Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-Coding RNAs Gene Expression in Psychiatric Disorders (PsiRNA26)

2026. június 18. frissítette: Carmen Concerto

Gene Expression Analysis of Non-coding RNAs in Psychiatric Disorders

This study aims to investigate whether specific non-coding RNAs, molecules involved in the regulation of gene expression, are altered in individuals with psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder, panic disorder, and obsessive-compulsive disorder. Researchers will compare the expression levels of these molecules in patients who are drug-naïve or have been free from psychiatric treatment for at least six months with those observed in healthy volunteers.

The study will also evaluate whether the expression of these non-coding RNAs changes after approximately five months of standard psychiatric treatment. Blood samples collected during routine clinical care will be used to measure the expression levels of selected non-coding RNAs using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR), a laboratory technique used to assess gene expression.

This is an observational study and does not assign specific treatments. All therapies will be prescribed according to standard clinical practice.

The main objective is to determine whether alterations in non-coding RNA expression may serve as biological markers of psychiatric disorders and whether these markers may help monitor treatment-related changes over time. The findings may contribute to a better understanding of the biological mechanisms underlying major psychiatric disorders and support the future development of more accurate diagnostic and therapeutic approaches.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a multicenter, prospective, observational case-control study designed to evaluate the expression of selected non-coding RNAs in psychiatric disorders. The study will include adult drug-naïve or drug-free patients diagnosed with Bipolar Disorder type I or II, Panic Disorder, Major Depressive Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder or Schizophrenia, as well as healthy volunteers recruited from transfusion services.

Patients will be assessed at baseline (T0) and again after at least five months of pharmacological treatment (T1). Healthy controls will be assessed at baseline only. No treatments will be assigned for the purposes of the study. All pharmacological therapies will be prescribed according to routine clinical practice.

Peripheral blood serum samples will be collected from patients and healthy controls. For patients, residual peripheral venous blood collected during routine laboratory investigations will be used for study purposes. Serum samples will be centrifuged, stored at -80 °C, and subsequently transferred on dry ice to the Cellular and Molecular Biology Laboratories of the University of Messina.

Total RNA will be extracted from serum samples and reverse-transcribed into cDNA. Expression levels of selected miRNAs and lncRNAs will be analyzed using RT-qPCR. Relative expression levels will be quantified using the 2^-ΔΔCt method.

The study aims to identify possible ncRNA expression abnormalities in major psychiatric disorders, evaluate treatment-related changes over time, and explore the potential role of ncRNAs as biomarkers for diagnosis and treatment monitoring.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

384

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Olaszország, 95123
        • Psychiatry Unit, Via Santa Sofia 78
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dr Fabrizio Bella, MD
        • Alkutató:
          • Professor Antonino Petralia, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Professor Carmen Concerto, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Dr Ludovico Mineo, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Dr Lucia Basile, MD
        • Alkutató:
          • Professor Cinzia Santa Di Pietro, PhD
      • Enna, Sicily, Olaszország, 94100
        • Psychiatry Unit, Contrada Ferrante SNC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Messina, Sicily, Olaszország, 98125
        • Cellular and Molecular Biology Laboratory, Tower of Biological Laboratories, 5th Floor Via Consolare Valeria 1
        • Kapcsolatba lépni:
          • Professor Angela D'Ascola, PhD
          • Telefonszám: +39 090 221 3389
          • E-mail: adascola@unime.it
        • Alkutató:
          • Professor Michele Scuruchi, PhD
        • Alkutató:
          • Professor Salvatore Campo, PhD
        • Alkutató:
          • Professor Giuseppe Maurizio Campo, PhD
        • Alkutató:
          • Dr Angela Avenoso, PhD
      • Messina, Sicily, Olaszország, 98125
        • Psychiatry Unit, Via Consolare Valeria 1
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palermo, Sicily, Olaszország, 90127
        • Psychiatry Unit, Via del Vespro 129
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dr Giovanna Marrazzo, PhD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population will consist of adult psychiatric inpatients and day-hospital/day-service patients recruited from the Psychiatry Units of the University Hospitals of Catania, Messina, Palermo, and the Psychiatry Unit of Umberto I Hospital in Enna. Eligible participants will include drug-naive or drug-free subjects diagnosed with Bipolar Disorder type I or II, Major Depressive Disorder, Panic Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder, or Schizophrenia. Healthy controls will consist of volunteer blood donors recruited from the transfusion services of the participating university hospitals.

Leírás

Inclusion Criteria (patients):

  • Age between 18 and 55 years;
  • Male sex or female sex in the mid-luteal phase of the menstrual cycle;
  • Clinical presentation consistent with diagnostic criteria for:
  • Bipolar Disorder type I or II,
  • Panic Disorder,
  • Major Depressive Disorder,
  • Obsessive-Compulsive Disorder,
  • Schizophrenia;
  • First diagnosis and drug-naive status, or absence of psychopharmacological treatment for at least 6 months prior to enrollment.

Inclusion Criteria (Healthy Control):

  • Age between 18 and 55 years;
  • Male sex or female sex in the mid-luteal phase of the menstrual cycle;
  • No treatment with psychotropic medications;
  • Absence of clinical elements supporting a diagnosis of Bipolar Disorder, Panic Disorder, Major Depressive Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder, Schizophrenia;
  • Absence of clinical or laboratory evidence of infectious or internal medicine diseases;
  • Absence of autoimmune diseases;
  • HAM-D score < 8;
  • MRS score < 11;
  • Y-BOCS score < 7;
  • BPRS score = 18;
  • No significant stressful life events during the previous 6 months.

Exclusion Criteria (patients):

  • Current immunosuppressive, antibiotic, or hormone replacement therapy;
  • Relevant medical comorbidities, including autoimmune or internal medicine disorders;
  • Active infectious diseases or infections resolved less than 3 weeks before enrollment;
  • Relevant psychiatric comorbidities;
  • Current psychopharmacological treatment or discontinuation of psychopharmacological therapy less than 6 months before enrollment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Major Depressive Disorder Cohort
Drug-naïve or drug-free patients diagnosed with Major Depressive Disorder, assessed at baseline (T0) and after at least five months of standard pharmacological treatment (T1).
Genetikai: Reverse Transcription Quantitative Polymerase Chain Reaction
Gene expression analysis of selected non-coding RNAs using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR).
Schizophrenia Cohort
Drug-naïve or drug-free patients diagnosed with Schizophrenia, assessed at baseline (T0) and after at least five months of standard pharmacological treatment (T1).
Genetikai: Reverse Transcription Quantitative Polymerase Chain Reaction
Gene expression analysis of selected non-coding RNAs using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR).
Obsessive-Compulsive Disorder Cohort
Drug-naïve or drug-free patients diagnosed with Obsessive-Compulsive Disorder, assessed at baseline (T0) and after at least five months of standard pharmacological treatment (T1).
Genetikai: Reverse Transcription Quantitative Polymerase Chain Reaction
Gene expression analysis of selected non-coding RNAs using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR).
Panic Disorder Cohort
Drug-naïve or drug-free patients diagnosed with Panic Disorder, assessed at baseline (T0) and after at least five months of standard pharmacological treatment (T1).
Genetikai: Reverse Transcription Quantitative Polymerase Chain Reaction
Gene expression analysis of selected non-coding RNAs using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR).
Bipolar Disorder Cohort
Drug-naïve or drug-free patients diagnosed with Bipolar Disorder type I or II, assessed at baseline (T0) and after at least five months of standard pharmacological treatment (T1).
Genetikai: Reverse Transcription Quantitative Polymerase Chain Reaction
Gene expression analysis of selected non-coding RNAs using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR).
Healthy Control Cohort
Healthy volunteers without current psychiatric disorders or psychotropic medication use, assessed at baseline only.
Genetikai: Reverse Transcription Quantitative Polymerase Chain Reaction
Gene expression analysis of selected non-coding RNAs using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Differential Expression of Selected Non-Coding RNAs in Psychiatric Disorders
Időkeret: Baseline (T0)
Assessment of relative expression levels of a predefined panel of circulating non-coding RNAs (miRNAs and lncRNAs) in peripheral blood serum of drug-naive/drug-free psychiatric patients compared with healthy controls, using real-time PCR (RT-qPCR) and quantified through the 2^-ΔΔCt method.
Baseline (T0)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in Non-Coding RNA Expression After Pharmacological Treatment
Időkeret: Baseline (T0) and 5 months (T1)
Evaluation of changes in expression levels of circulating non-coding RNAs in psychiatric patients after at least 5 months of standard pharmacological treatment, comparing baseline (T0) and follow-up (T1) samples through RT-PCR analysis.
Baseline (T0) and 5 months (T1)
Differences in ncRNA Expression Between Psychiatric Patients and Healthy Controls
Időkeret: Baseline (T0)
Comparison of expression levels of ncRNAs involved in synaptogenesis, synaptic plasticity, glial activation, and stress-response pathways between psychiatric patients at baseline and healthy control subjects.
Baseline (T0)
Differences in ncRNA Expression Between Manic and Depressive Episodes in Bipolar Disorder
Időkeret: Baseline (T0)
Evaluation of differential expression of selected ncRNAs in patients with Bipolar Disorder during manic episodes compared with depressive episodes at baseline assessment.
Baseline (T0)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carmen Concerto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10/2026/CL-PAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data (IPD) will not be shared.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel