Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validation and Feasibility of Noninvasive Oxygen Delivery Index Monitoring in Cardiac Surgery Patients

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
This study will establish the feasibility and preliminary validity of real-time oxygen delivery index (DO₂i) monitoring using noninvasive hemoglobin (SpHb, Masimo) and minimally invasive cardiac output (FloTrac, Edwards) in cardiac surgery patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sherilyn Landree
  • Puhelinnumero: (612) 282-3705
  • Sähköposti: landr184@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adults undergoing cardiac surgery

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years undergoing cardiac surgery
  • Placement of pulmonary artery catheter with continuous cardiac output (CCO) as part of routine clinical care
  • Placement of arterial line with FloTrac as part of routine clinical care
  • Availability of ≥ 3 arterial blood gas samples at specified timepoints

Exclusion Criteria:

  • Mechanical circulatory support planned or in use (IABP, Impella, ECMO)
  • Patients without BOTH pulmonary artery catheter with CCO and arterial line with FloTrac
  • Patients who are Research Opt-Out

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cardiac surgery patients

The study uses a within-patient repeated-measures design, where each patient serves as their own control across the three timepoints. The following measures will be recorded:

  • SpHb, Perfusion Index, SpO₂ from Masimo Radical-7 (timestamp to HH:MM:SS)
  • FloTrac cardiac index from Edwards HemoSphere
  • ABG hemoglobin, SaO₂, PaO₂, and lactate from ABL analyzer
  • Continuous cardiac index from Swan-Ganz catheter
  • Mean arterial pressure, heart rate and rhythm
  • Patient temperature from the bladder
  • Pressor requirements
Laite: SpHb monitor
The SpHb monitor is an FDA approved device being used according to its approved indications. No additional invasive procedures, blood draws, or interventions are performed for research purposes.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agreement Between SpHb-Based and Pulmonary Artery Catheter Oxygen Delivery Index
Aikaikkuna: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post-protamine
Bias and 95% limits of agreement between monitor-derived DO₂i (calculated from continuous SpHb and FloTrac cardiac index) and pulmonary artery catheter DO₂i (calculated from arterial blood gas hemoglobin and Swan-Ganz cardiac index), analyzed using Bland-Altman method with mixed-effects modeling to account for repeated measures. Agreement is considered acceptable if percentage error is <30%.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post-protamine

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Directional Agreement for Changes in Oxygen Delivery Index
Aikaikkuna: Changes between consecutive intraoperative timepoints (baseline to post-heparin, post- heparin to post-protamine) during cardiac surgery
Four-quadrant concordance rate (with 15% exclusion zone) for directional changes in DO₂i between consecutive timepoints. Concordance is defined as agreement in direction of change (increase vs decrease) between monitor-derived and gold-standard DO₂i measurements. Scores range from 0- 100%, with higher percentages indicating better directional agreement.
Changes between consecutive intraoperative timepoints (baseline to post-heparin, post- heparin to post-protamine) during cardiac surgery
Correlation Between Oxygen Delivery Index and Arterial Lactate
Aikaikkuna: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Pearson or Spearman correlation coefficient between DO₂i (both monitor-derived and gold- standard) and simultaneously measured arterial lactate concentration. Correlation coefficients range from -1 to +1, with negative values indicating inverse relationship between DO₂i and lactate.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Agreement Between FloTrac and Swan-Ganz Cardiac Index
Aikaikkuna: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Percentage error between FloTrac arterial pressure-based cardiac index and Swan-Ganz thermodilution continuous cardiac index. Percentage error is calculated as (1.96 × SD of differences) / mean cardiac index × 100%. Agreement is considered acceptable if percentage error is <30%.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Impact of Baseline SpHb Calibration on Agreement
Aikaikkuna: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Comparison of limits of agreement before and after in vivo SpHb calibration (baseline- adjusted SpHb using first arterial blood gas hemoglobin value as reference). Measured as change in bias and 95% limits of agreement between uncalibrated and baseline-calibrated SpHb-based DO₂i compared to gold standard.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
SpHb Signal Usability Rate
Aikaikkuna: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Percentage of planned timepoints with valid SpHb signal defined by perfusion index (PI) ≥ 0.5. Scores range from 0-100%, with 100% indicating valid signal at all timepoints.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Perfusion Index Threshold for Acceptable SpHb Accuracy
Aikaikkuna: Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine
Minimum perfusion index value associated with acceptable SpHb accuracy, defined as SpHb bias within ±1 g/dL of arterial blood gas hemoglobin. Perfusion index values range from 0-20%, with higher values indicating better peripheral perfusion.
Three intraoperative timepoints during cardiac surgery: baseline, post-heparin, and post- protamine

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Adverse Cardiac Events (Exploratory)
Aikaikkuna: Within 30 days of surgery
Composite endpoint including all-cause mortality, myocardial infarction (elevated troponin with ECG changes or clinical symptoms), stroke (new neurologic deficit with imaging confirmation), or urgent revascularization.
Within 30 days of surgery
Acute Kidney Injury (Exploratory)
Aikaikkuna: Within 30 days of surgery
AKI defined and staged using KDIGO criteria based on postoperative serum creatinine changes: Stage 1 (1.5-1.9× baseline or ≥0.3 mg/dL increase), Stage 2 (2.0-2.9× baseline), Stage 3 (≥3× baseline or ≥4.0 mg/dL or initiation of renal replacement therapy).
Within 30 days of surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Gorbaty, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANES-2026-34768

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset SpHb monitor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa