Forced-Air Warming for Preventing Perioperative Hypothermia During Total Knee Arthroplasty
Effect of Intraoperative Forced-air Warming on Perioperative Hypothermia and Related Complications in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Historical Control Study
Perioperative hypothermia is a common complication during total knee arthroplasty (TKA) and may increase the risk of shivering, delayed anesthetic recovery, and postoperative complications. This historical control study aims to evaluate the effectiveness and safety of intraoperative forced-air warming in preventing perioperative hypothermia in patients undergoing primary unilateral TKA.
A total of 240 patients were included. Patients in the historical control group received routine passive warming measures, while patients in the intervention group received additional forced-air warming during the perioperative period. Core body temperature, incidence of inadvertent perioperative hypothermia, anesthetic recovery outcomes, postoperative complications, and safety outcomes were evaluated.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This single-center historical control study was conducted at Shanghai 6th People's Hospital between May 2018 and December 2018 to evaluate the effectiveness of intraoperative forced-air warming for preventing perioperative hypothermia in patients undergoing total knee arthroplasty (TKA).
A total of 240 patients undergoing primary unilateral TKA were enrolled and divided into two groups according to the study period. Patients enrolled between May 2018 and August 2018 were assigned to the historical control group and received routine passive warming measures, including warmed intravenous fluids, warmed irrigation fluids, operating room temperature control, and cotton blanket coverage. Patients enrolled between September 2018 and December 2018 were assigned to the intervention group and received additional active warming using a forced-air warming system during the perioperative period.
The forced-air warming system was initiated 30 minutes before anesthesia induction and continued until transfer to the post-anesthesia care unit (PACU). Core temperature was continuously monitored using a temperature-sensing urinary catheter.
The primary outcomes included perioperative core temperature changes and the incidence of inadvertent perioperative hypothermia, defined as core temperature below 36°C at any perioperative time point. Secondary outcomes included postoperative shivering, emergence agitation, anesthetic recovery time, blood loss, postoperative complications, and safety outcomes including skin burns and surgical site infection.
This study was approved by the Ethics Committee of Shanghai 6th People's Hospital (Approval No. 05.12.19035). Written informed consent was obtained from all participants before enrollment.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 60 and 85 years
- ASA physical status I or II
- Diagnosed with knee osteoarthritis
- Undergoing first unilateral primary total knee arthroplasty
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Abnormal coagulation function (international normalized ratio >1.2)
- Preoperative body temperature >37.5°C or <36°C
- Cognitive or psychiatric disorders affecting communication
- Moderate or severe anemia
- Body mass index >30 kg/m² or <18.5 kg/m²
- Moderate or severe malnutrition
- Surgery duration longer than 4 hours
- Intraoperative blood loss greater than 500 mL
- Transfer to surgical intensive care unit after surgery
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Forced-Air Warming Group
Participants received routine passive warming measures plus active warming using a forced-air warming system during the perioperative period.
|
Active perioperative warming using a forced-air warming system initiated 30 minutes before anesthesia induction and continued until transfer to the post-anesthesia care unit.
|
|
Активный компаратор: Routine Warming Group
Participants received routine passive warming measures including warmed fluids, operating room temperature control, and cotton blanket coverage.
|
Routine perioperative warming measures including warmed intravenous fluids, warmed irrigation fluids, operating room temperature control, and cotton blanket coverage.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Inadvertent Perioperative Hypothermia
Временное ограничение: From anesthesia induction to 90 minutes after anesthesia completion
|
The proportion of participants with core body temperature below 36.0°C at any perioperative time point.
|
From anesthesia induction to 90 minutes after anesthesia completion
|
|
Perioperative Core Temperature Change
Временное ограничение: From operating room entry to 90 minutes after anesthesia completion
|
Core body temperature measured using a temperature-sensing urinary catheter at predefined perioperative time points.
|
From operating room entry to 90 minutes after anesthesia completion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Shivering
Временное ограничение: From the end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Incidence and severity of postoperative shivering assessed using a 0-4 shivering scale.
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively
|
|
Emergence Agitation
Временное ограничение: From 30 minutes after surgery to 2 hours postoperatively
|
Incidence and severity of emergence agitation assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS, -5 to +4), where higher positive scores indicate greater agitation.
|
From 30 minutes after surgery to 2 hours postoperatively
|
|
Anesthetic Recovery Time
Временное ограничение: From the end of anesthesia to 2 hours postoperatively
|
Recovery outcomes including awakening time, extubation time, and PACU length of stay.
|
From the end of anesthesia to 2 hours postoperatively
|
|
Intraoperative Blood Loss
Временное ограничение: During surgery
|
Estimated blood loss recorded during the surgical procedure.
|
During surgery
|
|
Postoperative Complications
Временное ограничение: From the end of surgery to 30 days postoperatively
|
Incidence of postoperative complications including delirium, nausea and vomiting, cardiac adverse events, skin burns, and surgical site infection.
|
From the end of surgery to 30 days postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danling Fang, RN, Shanghai 6th People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TKA-FAW-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция
Клинические исследования Forced-Air Warming
-
AIRNA CorporationРекрутингДефицит альфа-1-антитрипсинаСоединенное Королевство, Австралия, Грузия
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйПеринатальная асфиксия | Асфиксия новорожденных | Асфиксия при рождении
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
CIBA VISIONЗавершенныйПресбиопия | Астигматизм | Близорукость
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalРекрутинг
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛСоединенные Штаты
-
air up GmbHCitruslabsЗавершенный
-
AlyatecЗавершенный
-
Columbia UniversityLittle Sisters of the Assumption Family Health ServiceРекрутингПриступ астмы | Воспаление дыхательных путей | Функция легкихСоединенные Штаты