent revascularization.
|
Within 30 days of surgery
|
|
Acute Kidney Injury (Exploratory)
Временное ограничение: Within 30 days of surgery
|
AKI defined and staged using KDIGO criteria based on postoperative serum creatinine changes: Stage 1 (1.5-1.9×
baseline or ≥0.3 mg/dL increase), Stage 2 (2.0-2.9×
baseline), Stage 3 (≥3× baseline or ≥4.0 mg/dL or initiation of renal replacement therapy).
|
Within 30 days of surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Gorbaty, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-2026-34768
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .