Forced-Air Warming for Preventing Perioperative Hypot
Effect of Intraoperative Forced-air Warming on Perioperative Hypothermia and Related Complications in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Historical Control Study
Perioperative hypothermia is a common complication during total knee arthroplasty (TKA) and may increase the risk of shivering, delayed anesthetic recovery, and postoperative complications. This historical control study aims to evaluate the effectiveness and safety of intraoperative forced-air warming in preventing perioperative hypothermia in patients undergoing primary unilateral TKA.
A total of 240 patients were included. Patients in the historical control group received routine passive warming measures, while patients in the intervention group received additional forced-air warming during the perioperative period. Core body temperature, incidence of inadvertent perioperative hypothermia, anesthetic recovery outcomes, postoperative complications, and safety outcomes were evaluated.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This single-center historical control study was conducted at Shanghai 6th People's Hospital between May 2018 and December 2018 to evaluate the effectiveness of intraoperative forced-air warming for preventing perioperative hypothermia in patients undergoing total knee arthroplasty (TKA).
A total of 240 patients undergoing primary unilateral TKA were enrolled and divided into two groups according to the study period. Patients enrolled between May 2018 and August 2018 were assigned to the historical control group and received routine passive warming measures, including warmed intravenous fluids, warmed irrigation fluids, operating room temperature control, and cotton blanket coverage. Patients enrolled between September 2018 and December 2018 were assigned to the intervention group and received additional active warming using a forced-air warming system during the perioperative period.
The forced-air warming system was initiated 30 minutes before anesthesia induction and continued until transfer to the post-anesthesia care unit (PACU). Core temperature was continuously monitored using a temperature-sensing urinary catheter.
The primary outcomes included perioperative core temperature changes and the incidence of inadvertent perioperative hypothermia, defined as core temperature below 36°C at any perioperative time point. Secondary outcomes included postoperative shivering, emergence agitation, anesthetic recovery time, blood loss, postoperative complications, and safety outcomes including skin burns and surgical site infection.
This study was approved by the Ethics Committee of Shanghai 6th People's Hospital (Approval No. 05.12.19035). Written informed consent was obtained from all participants before enrollment.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age between 60 and 85 years
- ASA physical status I or II
- Diagnosed with knee osteoarthritis
- Undergoing first unilateral primary total knee arthroplasty
- Able to provide written informed consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Forced-Air Warming Group
Participants received routine passive warming measures plus active warming using a forced-air warming system during the perioperative period.
|
Active perioperative warming using a forced-air warming system initiated 30 minutes before anesthesia induction and continued until transfer to the post-anesthesia care unit.
|
|
Aktív összehasonlító: Routine Warming Group
Participants received routine passive warming measures including warmed fluids, operating room temperature control, and cotton blanket coverage.
|
Routine perioperative warming measures including warmed intravenous fluids, warmed irrigation fluids, operating room temperature control, and cotton blanket coverage.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Inadvertent Perioperative Hypothermia
Időkeret: From anesthesia induction to 90 minutes after anesthesia completion
|
The proportion of participants with core body temperature below 36.0°C at any perioperative time point.
|
From anesthesia induction to 90 minutes after anesthesia completion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperative Shivering
Időkeret: From the end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Incidence and severity of postoperative shivering assessed using a 0-4 shivering scale.
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively
|
|
Emergence Agitation
Időkeret: From 30 minutes after surgery to 2 hours postoperatively
|
Incidence and severity of emergence agitation assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS, -5 to +4), where higher positive scores indicate greater agitation.
|
From 30 minutes after surgery to 2 hours postoperatively
|
|
Anesthetic Recovery Time
Időkeret: From the end of anesthesia to 2 hours postoperatively
|
Recovery outcomes including awakening time, extubation time, and PACU length of stay.
|
From the end of anesthesia to 2 hours postoperatively
|
|
Intraoperative Blood Loss
Időkeret: During surgery
|
Estimated blood loss recorded during the surgical procedure.
|
During surgery
|
|
Postoperative Complications
Időkeret: From the end of surgery to 30 days postoperatively
|
Incidence of postoperative complications including delirium, nausea and vomiting, cardiac adverse events, skin burns, and surgical site infection.
|
From the end of surgery to 30 days postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danling Fang, RN, Shanghai 6th People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TKA-FAW-2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .