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Non-Coding RNA Gene Expression in Psychiatric Disorders (PsiRNA26)

10 giugno 2026 aggiornato da: Carmen Concerto

Gene Expression Analysis of Non-coding RNAs in Psychiatric Disorders

This study aims to investigate whether certain non-coding RNAs, which are molecules involved in the regulation of gene activity, are altered in people with psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder, major depression, panic disorder and obsessive-compulsive disorder. Researchers will compare the levels of these molecules in patients who have never received psychiatric medication or who have been free from treatment for at least six months with those found in healthy volunteers. The study will also evaluate whether the expression of these non-coding RNAs changes after approximately five months of standard psychiatric treatment.

Blood samples collected during routine clinical care will be used to measure the expression levels of selected non-coding RNAs using real-time PCR (RT-PCR), a laboratory technique that analyzes gene expression. The study does not assign specific treatments, and all therapies will be prescribed according to standard clinical practice.

The main question the study is trying to answer is whether changes in non-coding RNA expression may serve as biological markers for psychiatric disorders and whether these markers may help monitor the effects of treatment over time. The findings may improve understanding of the biological mechanisms involved in major psychiatric illnesses and support the future development of more accurate diagnostic and therapeutic tools.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Psychiatry Unit, Via Santa Sofia 78
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr Fabrizio Bella, MD
        • Sub-investigatore:
          • Professor Antonino Petralia, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Professor Carmen Concerto, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dr Ludovico Mineo, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dr Lucia Basile, MD
        • Sub-investigatore:
          • Professor Cinzia Santa Di Pietro, PhD
      • Enna, Sicily, Italia, 94100
        • Psychiatry Unit, Contrada Ferrante SNC
        • Contatto:
      • Messina, Sicily, Italia, 98125
        • Cellular and Molecular Biology Laboratory, Tower of Biological Laboratories, 5th Floor Via Consolare Valeria 1
        • Contatto:
          • Professor Angela D'Ascola, PhD
          • Numero di telefono: +39 090 221 3389
          • Email: adascola@unime.it
        • Sub-investigatore:
          • Professor Michele Scuruchi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Professor Salvatore Campo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Professor Giuseppe Maurizio Campo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dr Angela Avenoso, PhD
      • Messina, Sicily, Italia, 98125
        • Psychiatry Unit, Via Consolare Valeria 1
        • Contatto:
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Psychiatry Unit, Via del Vespro 129
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr Giovanna Marrazzo, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will consist of adult psychiatric inpatients and day-hospital/day-service patients recruited from the Psychiatry Units of the University Hospitals of Catania, Messina, Palermo, and the Psychiatry Unit of Umberto I Hospital in Enna. Eligible participants will include drug-naive or drug-free subjects diagnosed with Bipolar Disorder type I or II, Major Depressive Disorder, Panic Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder, or Schizophrenia. Healthy controls will consist of volunteer blood donors recruited from the transfusion services of the participating university hospitals.

Descrizione

Inclusion Criteria (patients):

  • Age between 18 and 55 years;
  • Male sex or female sex in the mid-luteal phase of the menstrual cycle;
  • Clinical presentation consistent with diagnostic criteria for:
  • Bipolar Disorder type I or II,
  • Panic Disorder,
  • Major Depressive Disorder,
  • Obsessive-Compulsive Disorder,
  • Schizophrenia;
  • First diagnosis and drug-naive status, or absence of psychopharmacological treatment for at least 6 months prior to enrollment.

Inclusion Criteria (Healthy Control):

  • Age between 18 and 55 years;
  • Male sex or female sex in the mid-luteal phase of the menstrual cycle;
  • No treatment with psychotropic medications;
  • Absence of clinical elements supporting a diagnosis of Bipolar Disorder, Panic Disorder, Major Depressive Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder, Schizophrenia;
  • Absence of clinical or laboratory evidence of infectious or internal medicine diseases;
  • Absence of autoimmune diseases;
  • HAM-D score < 8;
  • MRS score < 11;
  • Y-BOCS score < 7;
  • BPRS score = 18;
  • No significant stressful life events during the previous 6 months.

Exclusion Criteria (patients):

  • Current immunosuppressive, antibiotic, or hormone replacement therapy;
  • Relevant medical comorbidities, including autoimmune or internal medicine disorders;
  • Active infectious diseases or infections resolved less than 3 weeks before enrollment;
  • Relevant psychiatric comorbidities;
  • Current psychopharmacological treatment or discontinuation of psychopharmacological therapy less than 6 months before enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Volontari sani
Genetico: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Depression T0
Drug naive/drug-free Patients affected from MDD
Genetico: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Depression T1
Patients affected from MDD after six months of treatment assumption
Genetico: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Schizophrenia T0
Drug naive/drug-free Patients affected from Schizophrenia
Genetico: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Schizophrenia T1
Patients affected from Schizophrenia after six months of treatment assumption
Genetico: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Obsessive-Compulsive Disorder T0
Drug naive/drug-free Patients affected from Obsessive-Compulsive Disorder
Genetico: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Obsessive-Compulsive Disorder T1
Patients affected from Obsessive-Compulsive Disorder after six months of treatment assumption
Genetico: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Panic Disorder T0
Drug naive/drug-free Patients affected from Panic Disorder
Genetico: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Panic Disorder T1
Patients affected from Panic Disorder after six months of treatment assumption
Genetico: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Bipolar Disorder T0
Drug naive/drug-free Patients affected from Bipolar Disorder
Genetico: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs
Bipolar Disorder T1
Patients affected from Bipolar Disorder after six months of treatment assumption
Genetico: Real-time Polymerase Chain Reaction
Gene expression analisys of nc-RNAs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differential Expression of Selected Non-Coding RNAs in Psychiatric Disorders
Lasso di tempo: Baseline (T0)
Assessment of relative expression levels of a predefined panel of circulating non-coding RNAs (miRNAs and lncRNAs) in peripheral blood serum of drug-naive/drug-free psychiatric patients compared with healthy controls, using real-time PCR (RT-PCR) and quantified through the 2^-ΔΔCt method.
Baseline (T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Non-Coding RNA Expression After Pharmacological Treatment
Lasso di tempo: Baseline (T0) and 5 months (T1)
Evaluation of changes in expression levels of circulating non-coding RNAs in psychiatric patients after at least 5 months of standard pharmacological treatment, comparing baseline (T0) and follow-up (T1) samples through RT-PCR analysis.
Baseline (T0) and 5 months (T1)
Differences in ncRNA Expression Between Psychiatric Patients and Healthy Controls
Lasso di tempo: Baseline (T0)
Comparison of expression levels of ncRNAs involved in synaptogenesis, synaptic plasticity, glial activation, and stress-response pathways between psychiatric patients at baseline and healthy control subjects.
Baseline (T0)
Differences in ncRNA Expression Between Manic and Depressive Episodes in Bipolar Disorder
Lasso di tempo: Baseline (T0)
Evaluation of differential expression of selected ncRNAs in patients with Bipolar Disorder during manic episodes compared with depressive episodes at baseline assessment.
Baseline (T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmen Concerto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/2026/CL-PAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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