Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validation and Feasibility of Noninvasive Oxygen Delivery Index Monitoring in Cardiac Surgery Patients

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
This study will establish the feasibility and preliminary validity of real-time oxygen delivery index (DO₂i) monitoring using noninvasive hemoglobin (SpHb, Masimo) and minimally invasive cardiac output (FloTrac, Edwards) in cardiac surgery patients.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sherilyn Landree
  • Numer telefonu: (612) 282-3705
  • E-mail: landr184@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults undergoing cardiac surgery

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years undergoing cardiac surgery
  • Placement of pulmonary artery catheter with continuous cardiac output (CCO) as part of routine clinical care
  • Placement of arterial line with FloTrac as part of routine clinical care
  • Availability of ≥ 3 arterial blood gas samples at specified timepoints

Exclusion Criteria:

  • Mechanical circulatory support planned or in use (IABP, Impella, ECMO)
  • Patients without BOTH pulmonary artery catheter with CCO and arterial line with FloTrac
  • Patients who are Research Opt-Out

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cardiac surgery patients

The study uses a within-patient repeated-measures design, where each patient serves as their own control across the three timepoints. The following measures will be recorded:

  • SpHb, Perfusion Index, SpO₂ from Masimo Radical-7 (timestamp to HH:MM:SS)
  • FloTrac cardiac index from Edwards HemoSphere
  • ABG hemoglobin, SaO₂, PaO₂, and lactate from ABL analyzer
  • Continuous cardiac index from Swan-Ganz catheter
  • Mean arterial pressure, heart rate and rhythm
  • Patient temperature from the bladder
  • Pressor requirements
Urządzenie: SpHb monitor
The SpHb monitor is an FDA approved device being used according to its approved indications. No additional invasive procedures, blood draws, or interventions are performed for research purposes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agreement Between SpHb-Based and Pulmonary Artery Catheter Oxygen Delivery Index
Ramy czasowe: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post-protamine
Bias and 95% limits of agreement between monitor-derived DO₂i (calculated from continuous SpHb and FloTrac cardiac index) and pulmonary artery catheter DO₂i (calculated from arterial blood gas hemoglobin and Swan-Ganz cardiac index), analyzed using Bland-Altman method with mixed-effects modeling to account for repeated measures. Agreement is considered acceptable if percentage error is <30%.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post-protamine

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Directional Agreement for Changes in Oxygen Delivery Index
Ramy czasowe: Changes between consecutive intraoperative timepoints (baseline to post-heparin, post- heparin to post-protamine) during cardiac surgery
Four-quadrant concordance rate (with 15% exclusion zone) for directional changes in DO₂i between consecutive timepoints. Concordance is defined as agreement in direction of change (increase vs decrease) between monitor-derived and gold-standard DO₂i measurements. Scores range from 0- 100%, with higher percentages indicating better directional agreement.
Changes between consecutive intraoperative timepoints (baseline to post-heparin, post- heparin to post-protamine) during cardiac surgery
Correlation Between Oxygen Delivery Index and Arterial Lactate
Ramy czasowe: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Pearson or Spearman correlation coefficient between DO₂i (both monitor-derived and gold- standard) and simultaneously measured arterial lactate concentration. Correlation coefficients range from -1 to +1, with negative values indicating inverse relationship between DO₂i and lactate.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Agreement Between FloTrac and Swan-Ganz Cardiac Index
Ramy czasowe: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Percentage error between FloTrac arterial pressure-based cardiac index and Swan-Ganz thermodilution continuous cardiac index. Percentage error is calculated as (1.96 × SD of differences) / mean cardiac index × 100%. Agreement is considered acceptable if percentage error is <30%.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Impact of Baseline SpHb Calibration on Agreement
Ramy czasowe: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Comparison of limits of agreement before and after in vivo SpHb calibration (baseline- adjusted SpHb using first arterial blood gas hemoglobin value as reference). Measured as change in bias and 95% limits of agreement between uncalibrated and baseline-calibrated SpHb-based DO₂i compared to gold standard.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
SpHb Signal Usability Rate
Ramy czasowe: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Percentage of planned timepoints with valid SpHb signal defined by perfusion index (PI) ≥ 0.5. Scores range from 0-100%, with 100% indicating valid signal at all timepoints.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Perfusion Index Threshold for Acceptable SpHb Accuracy
Ramy czasowe: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Minimum perfusion index value associated with acceptable SpHb accuracy, defined as SpHb bias within ±1 g/dL of arterial blood gas hemoglobin. Perfusion index values range from 0-20%, with higher values indicating better peripheral perfusion.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Adverse Cardiac Events (Exploratory)
Ramy czasowe: Within 30 days of surgery
Composite endpoint including all-cause mortality, myocardial infarction (elevated troponin with ECG changes or clinical symptoms), stroke (new neurologic deficit with imaging confirmation), or urgent revascularization.
Within 30 days of surgery
Acute Kidney Injury (Exploratory)
Ramy czasowe: Within 30 days of surgery
AKI defined and staged using KDIGO criteria based on postoperative serum creatinine changes: Stage 1 (1.5-1.9× baseline or ≥0.3 mg/dL increase), Stage 2 (2.0-2.9× baseline), Stage 3 (≥3× baseline or ≥4.0 mg/dL or initiation of renal replacement therapy).
Within 30 days of surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Gorbaty, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES-2026-34768

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na SpHb monitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj