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Non-Coding RNA Gene Expression in Psychiatric Disorders (PsiRNA26)

10 de junho de 2026 atualizado por: Carmen Concerto

Gene Expression Analysis of Non-coding RNAs in Psychiatric Disorders

This study aims to investigate whether certain non-coding RNAs, which are molecules involved in the regulation of gene activity, are altered in people with psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder, major depression, panic disorder and obsessive-compulsive disorder. Researchers will compare the levels of these molecules in patients who have never received psychiatric medication or who have been free from treatment for at least six months with those found in healthy volunteers. The study will also evaluate whether the expression of these non-coding RNAs changes after approximately five months of standard psychiatric treatment.

Blood samples collected during routine clinical care will be used to measure the expression levels of selected non-coding RNAs using real-time PCR (RT-PCR), a laboratory technique that analyzes gene expression. The study does not assign specific treatments, and all therapies will be prescribed according to standard clinical practice.

The main question the study is trying to answer is whether changes in non-coding RNA expression may serve as biological markers for psychiatric disorders and whether these markers may help monitor the effects of treatment over time. The findings may improve understanding of the biological mechanisms involved in major psychiatric illnesses and support the future development of more accurate diagnostic and therapeutic tools.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itália, 95123
        • Psychiatry Unit, Via Santa Sofia 78
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dr Fabrizio Bella, MD
        • Subinvestigador:
          • Professor Antonino Petralia, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Professor Carmen Concerto, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Dr Ludovico Mineo, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Dr Lucia Basile, MD
        • Subinvestigador:
          • Professor Cinzia Santa Di Pietro, PhD
      • Enna, Sicily, Itália, 94100
        • Psychiatry Unit, Contrada Ferrante SNC
        • Contato:
      • Messina, Sicily, Itália, 98125
        • Cellular and Molecular Biology Laboratory, Tower of Biological Laboratories, 5th Floor Via Consolare Valeria 1
        • Contato:
          • Professor Angela D'Ascola, PhD
          • Número de telefone: +39 090 221 3389
          • E-mail: adascola@unime.it
        • Subinvestigador:
          • Professor Michele Scuruchi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Professor Salvatore Campo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Professor Giuseppe Maurizio Campo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dr Angela Avenoso, PhD
      • Messina, Sicily, Itália, 98125
        • Psychiatry Unit, Via Consolare Valeria 1
        • Contato:
      • Palermo, Sicily, Itália, 90127
        • Psychiatry Unit, Via del Vespro 129
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dr Giovanna Marrazzo, PhD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will consist of adult psychiatric inpatients and day-hospital/day-service patients recruited from the Psychiatry Units of the University Hospitals of Catania, Messina, Palermo, and the Psychiatry Unit of Umberto I Hospital in Enna. Eligible participants will include drug-naive or drug-free subjects diagnosed with Bipolar Disorder type I or II, Major Depressive Disorder, Panic Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder, or Schizophrenia. Healthy controls will consist of volunteer blood donors recruited from the transfusion services of the participating university hospitals.

Descrição

Inclusion Criteria (patients):

  • Age between 18 and 55 years;
  • Male sex or female sex in the mid-luteal phase of the menstrual cycle;
  • Clinical presentation consistent with diagnostic criteria for:
  • Bipolar Disorder type I or II,
  • Panic Disorder,
  • Major Depressive Disorder,
  • Obsessive-Compulsive Disorder,
  • Schizophrenia;
  • First diagnosis and drug-naive status, or absence of psychopharmacological treatment for at least 6 months prior to enrollment.

Inclusion Criteria (Healthy Control):

  • Age between 18 and 55 years;
  • Male sex or female sex in the mid-luteal phase of the menstrual cycle;
  • No treatment with psychotropic medications;
  • Absence of clinical elements supporting a diagnosis of Bipolar Disorder, Panic Disorder, Major Depressive Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder, Schizophrenia;
  • Absence of clinical or laboratory evidence of infectious or internal medicine diseases;
  • Absence of autoimmune diseases;
  • HAM-D score < 8;
  • MRS score < 11;
  • Y-BOCS score < 7;
  • BPRS score = 18;
  • No significant stressful life events during the previous 6 months.

Exclusion Criteria (patients):

  • Current immunosuppressive, antibiotic, or hormone replacement therapy;
  • Relevant medical comorbidities, including autoimmune or internal medicine disorders;
  • Active infectious diseases or infections resolved less than 3 weeks before enrollment;
  • Relevant psychiatric comorbidities;
  • Current psychopharmacological treatment or discontinuation of psychopharmacological therapy less than 6 months before enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Voluntários saudáveis
Genético: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Depression T0
Drug naive/drug-free Patients affected from MDD
Genético: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Depression T1
Patients affected from MDD after six months of treatment assumption
Genético: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Schizophrenia T0
Drug naive/drug-free Patients affected from Schizophrenia
Genético: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Schizophrenia T1
Patients affected from Schizophrenia after six months of treatment assumption
Genético: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Obsessive-Compulsive Disorder T0
Drug naive/drug-free Patients affected from Obsessive-Compulsive Disorder
Genético: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Obsessive-Compulsive Disorder T1
Patients affected from Obsessive-Compulsive Disorder after six months of treatment assumption
Genético: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Panic Disorder T0
Drug naive/drug-free Patients affected from Panic Disorder
Genético: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Panic Disorder T1
Patients affected from Panic Disorder after six months of treatment assumption
Genético: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Bipolar Disorder T0
Drug naive/drug-free Patients affected from Bipolar Disorder
Genético: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Bipolar Disorder T1
Patients affected from Bipolar Disorder after six months of treatment assumption
Genético: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Differential Expression of Selected Non-Coding RNAs in Psychiatric Disorders
Prazo: Baseline (T0)
Assessment of relative expression levels of a predefined panel of circulating non-coding RNAs (miRNAs and lncRNAs) in peripheral blood serum of drug-naive/drug-free psychiatric patients compared with healthy controls, using real-time PCR (RT-PCR) and quantified through the 2^-ΔΔCt method.
Baseline (T0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in Non-Coding RNA Expression After Pharmacological Treatment
Prazo: Baseline (T0) and 5 months (T1)
Evaluation of changes in expression levels of circulating non-coding RNAs in psychiatric patients after at least 5 months of standard pharmacological treatment, comparing baseline (T0) and follow-up (T1) samples through RT-PCR analysis.
Baseline (T0) and 5 months (T1)
Differences in ncRNA Expression Between Psychiatric Patients and Healthy Controls
Prazo: Baseline (T0)
Comparison of expression levels of ncRNAs involved in synaptogenesis, synaptic plasticity, glial activation, and stress-response pathways between psychiatric patients at baseline and healthy control subjects.
Baseline (T0)
Differences in ncRNA Expression Between Manic and Depressive Episodes in Bipolar Disorder
Prazo: Baseline (T0)
Evaluation of differential expression of selected ncRNAs in patients with Bipolar Disorder during manic episodes compared with depressive episodes at baseline assessment.
Baseline (T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carmen Concerto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10/2026/CL-PAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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